Et forsøg for at evaluere effekten af ​​esomeprazol på farmakokinetikken af ​​emraclidin hos raske voksne deltagere

Inklusionskriterier:

• Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge mindst en yderst effektiv præventionsmetode under forsøget og i 7 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemiddel (IMP).
• Kropsmasseindeks på 18,5 til 35,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m2), inklusive, og en samlet kropsvægt ≥50 kg (110 [pund] lbs).
• Sund som bestemt af medicinsk evaluering, herunder medicinsk og psykiatrisk historie, fysiske og neurologiske undersøgelser, EKG'er, målinger af vitale tegn og laboratorietestresultater, som evalueret af investigator.

Ekskluderingskriterier:

• Nuværende eller tidligere historie med betydelig kardiovaskulær, lunge-, gastrointestinal, nyre-, lever-, metabolisk, genitourinær, endokrin (herunder diabetes mellitus, skjoldbruskkirtellidelser), malignitet, hæmatologisk, immunologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens eller medicinsk monitor, kunne kompromittere enten deltagernes sikkerhed eller resultaterne af forsøget.

• "Ja"-svar for et af følgende punkter på C-SSRS (inden for individets levetid):

  • Selvmordstanker Punkt 3 (Aktiv selvmordstanker med alle metoder [Ikke plan] uden intention om at handle)
  • Selvmordstanker Punkt 4 (Aktiv selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan)
  • Selvmordstanker Punkt 5 (Aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt)
  • Enhver af selvmordsadfærden (faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, forberedende handlinger eller adfærd)

• "Ja"-svar for et af følgende punkter på C-SSRS (inden for de seneste 12 måneder):

  • Selvmordstanker punkt 1 (Wish to be Dead)
  • Selvmordstanker punkt 2 (ikke-specifikke aktive selvmordstanker)
• Enhver tilstand eller operation, der muligvis kan påvirke lægemiddelabsorptionen, herunder, men ikke begrænset til, tarmresektioner, bariatrisk vægttabskirurgi/procedurer, gastrectomy og cholecystektomi.
• Brug af enhver receptpligtig og håndkøbsmedicin fra 28 dage før første dosis af IMP eller vil sandsynligvis kræve samtidig behandling. Vaccinationer eller boostere inden for 28 dage efter planlagt dosering eller under forsøg er forbudt.
• Positivt resultat for humant immundefekt virus (HIV) antistof, hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B total kerne antistof eller hepatitis C antistof med påviselige virale ribonukleinsyre (RNA) niveauer ved screening.
• Positiv lægemiddelscreening (herunder cotinin og tetrahydrocannabinol [THC]) eller en positiv test for alkohol.

• Ethvert af følgende kliniske laboratorietestresultater ved screeningbesøget eller check-in (dag -1), som kan bekræftes ved en enkelt gentagen måling, hvis det skønnes nødvendigt:

  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥2× øvre normalgrænse (ULN).
  • Total bilirubin >1,5×ULN. Hvis der er mistanke om Gilberts syndrom, er total bilirubin >1,5×ULN acceptabel, hvis den konjugerede eller direkte bilirubinfraktion er <20 % af total bilirubin.
• Kendt allergi eller overfølsomhed over for IMP, nært beslægtede forbindelser eller nogen af ​​deres specificerede ingredienser.
• Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under IMP-behandling eller inden for 7 dage efter den sidste dosis IMP. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af serumgraviditetstest ved screeningbesøget og et negativt resultat af uringraviditetstest ved check-in.
• Modtog IMP i et klinisk forsøg med emraclidin.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.