Uno studio per valutare l'effetto dell'esomeprazolo sulla farmacocinetica dell'emraclidina in partecipanti adulti sani

Criterio di inclusione:

• Le donne sessualmente attive in età fertile devono accettare di utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace, durante lo studio e per 7 giorni dopo l'ultima dose di medicinale sperimentale (IMP).
• Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2), compreso, e peso corporeo totale ≥ 50 kg (110 [libbre] libbre).
• Sano come determinato dalla valutazione medica, inclusa l'anamnesi medica e psichiatrica, esami fisici e neurologici, ECG, misurazioni dei segni vitali e risultati dei test di laboratorio, come valutato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi attuale o passata di significative malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, renali, epatiche, metaboliche, genitourinarie, endocrine (inclusi diabete mellito, disturbi della tiroide), neoplasie, ematologiche, immunologiche, neurologiche o psichiatriche che, a giudizio dello sperimentatore o monitor medico, potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti o i risultati dello studio.

• Risposte "Sì" per uno qualsiasi dei seguenti elementi sul C-SSRS (nel corso della vita dell'individuo):

  • Idea suicidaria Articolo 3 (Ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo [non pianificato] senza intenzione di agire)
  • Idea suicidaria Articolo 4 (Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico)
  • Idea suicidaria Articolo 5 (Ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici)
  • Qualsiasi elemento del comportamento suicidario (tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo interrotto, atti preparatori o comportamento)

• Risposte "Sì" per uno qualsiasi dei seguenti elementi sul C-SSRS (negli ultimi 12 mesi):

  • Idea suicidaria Articolo 1 (Desiderio di essere morto)
  • Idea suicidaria Articolo 2 (Pensieri suicidari attivi non specifici)
• Qualsiasi condizione o intervento chirurgico che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco, inclusi, ma non limitati a, resezioni intestinali, interventi chirurgici/procedure bariatriche per la perdita di peso, gastrectomia e colecistectomia.
• Uso di farmaci da prescrizione e da banco da 28 giorni prima della prima dose di IMP o che potrebbero richiedere una terapia concomitante. Sono vietate vaccinazioni o richiami entro 28 giorni dalla somministrazione pianificata o durante il periodo di sperimentazione.
• Risultato positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del core totale dell'epatite B o l'anticorpo dell'epatite C con livelli rilevabili di acido ribonucleico (RNA) virale allo screening.
• Screening antidroga positivo (inclusi cotinina e tetraidrocannabinolo [THC]) o test positivo per l'alcol.

• Uno qualsiasi dei seguenti risultati dei test clinici di laboratorio alla visita di screening o al check-in (giorno -1), che può essere confermato da una singola misurazione ripetuta, se ritenuto necessario:

  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 2 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Bilirubina totale >1,5×ULN. Se si sospetta la sindrome di Gilbert, la bilirubina totale > 1,5×ULN è accettabile se la frazione di bilirubina coniugata o diretta è <20% della bilirubina totale.
• Allergia o ipersensibilità nota all'IMP, ai composti strettamente correlati o a uno qualsiasi degli ingredienti specificati.
• Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il trattamento con IMP o entro 7 giorni dall'ultima dose di IMP. Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sul siero alla visita di screening e un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine al momento del check-in.
• IMP ricevuto in uno studio clinico su emraclidina.

NOTA: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.