Een onderzoek om het effect van esomeprazol op de farmacokinetiek van emraclidine bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren

Inclusiecriteria:

• Seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van ten minste een zeer effectieve anticonceptiemethode, tijdens de proef en gedurende 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP).
• Body mass index van 18,5 tot 35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m2), inclusief, en een totaal lichaamsgewicht ≥50 kg (110 [pounds] lbs).
• Gezond zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische en psychiatrische voorgeschiedenis, lichamelijk en neurologisch onderzoek, ECG's, metingen van vitale functies en laboratoriumtestresultaten, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

• Huidige of vroegere geschiedenis van significante cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, renale, lever-, metabolische, urogenitale, endocriene (waaronder diabetes mellitus, schildklieraandoeningen), maligniteiten, hematologische, immunologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, kan de veiligheid van de deelnemers of de resultaten van het onderzoek in gevaar brengen.

• 'Ja'-antwoorden voor elk van de volgende items op de C-SSRS (tijdens het leven van het individu):

  • Zelfmoordgedachten Item 3 (Actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook [niet plannen] zonder de intentie om te handelen)
  • Zelfmoordgedachten Item 4 (Actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan)
  • Zelfmoordgedachten Item 5 (Actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie)
  • Elk van de items over suïcidaal gedrag (daadwerkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging, voorbereidende handelingen of gedrag)

• 'Ja'-antwoorden voor een van de volgende items op de C-SSRS (in de afgelopen 12 maanden):

  • Zelfmoordgedachten Item 1 (Wens dood te zijn)
  • Zelfmoordgedachten Item 2 (niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten)
• Elke aandoening of operatie die mogelijk de absorptie van het geneesmiddel zou kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot darmresecties, bariatrische chirurgie/procedures voor gewichtsverlies, gastrectomie en cholecystectomie.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept en vrij verkrijgbare medicijnen vanaf 28 dagen vóór de eerste dosis IMP of waarvoor waarschijnlijk gelijktijdige behandeling nodig is. Vaccinaties of boosters binnen 28 dagen na de geplande dosering of tijdens de proefperiode zijn verboden.
• Positief resultaat voor antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen, totaal kernantilichaam tegen hepatitis B of hepatitis C-antilichaam met detecteerbare niveaus van viraal ribonucleïnezuur (RNA) bij screening.
• Positieve drugsscreening (waaronder cotinine en tetrahydrocannabinol [THC]) of een positieve test op alcohol.

• Elk van de volgende klinische laboratoriumtestresultaten tijdens het screeningsbezoek of de check-in (dag -1), die kunnen worden bevestigd door een enkele herhaalde meting, indien dit noodzakelijk wordt geacht:

  • Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) ≥2× bovengrens van normaal (ULN).
  • Totaal bilirubine >1,5×ULN. Als het syndroom van Gilbert wordt vermoed, is totaal bilirubine >1,5×ULN acceptabel als de geconjugeerde of directe bilirubinefractie <20% van het totale bilirubine bedraagt.
• Bekende allergie of overgevoeligheid voor het IMP, nauw verwante verbindingen of een van de gespecificeerde ingrediënten ervan.
• Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de IMP-behandeling of binnen 7 dagen na de laatste dosis IMP. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij het screeningsbezoek een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben en bij het inchecken een negatief urinezwangerschapstestresultaat.
• IMP ontvangen in een klinische proef met emraclidine.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.