Próba oceny wpływu esomeprazolu na farmakokinetykę emraklidyny u zdrowych dorosłych uczestników

Kryteria przyjęcia:

• Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń w trakcie badania i przez 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego (IMP).
• Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) włącznie i całkowita masa ciała ≥50 kg (110 [funtów] funtów).
• Zdrowy zgodnie z oceną lekarską, w tym wywiadem lekarskim i psychiatrycznym, badaniami fizykalnymi i neurologicznymi, zapisem EKG, pomiarami parametrów życiowych i wynikami badań laboratoryjnych, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

• Obecna lub przebyta istotna choroba sercowo-naczyniowa, płucna, żołądkowo-jelitowa, nerkowa, wątrobowa, metaboliczna, moczowo-płciowa, endokrynologiczna (w tym cukrzyca, zaburzenia tarczycy), nowotwór złośliwy, choroba hematologiczna, immunologiczna, neurologiczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza lub monitor medyczny, może zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub wynikom badania.

• Odpowiedzi „Tak” w przypadku dowolnej z następujących pozycji w C-SSRS (w ciągu życia danej osoby):

  • Myśli samobójcze Punkt 3 (Aktywne myśli samobójcze przy użyciu jakichkolwiek metod [nie planuj] bez zamiaru działania)
  • Myśli samobójcze Punkt 4 (Aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu)
  • Myśli samobójcze Punkt 5 (Aktywne myśli samobójcze z konkretnym planem i intencją)
  • Którykolwiek z elementów zachowania samobójczego (rzeczywista próba, przerwana próba, przerwana próba, działania przygotowawcze lub zachowanie)

• Odpowiedzi „Tak” w przypadku dowolnej z następujących pozycji w C-SSRS (w ciągu ostatnich 12 miesięcy):

  • Myśli samobójcze Pozycja 1 (Chcę być martwy)
  • Myśli samobójcze, punkt 2 (niespecyficzne, aktywne myśli samobójcze)
• Każdy stan lub zabieg chirurgiczny, który może mieć wpływ na wchłanianie leku, w tym między innymi resekcje jelit, operacje/zabiegi bariatryczne polegające na utracie masy ciała, wycięcie żołądka i cholecystektomia.
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę i bez recepty od 28 dni przed pierwszą dawką IMP lub które mogą wymagać jednoczesnego leczenia. Szczepienia lub dawki przypominające w ciągu 28 dni od planowanej dawki lub w okresie próbnym są zabronione.
• Dodatni wynik na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał całkowitego rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C z wykrywalnym poziomem wirusowego kwasu rybonukleinowego (RNA) podczas badania przesiewowego.
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (w tym kotyniny i tetrahydrokanabinolu [THC]) lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu.

• Którekolwiek z poniższych wyników badań laboratorium klinicznego podczas wizyty przesiewowej lub odprawy (dzień -1), które można potwierdzić pojedynczym, powtórzonym pomiarem, jeśli zostanie to uznane za konieczne:

  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥2× górna granica normy (GGN).
  • Całkowita bilirubina >1,5×GGN. W przypadku podejrzenia zespołu Gilberta dopuszczalne jest stężenie bilirubiny całkowitej >1,5×GGN, jeśli frakcja bilirubiny sprzężonej lub bezpośredniej wynosi <20% bilirubiny całkowitej.
• Znana alergia lub nadwrażliwość na IMP, blisko spokrewnione związki lub którykolwiek z ich określonych składników.
• Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie leczenia IMP lub w ciągu 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki IMP. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej i ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas odprawy.
• Otrzymał IMP w badaniu klinicznym emraklidyny.

UWAGA: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.