Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Esomeprazol auf die Pharmakokinetik von Emraclidin bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 7 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP) mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Body-Mass-Index von 18,5 bis 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) einschließlich und ein Gesamtkörpergewicht ≥50 kg (110 [Pfund] lbs).
• Gesund, wie durch eine medizinische Untersuchung festgestellt, einschließlich medizinischer und psychiatrischer Anamnese, körperlicher und neurologischer Untersuchungen, EKGs, Vitalzeichenmessungen und Labortestergebnisse, wie vom Prüfer beurteilt.

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle oder frühere Vorgeschichte schwerwiegender kardiovaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, renaler, hepatischer, metabolischer, urogenitaler, endokriner (einschließlich Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankungen), bösartiger, hämatologischer, immunologischer, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes bzw B. eines medizinischen Monitors, könnte entweder die Sicherheit der Teilnehmer oder die Ergebnisse der Studie gefährden.

• „Ja“-Antworten für einen der folgenden Punkte im C-SSRS (innerhalb der Lebenszeit der Person):

  • Suizidgedanken Punkt 3 (Aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden [nicht geplant] ohne Handlungsabsicht)
  • Suizidgedanken Punkt 4 (Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan)
  • Suizidgedanken Punkt 5 (Aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht)
  • Alle Suizidverhaltenselemente (tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch, vorbereitende Handlungen oder Verhalten)

• „Ja“-Antworten für einen der folgenden Punkte im C-SSRS (innerhalb der letzten 12 Monate):

  • Suizidgedanken Punkt 1 (Wunsch tot zu sein)
  • Suizidgedanken Item 2 (Unspezifische aktive Suizidgedanken)
• Jeder Zustand oder jede Operation, die möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Darmresektionen, bariatrische Operationen/Eingriffe zur Gewichtsreduktion, Gastrektomie und Cholezystektomie.
• Verwendung aller verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamente ab 28 Tagen vor der ersten IMP-Dosis oder bei denen wahrscheinlich eine Begleittherapie erforderlich ist. Impfungen oder Auffrischimpfungen innerhalb von 28 Tagen nach der geplanten Verabreichung oder während der Prüfung sind verboten.
• Positives Ergebnis für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Gesamtkernantikörper oder Hepatitis-C-Antikörper mit nachweisbaren viralen Ribonukleinsäure (RNA)-Werten beim Screening.
• Positives Drogentest (einschließlich Cotinin und Tetrahydrocannabinol [THC]) oder ein positiver Alkoholtest.

• Eines der folgenden klinischen Labortestergebnisse beim Screening-Besuch oder Check-in (Tag -1), das bei Bedarf durch eine einzige Wiederholungsmessung bestätigt werden kann:

  • Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) ≥2× Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Gesamtbilirubin >1,5×ULN. Bei Verdacht auf ein Gilbert-Syndrom ist Gesamtbilirubin >1,5×ULN akzeptabel, wenn die konjugierte oder direkte Bilirubinfraktion <20 % des Gesamtbilirubins beträgt.
• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das IMP, eng verwandte Verbindungen oder einen seiner angegebenen Inhaltsstoffe.
• Weibliche Teilnehmer, die während der IMP-Behandlung oder innerhalb von 7 Tagen nach der letzten IMP-Dosis schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch ein negatives Serumschwangerschaftstestergebnis und beim Check-in ein negatives Urinschwangerschaftstestergebnis vorweisen.
• Erhielt IMP in einer klinischen Studie mit Emraclidin.

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.