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FlexWave-Studie: Wirksamkeit der extrakorporalen Stoßwellentherapie bei Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

18. April 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Auswirkungen der extrakorporalen Stoßwelle auf die Spastik der oberen Gliedmaßenbeuger bei Schlaganfallpatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) hat sich als wirksame therapeutische Intervention zur Behandlung der Spastik der Gliedmaßen nach einem Schlaganfall erwiesen. Diese Forschung zielt darauf ab, die therapeutischen Auswirkungen einer fokussierten ESWT auf die Handgelenk- und Fingerbeugemuskulatur bei Patienten zu untersuchen, die nach einem Schlaganfall an Spastik der oberen Extremitäten leiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der fokussierten extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) auf die Spastik der Beugemuskeln der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten zu bewerten. Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen randomisiert: eine experimentelle Gruppe, die eine gezielte ESWT an bestimmten Unterarmbeugemuskeln erhielt, und eine Kontrollgruppe, die Placebo-Behandlungen erhielt, die die Stoßwellentherapie nachahmen, wobei die Behandlungen zweimal wöchentlich über zwei Wochen hinweg über insgesamt vier Sitzungen verabreicht wurden.

Die Wirksamkeit der Behandlung wurde mithilfe einer umfassenden Reihe von Bewertungsinstrumenten gemessen, darunter Bewegungsumfang, Handgriffstärke, Schmerzniveau, Spastikskalen, Funktionsbewertungen sowie Messungen der täglichen Lebensaktivitäten, Ultraschall-Dehnungselastographie und Elektromyographie. Die Ergebnisse wurden zu mehreren Zeitpunkten ausgewertet: vor der Behandlung sowie 1, 4, 12 und 24 Wochen nach Abschluss der Therapie, um sowohl die unmittelbaren als auch die anhaltenden Auswirkungen der Behandlung auf die Funktion der oberen Extremitäten und die Spastik bei Schlaganfallüberlebenden zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • Department of Physical Medicine & Rehabilitation , National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shu-mei Yang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 18 Jahren mit einseitigem Hirnschlag.
  • Muskeltonus der Handgelenk- und Fingerbeuger mit einem Wert größer als 1 auf der modifizierten Ashworth-Skala.
  • Stabiler Gesundheitszustand und Vitalfunktionen.
  • Bewusst und in der Lage, Anweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von mehr als einem Schlaganfall, einer traumatischen Hirnverletzung oder einer Hirntumorerkrankung.
  • Gleichzeitig bestehende Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Rückenmarksverletzung, Parkinson-Krankheit) oder andere Erkrankungen des Bewegungsapparates, die die Beurteilung des Muskeltonus beeinträchtigen.
  • Kontraindikationen für eine Stoßwellenintervention wie bösartige Erkrankungen, Koagulopathien, lokale Infektionen oder die Verwendung von Herzschrittmachern.
  • Hat sich in den letzten drei Monaten einer Stoßwellentherapie oder Botulinumtoxin-Injektionen wegen Spastik nach einem Schlaganfall unterzogen.
  • Kognitive, Bewusstseins- oder Sprachbeeinträchtigungen, die die Teilnahme an der Intervention oder Funktionsbeurteilungen verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fokussierte Gruppe für extrakorporale Stoßwellentherapie
Teilnehmer dieses Arms erhalten eine gezielte extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT), die auf drei spezifische Muskeln abzielt: den Flexor carpi ulnaris, den Flexor carpi radialis und den Flexor digitorum superficialis. Jeder Muskel erhält pro Sitzung 1.500 Stoßwellenschüsse, sodass sich in jeder Sitzung insgesamt 4.500 Schläge auf alle Zielmuskeln ergeben. Die Behandlung wird zwei aufeinanderfolgende Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt, sodass insgesamt vier Behandlungssitzungen erforderlich sind.
Gerät: Fokussierte extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT)
Die fokussierten Stoßwellen werden auf die betroffenen Muskeln in der oberen Extremität gerichtet und zielen insbesondere auf den Flexor carpi ulnaris, den Flexor carpi radialis und den Flexor digitorum superficialis.
Placebo-Komparator: Placebokontrollierte Stoßwellentherapiegruppe
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine placebokontrollierte fokussierte ESWT, die das Behandlungsprotokoll der Versuchsgruppe widerspiegelt, jedoch ohne die Anwendung aktiver Stoßwellen.
Gerät: Fokussierte extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT)
Die fokussierten Stoßwellen werden auf die betroffenen Muskeln in der oberen Extremität gerichtet und zielen insbesondere auf den Flexor carpi ulnaris, den Flexor carpi radialis und den Flexor digitorum superficialis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
passiver Bewegungsbereich der Handgelenk- und Fingergelenke
Zeitfenster: Vorbehandlung; 1, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
das Ausmaß, in dem ein Gelenk bewegt werden kann, ohne dass der Patient aktiv an der Bewegung teilnimmt
Vorbehandlung; 1, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Handgriffstärke
Zeitfenster: Vorbehandlung; 1, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Verwenden Sie ein Dynamometer, um die maximale Kraft aufzuzeichnen, die ausgeübt wird, wenn der Patient es drückt
Vorbehandlung; 1, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vorbehandlung; 1, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Einzelpersonen bewerten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet
Vorbehandlung; 1, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Vorbehandlung; 1, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Bewerten Sie die Spastik bei Personen mit neurologischen Erkrankungen. Die Skala reicht von 0, was bedeutet, dass sich der Muskeltonus nicht erhöht, bis 4, was eine schwere Spastik bedeutet, bei der die betroffenen Teile in Beugung oder Streckung starr sind.
Vorbehandlung; 1, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
modifizierte Tardieu-Skala (MTS)
Zeitfenster: Vorbehandlung; 1, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Zur Messung von R2 und R1 wird ein Standard-Goniometer verwendet. Der Patient befindet sich in der Testposition entsprechend dem zu testenden Muskel. Die Streckgeschwindigkeit von V1 und V3 wird angewendet, um R2 bzw. R1 zu messen. Die Qualität der Muskelreaktion wird auch anhand der Dehnungsgeschwindigkeit von V3 bewertet. Die Differenz zwischen R2 und R1 ist das Maß für die dynamische Komponente der Spastik. Die Mindestpunktzahl beim MTS beträgt 0 (keine Spastik) und die Höchstpunktzahl 5 (starke Spastik) für jede der getesteten Geschwindigkeiten.
Vorbehandlung; 1, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Beurteilung für die obere Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: Vorbehandlung; 1, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Der Wert reicht von 0 (vollständige Lähmung) bis 66 (volle Funktion) und bewertet die motorische Erholung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall
Vorbehandlung; 1, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Vorbehandlung; 1, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
ein standardisiertes Maß zur Bewertung der motorischen Fähigkeiten der oberen Gliedmaßen bei Schlaganfallpatienten mit einer Bewertung von 0 (keine Bewegung) bis 57 (normale Armfunktion). Dabei werden Griff, Greifen, Kneifen und grobe Armbewegungen beurteilt.
Vorbehandlung; 1, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Barthel-Index
Zeitfenster: Vorbehandlung; 1, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
misst die täglichen Lebensfähigkeiten einer Person und konzentriert sich dabei auf zehn Bereiche der Selbstfürsorge und Mobilität. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Unabhängigkeit bedeuten.
Vorbehandlung; 1, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Funktionales Unabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: Vorbehandlung; 1, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Bewertet den Grad der Behinderung eines Patienten und verfolgt Veränderungen im Laufe der Zeit, wobei der Schwerpunkt auf der körperlichen und kognitiven Funktion anhand von 18 Punkten liegt, die von 18 (vollständige Unterstützung erforderlich) bis 126 (völlig unabhängig) bewertet werden.
Vorbehandlung; 1, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Vorbehandlung; 1, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
verwendeten die Dehnungselastographie, um die Elastizität der Unterarmmuskulatur zu beurteilen
Vorbehandlung; 1, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Box- und Blocktest
Zeitfenster: Vorbehandlung; 1, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Ein manueller Geschicklichkeitstest, bei dem die Teilnehmer eine Minute lang Holzklötze mit einer Hand von einem Abschnitt einer Kiste in einen anderen übertragen. Die Punktzahl wird durch die Anzahl der bewegten Blöcke bestimmt, wobei minimale Punktzahlen auf eine schwere Beeinträchtigung der Geschicklichkeit hinweisen und höhere Punktzahlen auf eine bessere grobe manuelle Geschicklichkeit hinweisen.
Vorbehandlung; 1, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Wolf-Motorik-Funktionstest
Zeitfenster: Vorbehandlung; 1, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Bewerten Sie die Funktion der oberen Extremitäten bei Personen mit neurologischen Beeinträchtigungen anhand von 17 Aufgaben, die in Abschnitte wie Zeit, Funktionsfähigkeit und Kraft unterteilt sind. Die Bewertung erfolgt auf einer 6-stufigen Ordinalskala, die von 0 („Versuche nicht, die obere Extremität zu testen“, was auf eine schwere Beeinträchtigung hinweist) bis 5 („Bewegung scheint normal zu sein“, was auf volle Funktionalität hindeutet) reicht. Niedrigere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Vorbehandlung; 1, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202309126RIND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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