Исследование по оценке влияния эзомепразола на фармакокинетику эмраклидина у здоровых взрослых участников

Критерии включения:

• Сексуально активные женщины детородного возраста должны согласиться использовать как минимум высокоэффективный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 7 дней после приема последней дозы исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
• Индекс массы тела от 18,5 до 35,0 килограмм на квадратный метр (кг/м2) включительно и общая масса тела ≥50 кг (110 [фунтов] фунтов).
• Здоров, как установлено медицинским обследованием, включая медицинский и психиатрический анамнез, физическое и неврологическое обследование, ЭКГ, измерения жизненно важных функций и результаты лабораторных исследований по оценке исследователя.

Критерий исключения:

• Текущие или прошлые серьезные сердечно-сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, почечные, печеночные, метаболические, мочеполовые, эндокринные (включая сахарный диабет, заболевания щитовидной железы), злокачественные, гематологические, иммунологические, неврологические или психиатрические заболевания, которые, по мнению исследователя, или медицинский монитор может поставить под угрозу безопасность участников или результаты исследования.

• Ответы «Да» на любой из следующих пунктов C-SSRS (в течение жизни человека):

  • Суицидальные мысли, пункт 3 (Активные суицидальные мысли любыми методами [непланируемыми] без намерения действовать)
  • Суицидальные мысли, пункт 4 (Активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без конкретного плана)
  • Суицидальные мысли, пункт 5 (Активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением)
  • Любой из пунктов суицидального поведения (фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная попытка, подготовительные действия или поведение)

• Ответы «Да» на любой из следующих пунктов C-SSRS (в течение последних 12 месяцев):

  • Суицидальные мысли, пункт 1 (Желание умереть)
  • Суицидальные мысли, пункт 2 (неконкретные активные суицидальные мысли)
• Любое состояние или хирургическое вмешательство, которое может повлиять на всасывание лекарственного средства, включая, помимо прочего, резекцию кишечника, бариатрические операции/процедуры по снижению веса, гастрэктомию и холецистэктомию.
• Использование любых рецептурных и безрецептурных препаратов за 28 дней до приема первой дозы ИЛП или вероятность необходимости сопутствующей терапии. Вакцины или ревакцинации в течение 28 дней после запланированного введения дозы или во время испытания запрещены.
• Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В, общие коровые антитела к гепатиту В или антитела к гепатиту С с обнаруживаемыми уровнями вирусной рибонуклеиновой кислоты (РНК) при скрининге.
• Положительный тест на наркотики (включая котинин и тетрагидроканнабинол [ТГК]) или положительный тест на алкоголь.

• Любой из следующих результатов клинических лабораторных исследований во время скринингового визита или регистрации (День -1), который может быть подтвержден однократным повторным измерением, если это будет сочтено необходимым:

  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥2× верхней границы нормы (ВГН).
  • Общий билирубин >1,5×ВГН. При подозрении на синдром Жильбера общий билирубин >1,5×ВГН допустим, если фракция конъюгированного или прямого билирубина составляет <20% от общего билирубина.
• Известная аллергия или гиперчувствительность к ИЛП, близкородственным соединениям или любому из их указанных ингредиентов.
• Участницы женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время лечения ИЛП или в течение 7 дней после приема последней дозы ИЛП. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность во время скринингового визита и отрицательный результат теста на беременность в моче при регистрации.
• Получал ИМФ в ходе клинического исследования эмраклидина.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.