Un essai pour évaluer l'effet de l'ésoméprazole sur la pharmacocinétique de l'emraclidine chez des participants adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Les femmes sexuellement actives en âge de procréer doivent accepter d'utiliser au moins une méthode contraceptive hautement efficace, pendant l'essai et pendant 7 jours après la dernière dose du médicament expérimental (IMP).
• Indice de masse corporelle de 18,5 à 35,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m2), inclus, et un poids corporel total ≥50 kg (110 [livres] livres).
• - Sain tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux et psychiatriques, les examens physiques et neurologiques, les ECG, les mesures des signes vitaux et les résultats des tests de laboratoire, tels qu'évalués par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

• Antécédents actuels ou passés de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, rénales, hépatiques, métaboliques, génito-urinaires, endocriniennes (y compris diabète sucré, troubles thyroïdiens), malignes, hématologiques, immunologiques, neurologiques ou psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur ou moniteur médical, pourrait compromettre la sécurité des participants ou les résultats de l'essai.

• Réponses « Oui » pour l'un des éléments suivants du C-SSRS (au cours de la vie de l'individu) :

  • Idées suicidaires, élément 3 (idées suicidaires actives avec n'importe quelle méthode [pas de plan] sans intention d'agir)
  • Idées suicidaires, élément 4 (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique)
  • Idées suicidaires, élément 5 (idées suicidaires actives avec plan et intention spécifiques)
  • N'importe lequel des éléments de comportement suicidaire (tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée, actes préparatoires ou comportement)

• Réponses « Oui » pour l’un des éléments suivants du C-SSRS (au cours des 12 derniers mois) :

  • Idées suicidaires, élément 1 (souhait d'être mort)
  • Idées suicidaires, élément 2 (pensées suicidaires actives non spécifiques)
• Toute condition ou intervention chirurgicale susceptible d'affecter l'absorption du médicament, y compris, mais sans s'y limiter, les résections intestinales, les interventions chirurgicales/procédures bariatriques de perte de poids, la gastrectomie et la cholécystectomie.
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre à partir de 28 jours avant la première dose d'IMP ou susceptible de nécessiter un traitement concomitant. Les vaccinations ou les rappels dans les 28 jours suivant l’administration prévue ou pendant l’essai sont interdits.
• Résultat positif pour les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps central total de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C avec des niveaux d'acide ribonucléique (ARN) viral détectables lors du dépistage.
• Dépistage positif de drogues (y compris la cotinine et le tétrahydrocannabinol [THC]) ou test positif à l'alcool.

• L'un des résultats de tests de laboratoire clinique suivants lors de la visite de dépistage ou de l'enregistrement (jour -1), qui peut être confirmé par une seule mesure répétée, si cela est jugé nécessaire :

  • Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) ≥2 × limite supérieure de la normale (LSN).
  • Bilirubine totale > 1,5 × LSN. Si un syndrome de Gilbert est suspecté, une bilirubine totale > 1,5 × LSN est acceptable si la fraction de bilirubine conjuguée ou directe est < 20 % de la bilirubine totale.
• Allergie ou hypersensibilité connue à l'IMP, à des composés étroitement apparentés ou à l'un de leurs ingrédients spécifiés.
• Les participantes qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant le traitement IMP ou dans les 7 jours suivant la dernière dose d'IMP. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat négatif au test de grossesse sérique lors de la visite de dépistage et un résultat négatif au test de grossesse urinaire lors de l'enregistrement.
• A reçu de l'IMP dans un essai clinique sur l'emraclidine.

REMARQUE : D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s’appliquer.