健康な成人参加者におけるエムラクリジンの薬物動態に対するエソメプラゾールの効果を評価する試験
2024年7月23日 更新者：Cerevel Therapeutics, LLC
健康な成人参加者におけるエムラクリジンの薬物動態に対するエソメプラゾールと胃内pH変化の影響を評価する第1相非盲検固定シーケンス試験
この研究の主な目的は、健康な成人参加者におけるエムラクリジンの薬物動態（PK）に対するプロトンポンプ阻害剤（PPI）であるエソメプラゾールの胃内pH依存性薬物相互作用効果の可能性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Dilworth、Minnesota、アメリカ、56529
- Dilworth, Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠の可能性のある性的に活動的な女性は、治験期間中および治験薬（IMP）の最後の投与後7日間、少なくとも非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 肥満指数が 18.5 ～ 35.0 キログラム/平方メートル (kg/m2) で、総体重が 50 kg (110 [ポンド] ポンド) 以上であること。
- 研究者による病歴、精神病歴、身体検査および神経学的検査、ECG、バイタルサイン測定、臨床検査結果などの医学的評価によって健康であると判断される。
除外基準:
- -重大な心血管疾患、肺疾患、胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、代謝性疾患、泌尿生殖器疾患、内分泌疾患（糖尿病、甲状腺疾患を含む）、悪性腫瘍、血液疾患、免疫疾患、神経疾患、または精神疾患の現在または過去の病歴。医療モニターを使用すると、参加者の安全や試験の結果が損なわれる可能性があります。
C-SSRS 上の次の項目のいずれかに対する「はい」の回答 (個人の生涯内):
- 自殺念慮項目 3 (行為の意図はなく、何らかの方法での積極的な自殺念慮 [計画なし])
- 自殺念慮項目 4 (特定の計画のない、何らかの行動意図を伴う積極的な自殺念慮)
- 自殺念慮項目 5 (特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮)
- 自殺行為項目のいずれか（実際の未遂、中断された未遂、中止された未遂、準備行為または行動）
C-SSRS の次の項目のいずれかに対する「はい」の回答 (過去 12 か月以内):
- 自殺念慮項目 1 (死にたい)
- 自殺念慮項目 2 (非特定の積極的な自殺念慮)
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態または手術。これには、腸切除術、肥満患者の減量手術/処置、胃切除術、および胆嚢摘出術が含まれますが、これらに限定されません。
- -IMPの初回投与の28日前からの処方薬および市販薬の使用、または併用療法が必要になる可能性がある。 計画投与後 28 日以内、または治験中のワクチン接種または追加免疫は禁止されています。
- スクリーニングでウイルスリボ核酸 (RNA) レベルが検出可能な、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体、B 型肝炎表面抗原、B 型肝炎トータルコア抗体、または C 型肝炎抗体の陽性結果。
- 薬物スクリーニング (コチニンおよびテトラヒドロカンナビノール [THC] を含む) またはアルコール検査で陽性。
スクリーニング訪問時またはチェックイン時（-1 日目）の以下の臨床検査結果のいずれか。必要に応じて、1 回の繰り返し測定によって確認できます。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値の上限（ULN）の2倍以上。
- 総ビリルビン >1.5×ULN。 ギルバート症候群が疑われる場合、結合型または直接ビリルビン画分が総ビリルビンの 20% 未満であれば、総ビリルビン >1.5×ULN は許容されます。
- IMP、密接に関連する化合物、またはそれらの特定の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- IMP治療中またはIMPの最後の投与後7日以内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性参加者。 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング来院時に血清妊娠検査結果が陰性であり、チェックイン時に尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
- エムラクリジンの臨床試験で IMP を受けました。
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エムラクリジン 30 mg + エソメプラゾール 40 mg
参加者は、治療期間 1 の 1 日目に 30 ミリグラム (mg) のエムラクリジンを単回経口投与されます。
治療期間 1 でのエムラクリジンの単回投与から 6 日後、治療期間 2 の 1 日目から 5 日目まで、参加者は 40 mg のエソメプラゾールを 1 日 1 回 (QD) 経口投与されます。 期間 2 の 6 日目に、参加者は 40 mg のエソメプラゾールを投与されます。エソメプラゾールの後にエムラクリジン 30 mg を単回経口投与します。
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経口錠剤
他の名前：
経口遅延放出カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エムラクリジンの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：期間 1 の 1 日目から 6 日目および期間 2 の 6 日目から 11 日目の投与前および投与後の複数の時点
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期間 1 の 1 日目から 6 日目および期間 2 の 6 日目から 11 日目の投与前および投与後の複数の時点
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エムラクリジンの最大（ピーク）血漿濃度までの時間（Tmax）
時間枠：期間 1 の 1 日目から 6 日目および期間 2 の 6 日目から 11 日目の投与前および投与後の複数の時点
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期間 1 の 1 日目から 6 日目および期間 2 の 6 日目から 11 日目の投与前および投与後の複数の時点
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時間 0 からエムラクリジンの最後の定量可能な濃度 (AUC0-t) の時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：期間 1 の 1 日目から 6 日目および期間 2 の 6 日目から 11 日目の投与前および投与後の複数の時点
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期間 1 の 1 日目から 6 日目および期間 2 の 6 日目から 11 日目の投与前および投与後の複数の時点
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エムラクリジンの時間 0 から無限大 (AUC0-inf) までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：期間 1 の 1 日目から 6 日目および期間 2 の 6 日目から 11 日目の投与前および投与後の複数の時点
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期間 1 の 1 日目から 6 日目および期間 2 の 6 日目から 11 日目の投与前および投与後の複数の時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：最長29日間
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最長29日間
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心電図 (ECG) 値に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：最大45日間
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最大45日間
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バイタルサインパラメーターに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：最大45日間
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最大45日間
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臨床検査評価において臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：最大45日間
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最大45日間
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身体検査および神経学的検査の結果に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：最大45日間
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最大45日間
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）を使用して評価された自殺傾向の変化
時間枠：最大45日間
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C-SSRS には、自殺念慮および自殺行動の評価に対する「はい」または「いいえ」の回答と、自殺念慮が存在する場合にはその重症度の数値評価 (1 ～ 5 で、5 が最も深刻) が含まれます。
自殺行動の致死性または致死性の可能性が高い（行動の下位尺度で承認されている）場合は、リスクが増加していることを示します。
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最大45日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月10日
一次修了 (実際)
2024年6月20日
研究の完了 (実際)
2024年6月20日
試験登録日
最初に提出
2024年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月11日
最初の投稿 (実際)
2024年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月23日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。