건강한 성인 참가자를 대상으로 에소메프라졸이 엠라클리딘의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 시험

포함 기준:

• 성적으로 활동하고 가임 가능성이 있는 여성은 시험 기간 동안과 시험용 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 7일 동안 최소한 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 체질량지수는 평방미터당 18.5~35.0kg(kg/m2 포함)이고 총 체중은 ≥50kg(110[파운드]lbs)입니다.
• 연구자가 평가한 의학적 및 정신과적 병력, 신체 및 신경학적 검사, ECG, 활력징후 측정, 실험실 테스트 결과를 포함한 의학적 평가를 통해 건강하다고 판단됩니다.

제외 기준:

• 연구자의 의견에 따라 심각한 심혈관, 폐, 위장, 신장, 간, 대사, 비뇨생식기, 내분비(당뇨병, 갑상선 장애 포함), 악성 종양, 혈액학적, 면역학적, 신경학적 또는 정신 질환의 현재 또는 과거 병력 의료 모니터는 참가자의 안전이나 시험 결과를 손상시킬 수 있습니다.

• C-SSRS의 다음 항목 중 하나에 대해 "예"라고 응답한 경우(개인의 평생 동안):

  • 자살 생각 항목 3(행동할 의도 없이 모든 방법[계획 없음]을 사용한 적극적인 자살 생각)
  • 자살 생각 항목 4(특정 계획 없이 행동할 의도가 있는 적극적인 자살 생각)
  • 자살 생각 항목 5(구체적인 계획과 의도를 지닌 적극적인 자살 생각)
  • 자살 행동 항목(실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위 또는 행동)

• C-SSRS의 다음 항목 중 하나에 대해 "예"라고 응답한 경우(지난 12개월 이내):

  • 자살 생각 항목 1(죽고 싶다)
  • 자살 생각 항목 2(비구체적 적극적 자살 생각)
• 장 절제술, 비만 체중 감량 수술/시술, 위절제술, 담낭 절제술을 포함하되 이에 국한되지 않고 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태 또는 수술.
• IMP의 첫 번째 투여 28일 전부터 처방약 및 비처방약을 사용했거나 병용 요법이 필요할 가능성이 있는 경우. 계획된 투약일로부터 28일 이내 또는 시험 기간 동안 예방접종이나 추가 접종은 금지됩니다.
• 스크리닝에서 바이러스 리보핵산(RNA) 수준이 검출 가능한 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원, B형 간염 총 코어 항체 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 결과.
• 약물 검사 양성(코티닌 및 테트라히드로칸나비놀[THC] 포함) 또는 알코올 양성 검사.

• 필요하다고 판단되는 경우 1회 반복 측정으로 확인할 수 있는 스크리닝 방문 또는 체크인(-1일차) 시 다음 중 하나의 임상 실험실 테스트 결과:

  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≥2× 정상 상한(ULN).
  • 총 빌리루빈 >1.5×ULN. 길버트 증후군이 의심되는 경우, 결합 또는 직접 빌리루빈 분율이 총 빌리루빈의 20% 미만인 경우 총 빌리루빈 >1.5×ULN이 허용됩니다.
• IMP, 밀접하게 관련된 화합물 또는 특정 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 IMP 치료 중 또는 IMP 마지막 투여 후 7일 이내에 임신할 계획이 있는 여성 참가자. 가임기 여성은 선별검사 방문 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 체크인 시 소변 임신 검사 결과도 음성이어야 합니다.
• emraclidine의 임상시험에서 IMP를 받았습니다.

참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.