Um ensaio para avaliar o efeito do esomeprazol na farmacocinética da emraclidina em participantes adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar devem concordar em usar pelo menos um método anticoncepcional altamente eficaz, durante o ensaio e por 7 dias após a última dose do medicamento experimental (ME).
• Índice de massa corporal de 18,5 a 35,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m2), inclusive, e peso corporal total ≥50 kg (110 [libras] lbs).
• Saudável conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico e psiquiátrico, exames físicos e neurológicos, ECGs, medições de sinais vitais e resultados de exames laboratoriais, conforme avaliado pelo investigador.

Critério de exclusão:

• História atual ou passada de doenças cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, renais, hepáticas, metabólicas, geniturinárias, endócrinas (incluindo diabetes mellitus, distúrbios da tireoide) significativas, malignidades, doenças hematológicas, imunológicas, neurológicas ou psiquiátricas que, na opinião do investigador ou monitor médico, pode comprometer a segurança do participante ou os resultados do ensaio.

• Respostas “Sim” para qualquer um dos seguintes itens do C-SSRS (durante a vida do indivíduo):

  • Item 3 de Ideação Suicida (Ideação Suicida Ativa com Qualquer Método [Não Planejado] sem Intenção de Agir)
  • Item 4 de Ideação Suicida (Ideação Suicida Ativa com Alguma Intenção de Agir, sem Plano Específico)
  • Item 5 de Ideação Suicida (Ideação Suicida Ativa com Plano e Intenção Específicos)
  • Qualquer um dos itens de Comportamento Suicida (Tentativa Real, Tentativa Interrompida, Tentativa Abortada, Atos Preparatórios ou Comportamento)

• Respostas "Sim" para qualquer um dos seguintes itens do C-SSRS (nos últimos 12 meses):

  • Item 1 de Ideação Suicida (Desejo de Morrer)
  • Item 2 de Ideação Suicida (Pensamentos Suicidas Ativos Não Específicos)
• Qualquer condição ou cirurgia que possa afetar a absorção do medicamento, incluindo, mas não se limitando a, ressecções intestinais, cirurgia/procedimentos bariátricos para perda de peso, gastrectomia e colecistectomia.
• Uso de qualquer medicamento prescrito e de venda livre 28 dias antes da primeira dose de ME ou que provavelmente exija terapia concomitante. São proibidas vacinações ou reforços dentro de 28 dias após a dosagem planejada ou durante o teste.
• Resultado positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo central total da hepatite B ou anticorpo da hepatite C com níveis detectáveis ​​de ácido ribonucleico viral (RNA) na triagem.
• Teste positivo para drogas (incluindo cotinina e tetrahidrocanabinol [THC]) ou teste positivo para álcool.

• Qualquer um dos seguintes resultados de testes laboratoriais clínicos na Visita de Triagem ou Check-in (Dia -1), que podem ser confirmados por uma única medição repetida, se considerado necessário:

  • Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≥2× limite superior do normal (ULN).
  • Bilirrubina total >1,5×ULN. Se houver suspeita de síndrome de Gilbert, bilirrubina total >1,5×ULN é aceitável se a fração de bilirrubina conjugada ou direta for <20% da bilirrubina total.
• Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao ME, compostos intimamente relacionados ou qualquer um de seus ingredientes especificados.
• Participantes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o tratamento com ME ou dentro de 7 dias após a última dose de ME. Mulheres com potencial para engravidar devem apresentar resultado negativo no teste sérico de gravidez na visita de triagem e resultado negativo no teste de gravidez na urina no check-in.
• Recebeu IMP em um ensaio clínico de emraclidina.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.