Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška FlexWave: Účinnost mimotělní terapie rázovou vlnou při spasticitě horní končetiny po mrtvici

27. července 2025 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Účinky mimotělní rázové vlny na spasticitu flexorů horní končetiny u pacientů s mrtvicí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT) se ukázala jako účinná terapeutická intervence pro řešení spasticity končetiny po mrtvici. Tento výzkum si klade za cíl prozkoumat terapeutické důsledky zaměřené ESWT na svaly flexorů zápěstí a prstů u pacientů trpících spasticitou horních končetin po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo zhodnotit účinky cílené extrakorporální terapie rázovou vlnou (ESWT) na spasticitu flexorů horní končetiny u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Účastníci byli randomizováni do dvou skupin: experimentální skupina, která dostávala cílenou ESWT na specifické svaly flexorů předloktí, a kontrolní skupina, která dostávala léčbu placebem napodobujícím terapii rázovou vlnou, přičemž léčba byla podávána dvakrát týdně po dobu dvou týdnů, celkem čtyři sezení.

Účinnost léčby byla měřena pomocí komplexní sady hodnotících nástrojů, včetně rozsahu pohybu, síly stisku ruky, úrovně bolesti, škál spasticity, funkčního hodnocení a také měření každodenních aktivit, ultrazvukové zátěžové elastografie a elektromyografie. Výsledky byly hodnoceny v několika časových bodech: před léčbou a 1, 4, 12 a 24 týdnů po ukončení terapie, aby se vyhodnotily okamžité i trvalé účinky léčby na funkci horních končetin a spasticitu u pacientů, kteří přežili mrtvici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • Department of Physical Medicine & Rehabilitation , National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shu-mei Yang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci ve věku 18 let nebo starší s jednostrannou mozkovou mrtvicí.
  • Tonus svalů flexorů zápěstí a prstů se skóre vyšším než 1 na modifikované Ashworthově stupnici.
  • Stabilní zdravotní stav a vitální funkce.
  • Vědomý a schopný plnit pokyny.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza více než jedné mrtvice, traumatické poranění mozku nebo mozkový novotvar.
  • Současné poruchy centrálního nervového systému (např. poranění míchy, Parkinsonova choroba) nebo jiná muskuloskeletální onemocnění ovlivňující hodnocení svalového tonu.
  • Kontraindikace pro intervenci rázovou vlnou, jako jsou malignity, koagulopatie, lokální infekce nebo použití kardiostimulátorů.
  • V posledních třech měsících podstoupil terapii rázovou vlnou nebo injekce botulotoxinu pro spasticitu po mozkové příhodě.
  • Kognitivní poruchy, poruchy vědomí nebo jazyka, které brání účasti na intervenci nebo funkčním hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zaměřená mimotělní terapie rázovými vlnami
Účastníci této paže obdrží cílenou extrakorporální terapii rázovou vlnou (ESWT) zaměřenou na tři specifické svaly: flexor carpi ulnaris, flexor carpi radialis a flexor digitorum superficialis. Každý sval obdrží 1 500 výstřelů rázovou vlnou na jedno sezení, což znamená, že celkem 4 500 výstřelů všech cílových svalů v každém sezení. Léčba bude podávána dvakrát týdně po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů, což vede k celkem čtyřem léčebným sezením.
Přístroj: cílená mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT)
Fokusované rázové vlny směřují na postižené svaly na horní končetině, konkrétně se zaměřují na flexor carpi ulnaris, flexor carpi radialis a flexor digitorum superficialis.
Komparátor placeba: Placebem řízená terapie rázovou vlnou
Účastníci v této větvi dostanou placebem kontrolovanou cílenou ESWT, která odráží léčebný protokol experimentální skupiny, ale bez aplikace aktivních rázových vln.
Přístroj: cílená mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT)
Fokusované rázové vlny směřují na postižené svaly na horní končetině, konkrétně se zaměřují na flexor carpi ulnaris, flexor carpi radialis a flexor digitorum superficialis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pasivní rozsah pohybu pro klouby zápěstí a prstů
Časové okno: předúprava; 1, 4, 12 a 24 týdnů po léčbě
do jaké míry lze kloubem pohybovat, aniž by se pacient aktivně účastnil pohybu
předúprava; 1, 4, 12 a 24 týdnů po léčbě
síla stisku ruky
Časové okno: předúprava; 1, 4, 12 a 24 týdnů po léčbě
pomocí dynamometru zaznamenejte maximální sílu působící, když jej pacient zmáčkne
předúprava; 1, 4, 12 a 24 týdnů po léčbě
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: předúprava; 1, 4, 12 a 24 týdnů po léčbě
jednotlivci hodnotí svou bolest od 0 do 10, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
předúprava; 1, 4, 12 a 24 týdnů po léčbě
modifikovaná Ashworthova stupnice (MAS)
Časové okno: předúprava; 1, 4, 12 a 24 týdnů po léčbě
Vyhodnoťte spasticitu u jedinců s neurologickým onemocněním. Stupnice se pohybuje od 0, což neindikuje žádné zvýšení svalového tonu, do 4, což představuje těžkou spasticitu s postiženými částmi rigidními ve flexi nebo extenzi.
předúprava; 1, 4, 12 a 24 týdnů po léčbě
modifikovaná Tardieuova stupnice (MTS)
Časové okno: předúprava; 1, 4, 12 a 24 týdnů po léčbě
K měření R2 a R1 bude použit standardní goniometr. Pacient bude v testovací poloze podle svalu, který má být testován. Rychlost natahování V1 a V3 bude aplikována na měření R2 a R1, v daném pořadí. Kvalita svalové reakce bude odstupňována také při rychlosti natahování V3. Rozdíl mezi R2 a R1 bude mírou dynamické složky spasticity. Minimální skóre na MTS je 0 (žádná spasticita) a maximální skóre je 5 (závažná spasticita) pro každou z testovaných rychlostí.
předúprava; 1, 4, 12 a 24 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení pro horní končetinu (FMA-UE)
Časové okno: předúprava; 1, 4, 12 a 24 týdnů po léčbě
rozsah od 0 (úplná paralýza) do 66 (plná funkce), hodnotící zotavení motoriky horních končetin po mrtvici
předúprava; 1, 4, 12 a 24 týdnů po léčbě
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: předúprava; 1, 4, 12 a 24 týdnů po léčbě
standardizované měření hodnotící motorickou schopnost horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou, skóre od 0 (žádný pohyb) do 57 (normální funkce paže). Hodnotí úchop, sevření, sevření a hrubý pohyb paží.
předúprava; 1, 4, 12 a 24 týdnů po léčbě
Barthelův index
Časové okno: předúprava; 1, 4, 12 a 24 týdnů po léčbě
měří každodenní životní schopnosti člověka se zaměřením na deset oblastí sebeobsluhy a mobility. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší nezávislost.
předúprava; 1, 4, 12 a 24 týdnů po léčbě
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: předúprava; 1, 4, 12 a 24 týdnů po léčbě
hodnotí míru postižení pacienta a sleduje změny v průběhu času se zaměřením na fyzické a kognitivní funkce v 18 položkách, bodované od 18 (vyžadována celková pomoc) do 126 (zcela nezávislé).
předúprava; 1, 4, 12 a 24 týdnů po léčbě
ultrazvukové vyšetření
Časové okno: předúprava; 1, 4, 12 a 24 týdnů po léčbě
použil deformační elastografii k posouzení elasticity svalů předloktí
předúprava; 1, 4, 12 a 24 týdnů po léčbě
Test krabice a bloku
Časové okno: předúprava; 1, 4, 12 a 24 týdnů po léčbě
test manuální zručnosti, kdy účastníci jednou rukou přenášejí dřevěné kostky z jedné části krabice do druhé po dobu jedné minuty. Skóre je určeno počtem přemístěných bloků, přičemž minimální skóre ukazuje na vážné poškození obratnosti a vyšší skóre znamená lepší hrubou manuální zručnost.
předúprava; 1, 4, 12 a 24 týdnů po léčbě
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: předúprava; 1, 4, 12 a 24 týdnů po léčbě
posoudit funkci horních končetin u jedinců s neurologickým postižením pomocí 17 úkolů rozdělených do sekcí času, funkční schopnosti a síly. Bodování je na 6-bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 („Nepokusí se s testovanou horní končetinou“, což znamená vážné poškození) do 5 („Pohyb se zdá být normální“, což naznačuje plnou funkčnost). Nižší skóre značí větší poškození.
předúprava; 1, 4, 12 a 24 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202309126RIND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cílená mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit