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Teste FlexWave: Eficácia da terapia extracorpórea por ondas de choque na espasticidade do membro superior pós-AVC

27 de julho de 2025 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Efeitos da onda de choque extracorpórea para espasticidade dos flexores dos membros superiores em pacientes com AVC: um ensaio clínico randomizado

A terapia extracorpórea por ondas de choque (ESWT) emergiu como uma intervenção terapêutica eficaz para tratar a espasticidade dos membros pós-AVC. Esta pesquisa tem como objetivo explorar as implicações terapêuticas da ESWT focada para os músculos flexores do punho e dos dedos em pacientes que sofrem de espasticidade dos membros superiores pós-AVC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo teve como objetivo avaliar os efeitos da terapia extracorpórea por ondas de choque (ESWT) focada na espasticidade dos flexores dos membros superiores em pacientes com acidente vascular cerebral. Os participantes foram randomizados em dois grupos: um grupo experimental que recebeu ESWT direcionado em músculos flexores específicos do antebraço e um grupo de controle que recebeu tratamentos com placebo imitando a terapia por ondas de choque, com tratamentos administrados duas vezes por semana durante duas semanas, num total de quatro sessões.

A eficácia do tratamento foi medida usando um conjunto abrangente de ferramentas de avaliação, incluindo amplitude de movimento, força de preensão manual, níveis de dor, escalas de espasticidade, avaliações funcionais, bem como medidas de atividades de vida diária, elastografia de tensão por ultrassom e eletromiografia. Os resultados foram avaliados em vários momentos: antes do tratamento e 1, 4, 12 e 24 semanas após a conclusão da terapia, para avaliar os efeitos imediatos e sustentados do tratamento na função dos membros superiores e na espasticidade em sobreviventes de AVC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • Department of Physical Medicine & Rehabilitation , National Taiwan University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shu-mei Yang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com 18 anos ou mais com acidente vascular cerebral unilateral.
  • Tônus dos músculos flexores do punho e dos dedos com pontuação maior que 1 na Escala de Ashworth Modificada.
  • Condição médica estável e sinais vitais.
  • Consciente e capaz de cumprir as instruções.

Critério de exclusão:

  • História de mais de um acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática ou neoplasia cerebral.
  • Distúrbios coexistentes do sistema nervoso central (por exemplo, lesão da medula espinhal, doença de Parkinson) ou outras doenças musculoesqueléticas que afetam a avaliação do tônus ​​muscular.
  • Contra-indicações para intervenção por ondas de choque, como malignidades, coagulopatias, infecções locais ou uso de marcapassos cardíacos.
  • Foi submetido a terapia por ondas de choque ou injeções de toxina botulínica para espasticidade pós-AVC nos últimos três meses.
  • Deficiências cognitivas, de consciência ou de linguagem que impeçam a participação na intervenção ou avaliações funcionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Extracorpórea Focada por Ondas de Choque
Os participantes deste braço receberão terapia extracorpórea por ondas de choque (ESWT) focada em três músculos específicos: o flexor ulnar do carpo, o flexor radial do carpo e o flexor superficial dos dedos. Cada músculo receberá 1.500 injeções de ondas de choque por sessão, acumulando um total de 4.500 injeções em todos os músculos alvo em cada sessão. O tratamento será administrado duas vezes por semana durante duas semanas consecutivas, resultando em um total de quatro sessões de tratamento.
Dispositivo: terapia extracorpórea focada por ondas de choque (ESWT)
As ondas de choque focadas são direcionadas aos músculos afetados no membro superior, visando especificamente o flexor ulnar do carpo, o flexor radial do carpo e o flexor superficial dos dedos.
Comparador de Placebo: Terapia por ondas de choque controlada por placebo
Os participantes neste braço receberão ESWT focado controlado por placebo, espelhando o protocolo de tratamento do grupo experimental, mas sem a aplicação de ondas de choque ativas.
Dispositivo: terapia extracorpórea focada por ondas de choque (ESWT)
As ondas de choque focadas são direcionadas aos músculos afetados no membro superior, visando especificamente o flexor ulnar do carpo, o flexor radial do carpo e o flexor superficial dos dedos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
amplitude de movimento passiva para as articulações do punho e dos dedos
Prazo: pré-tratamento; 1, 4, 12 e 24 semanas pós-tratamento
até que ponto uma articulação pode ser movida sem que o paciente participe ativamente do movimento
pré-tratamento; 1, 4, 12 e 24 semanas pós-tratamento
força de preensão manual
Prazo: pré-tratamento; 1, 4, 12 e 24 semanas pós-tratamento
use o dinamômetro para registrar a força máxima aplicada quando o paciente o aperta
pré-tratamento; 1, 4, 12 e 24 semanas pós-tratamento
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: pré-tratamento; 1, 4, 12 e 24 semanas pós-tratamento
os indivíduos avaliam sua dor de 0 a 10, onde 0 representa “sem dor” e 10 significa “a pior dor imaginável”.
pré-tratamento; 1, 4, 12 e 24 semanas pós-tratamento
escala de Ashworth modificada (MAS)
Prazo: pré-tratamento; 1, 4, 12 e 24 semanas pós-tratamento
Avaliar a espasticidade em indivíduos com condições neurológicas. A escala varia de 0, indicando nenhum aumento no tônus ​​muscular, a 4, que representa espasticidade grave com partes afetadas rígidas em flexão ou extensão.
pré-tratamento; 1, 4, 12 e 24 semanas pós-tratamento
escala de Tardieu modificada (MTS)
Prazo: pré-tratamento; 1, 4, 12 e 24 semanas pós-tratamento
Um goniômetro padrão será utilizado para medir R2 e R1. O paciente ficará em posição de teste de acordo com o músculo a ser testado. A velocidade de alongamento de V1 e V3 será aplicada para medir R2 e R1, respectivamente. A qualidade da reação muscular também será graduada na velocidade de alongamento de V3. A diferença entre R2 e R1 será a medida do componente dinâmico da espasticidade. A pontuação mínima no MTS é 0 (sem espasticidade) e a pontuação máxima é 5 (espasticidade grave), para cada uma das velocidades testadas.
pré-tratamento; 1, 4, 12 e 24 semanas pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Fugl-Meyer para Extremidade Superior (FMA-UE)
Prazo: pré-tratamento; 1, 4, 12 e 24 semanas pós-tratamento
variam de 0 (paralisia completa) a 66 (função plena), avaliando a recuperação motora nas extremidades superiores pós-AVC
pré-tratamento; 1, 4, 12 e 24 semanas pós-tratamento
Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: pré-tratamento; 1, 4, 12 e 24 semanas pós-tratamento
uma medida padronizada que avalia a capacidade motora dos membros superiores em pacientes com AVC, com pontuação de 0 (sem movimento) a 57 (função normal do braço). Ele avalia preensão, preensão, pinça e movimento bruto do braço.
pré-tratamento; 1, 4, 12 e 24 semanas pós-tratamento
Índice de Barthel
Prazo: pré-tratamento; 1, 4, 12 e 24 semanas pós-tratamento
mede as habilidades da vida diária de uma pessoa, concentrando-se em dez áreas de autocuidado e mobilidade. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas denotam maior independência.
pré-tratamento; 1, 4, 12 e 24 semanas pós-tratamento
Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: pré-tratamento; 1, 4, 12 e 24 semanas pós-tratamento
avalia o nível de incapacidade de um paciente e acompanha as mudanças ao longo do tempo, com foco no funcionamento físico e cognitivo em 18 itens, pontuados de 18 (assistência total necessária) a 126 (totalmente independente).
pré-tratamento; 1, 4, 12 e 24 semanas pós-tratamento
avaliação ultrassonográfica
Prazo: pré-tratamento; 1, 4, 12 e 24 semanas pós-tratamento
usou elastografia de tensão para avaliar a elasticidade dos músculos do antebraço
pré-tratamento; 1, 4, 12 e 24 semanas pós-tratamento
Teste de caixa e bloco
Prazo: pré-tratamento; 1, 4, 12 e 24 semanas pós-tratamento
um teste de destreza manual em que os participantes transferem blocos de madeira de uma seção de uma caixa para outra por um minuto usando uma mão. A pontuação é determinada pelo número de blocos movidos, com pontuações mínimas indicando comprometimento grave da destreza e pontuações mais altas indicando melhor destreza manual geral.
pré-tratamento; 1, 4, 12 e 24 semanas pós-tratamento
Teste de Função Motora Wolf
Prazo: pré-tratamento; 1, 4, 12 e 24 semanas pós-tratamento
avaliar a função dos membros superiores em indivíduos com deficiências neurológicas, usando 17 tarefas divididas em seções de tempo, capacidade funcional e força. A pontuação é feita em uma escala ordinal de 6 pontos, variando de 0 (“Não tenta com a extremidade superior sendo testada”, indicando comprometimento grave) a 5 (“O movimento parece normal”, sugerindo funcionalidade total). Pontuações mais baixas indicam maior comprometimento.
pré-tratamento; 1, 4, 12 e 24 semanas pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202309126RIND

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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