Un ensayo para evaluar el efecto del esomeprazol sobre la farmacocinética de la emraclidina en participantes adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben aceptar utilizar al menos un método anticonceptivo altamente eficaz, durante el ensayo y durante los 7 días posteriores a la última dosis del medicamento en investigación (IMP).
• Índice de masa corporal de 18,5 a 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2), inclusive, y un peso corporal total ≥50 kg (110 [libras] lbs).
• Saludable según lo determine la evaluación médica, incluidos antecedentes médicos y psiquiátricos, exámenes físicos y neurológicos, ECG, mediciones de signos vitales y resultados de pruebas de laboratorio, según lo evaluado por el investigador.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes actuales o pasados ​​de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, renales, hepáticas, metabólicas, genitourinarias, endocrinas (incluidas diabetes mellitus, trastornos de la tiroides), malignas, hematológicas, inmunológicas, neurológicas o psiquiátricas importantes que, en opinión del investigador o monitor médico, podría comprometer la seguridad de los participantes o los resultados del ensayo.

• Respuestas "Sí" para cualquiera de los siguientes elementos del C-SSRS (dentro de la vida de la persona):

  • Ideación suicida Punto 3 (Ideación suicida activa con cualquier método [no plan] sin intención de actuar)
  • Ideación suicida Punto 4 (Ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico)
  • Ideación suicida Punto 5 (Ideación suicida activa con plan e intención específicos)
  • Cualquiera de los ítems de Conducta Suicida (Intento Real, Intento Interrumpido, Intento Abortado, Actos o Comportamiento Preparatorio)

• Respuestas "Sí" para cualquiera de los siguientes elementos del C-SSRS (en los últimos 12 meses):

  • Ideación suicida Elemento 1 (Deseo estar muerto)
  • Ideación suicida Ítem 2 (Pensamientos suicidas activos no específicos)
• Cualquier afección o cirugía que pueda afectar la absorción del medicamento, incluidas, entre otras, resecciones intestinales, cirugía/procedimientos bariátricos para bajar de peso, gastrectomía y colecistectomía.
• Uso de cualquier medicamento recetado y de venta libre desde 28 días antes de la primera dosis de IMP o que probablemente requiera terapia concomitante. Están prohibidas las vacunas o refuerzos dentro de los 28 días posteriores a la dosis planificada o durante el ensayo.
• Resultado positivo para el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo central total de la hepatitis B o el anticuerpo contra la hepatitis C con niveles detectables de ácido ribonucleico (ARN) viral en la selección.
• Prueba de detección de drogas positiva (incluidos cotinina y tetrahidrocannabinol [THC]) o una prueba positiva de alcohol.

• Cualquiera de los siguientes resultados de pruebas de laboratorio clínico en la Visita de Selección o Check-in (Día -1), que pueden confirmarse mediante una única medición repetida, si se considera necesario:

  • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≥2 veces el límite superior de lo normal (LSN).
  • Bilirrubina total >1,5×LSN. Si se sospecha síndrome de Gilbert, se acepta una bilirrubina total >1,5×LSN si la fracción de bilirrubina directa o conjugada es <20 % de la bilirrubina total.
• Alergia o hipersensibilidad conocida al IMP, compuestos estrechamente relacionados o cualquiera de sus ingredientes especificados.
• Participantes femeninas que estén embarazadas, amamantando o que planeen quedar embarazadas durante el tratamiento con IMP o dentro de los 7 días posteriores a la última dosis de IMP. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo de la prueba de embarazo en suero en la visita de selección y un resultado negativo de la prueba de embarazo en orina en el check-in.
• Recibió IMP en un ensayo clínico de emraclidina.

NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.