Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FlexWave-onderzoek: werkzaamheid van extracorporale schokgolftherapie bij spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte

27 juli 2025 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Effecten van extracorporale schokgolven voor spasticiteit van de flexoren van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Extracorporale schokgolftherapie (ESWT) is naar voren gekomen als een effectieve therapeutische interventie voor het aanpakken van spasticiteit van ledematen na een beroerte. Dit onderzoek heeft tot doel de therapeutische implicaties van gerichte ESWT voor pols- en vingerflexoren te onderzoeken bij patiënten die lijden aan spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was gericht op het evalueren van de effecten van gerichte extracorporale schokgolftherapie (ESWT) op flexorspasticiteit van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte. Deelnemers werden gerandomiseerd in twee groepen: een experimentele groep die gerichte ESWT kreeg op specifieke onderarmflexoren, en een controlegroep die placebobehandelingen kreeg die de shockwavetherapie nabootsten, met behandelingen die tweemaal per week gedurende twee weken werden toegediend voor een totaal van vier sessies.

De werkzaamheid van de behandeling werd gemeten met behulp van een uitgebreide reeks beoordelingsinstrumenten, waaronder bewegingsbereik, handgreepsterkte, pijnniveaus, spasticiteitsschalen, functionele beoordelingen, evenals metingen van dagelijkse levensactiviteiten, ultrasone rek-elastografie en elektromyografie. De resultaten werden op meerdere tijdstippen geëvalueerd: vóór de behandeling en 1, 4, 12 en 24 weken nadat de therapie was afgerond, om zowel de onmiddellijke als de aanhoudende effecten van de behandeling op de functie van de bovenste ledematen en de spasticiteit bij overlevenden van een beroerte te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • Department of Physical Medicine & Rehabilitation , National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shu-mei Yang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen van 18 jaar of ouder met een eenzijdige hersenberoerte.
  • Pols- en vingerbuigerspiertonus met een score groter dan 1 op de Modified Ashworth Scale.
  • Stabiele medische toestand en vitale functies.
  • Bewust en in staat instructies op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van meer dan één beroerte, traumatisch hersenletsel of hersentumor.
  • Gelijktijdig bestaande aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (bijv. ruggenmergletsel, de ziekte van Parkinson) of andere aandoeningen van het bewegingsapparaat die de beoordeling van de spiertonus beïnvloeden.
  • Contra-indicaties voor shockwave-interventie, zoals maligniteiten, coagulopathieën, lokale infecties of het gebruik van pacemakers.
  • In de afgelopen drie maanden shockwavetherapie of botulinetoxine-injecties voor spasticiteit na een beroerte ondergaan.
  • Cognitieve, bewustzijns- of taalstoornissen die deelname aan de interventie of functionele beoordelingen verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gerichte extracorporale shockwavetherapie
Deelnemers aan deze arm krijgen gerichte Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT) gericht op drie specifieke spieren: de flexor carpi ulnaris, flexor carpi radialis en flexor digitorum superficialis. Elke spier ontvangt 1.500 schokgolfschoten per sessie, wat oploopt tot een totaal van 4.500 schoten over alle beoogde spieren in elke sessie. De behandeling wordt gedurende twee opeenvolgende weken tweemaal per week gegeven, wat resulteert in een totaal van vier behandelsessies.
Apparaat: gerichte extracorporale schokgolftherapie (ESWT)
De gerichte schokgolven zijn gericht op de aangetaste spieren in het bovenste lidmaat, met name op de flexor carpi ulnaris, flexor carpi radialis en flexor digitorum superficialis.
Placebo-vergelijker: Placebo-gecontroleerde shockwavetherapie
Deelnemers aan deze arm zullen placebogecontroleerde gerichte ESWT ontvangen, die het behandelprotocol van de experimentele groep weerspiegelt, maar zonder de toepassing van actieve schokgolven.
Apparaat: gerichte extracorporale schokgolftherapie (ESWT)
De gerichte schokgolven zijn gericht op de aangetaste spieren in het bovenste lidmaat, met name op de flexor carpi ulnaris, flexor carpi radialis en flexor digitorum superficialis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
passief bewegingsbereik voor de pols- en vingergewrichten
Tijdsspanne: voorbehandeling; 1, 4, 12 en 24 weken na de behandeling
de mate waarin een gewricht kan worden bewogen zonder dat de patiënt actief aan de beweging deelneemt
voorbehandeling; 1, 4, 12 en 24 weken na de behandeling
sterkte van de handgreep
Tijdsspanne: voorbehandeling; 1, 4, 12 en 24 weken na de behandeling
gebruik een dynamometer om de maximale kracht te registreren die wordt uitgeoefend wanneer de patiënt erin knijpt
voorbehandeling; 1, 4, 12 en 24 weken na de behandeling
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: voorbehandeling; 1, 4, 12 en 24 weken na de behandeling
individuen beoordelen hun pijn van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 10 voor 'de ergst denkbare pijn'
voorbehandeling; 1, 4, 12 en 24 weken na de behandeling
gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: voorbehandeling; 1, 4, 12 en 24 weken na de behandeling
Evalueer spasticiteit bij personen met neurologische aandoeningen. De schaal loopt van 0, wat geen toename van de spiertonus aangeeft, tot 4, wat staat voor ernstige spasticiteit met aangedane delen die stijf zijn in flexie of extensie.
voorbehandeling; 1, 4, 12 en 24 weken na de behandeling
gemodificeerde Tardieu-schaal (MTS)
Tijdsspanne: voorbehandeling; 1, 4, 12 en 24 weken na de behandeling
Een standaard goniometer zal worden gebruikt om R2 en R1 te meten. De patiënt bevindt zich in de testpositie afhankelijk van de te testen spier. De reksnelheid van V1 en V3 zal worden toegepast om respectievelijk R2 en R1 te meten. De kwaliteit van de spierreactie wordt ook beoordeeld bij de reksnelheid van V3. Het verschil tussen R2 en R1 zal de maatstaf zijn voor de dynamische component van spasticiteit. De minimale score op de MTS is 0 (geen spasticiteit) en de maximale score is 5 (ernstige spasticiteit) voor elk van de geteste snelheden.
voorbehandeling; 1, 4, 12 en 24 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer-beoordeling voor de bovenste extremiteit (FMA-UE)
Tijdsspanne: voorbehandeling; 1, 4, 12 en 24 weken na de behandeling
bereik van 0 (volledige verlamming) tot 66 (volledig functioneren), waarbij het motorische herstel van de bovenste ledematen na een beroerte wordt beoordeeld
voorbehandeling; 1, 4, 12 en 24 weken na de behandeling
Actieonderzoekarmtest (ARAT)
Tijdsspanne: voorbehandeling; 1, 4, 12 en 24 weken na de behandeling
een gestandaardiseerde maatstaf die de motoriek van de bovenste ledematen evalueert bij patiënten met een beroerte, waarbij een score loopt van 0 (geen beweging) tot 57 (normale armfunctie). Het beoordeelt grijpen, grijpen, knijpen en grove armbewegingen.
voorbehandeling; 1, 4, 12 en 24 weken na de behandeling
Barthel-index
Tijdsspanne: voorbehandeling; 1, 4, 12 en 24 weken na de behandeling
meet de dagelijkse levensmogelijkheden van een persoon, met de nadruk op tien gebieden van zelfzorg en mobiliteit. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere onafhankelijkheid.
voorbehandeling; 1, 4, 12 en 24 weken na de behandeling
Functionele onafhankelijkheidsmaatregel (FIM)
Tijdsspanne: voorbehandeling; 1, 4, 12 en 24 weken na de behandeling
beoordeelt de mate van invaliditeit van een patiënt en volgt veranderingen in de loop van de tijd, met een focus op fysiek en cognitief functioneren op basis van 18 items, gescoord van 18 (totale hulp vereist) tot 126 (volledig onafhankelijk).
voorbehandeling; 1, 4, 12 en 24 weken na de behandeling
echografie beoordeling
Tijdsspanne: voorbehandeling; 1, 4, 12 en 24 weken na de behandeling
gebruikte rek-elastografie om de elasticiteit van de onderarmspieren te beoordelen
voorbehandeling; 1, 4, 12 en 24 weken na de behandeling
Box- en bloktest
Tijdsspanne: voorbehandeling; 1, 4, 12 en 24 weken na de behandeling
een handvaardigheidstest waarbij deelnemers gedurende één minuut met één hand houten blokken van de ene sectie van een doos naar de andere verplaatsen. De score wordt bepaald door het aantal verplaatste blokken, waarbij minimale scores duiden op een ernstige beperking van de behendigheid en hogere scores wijzen op een betere grove handvaardigheid.
voorbehandeling; 1, 4, 12 en 24 weken na de behandeling
Wolf-motorfunctietest
Tijdsspanne: voorbehandeling; 1, 4, 12 en 24 weken na de behandeling
Beoordeel de functie van de bovenste ledematen bij personen met neurologische beperkingen, met behulp van 17 taken verdeeld in tijdsdelen, functionele vaardigheden en kracht. De score vindt plaats op een ordinale schaal van 6 punten, variërend van 0 ("Probeert geen poging terwijl de bovenste extremiteit wordt getest", wat wijst op een ernstige beperking) tot 5 ("Beweging lijkt normaal te zijn", wat duidt op volledige functionaliteit). Lagere scores duiden op een grotere beperking.
voorbehandeling; 1, 4, 12 en 24 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202309126RIND

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren