En studie for å evaluere effekten av esomeprazol på farmakokinetikken til emraclidine hos friske voksne deltakere

Inklusjonskriterier:

• Seksuelt aktive kvinner i fertil alder må godta å bruke minst en svært effektiv prevensjonsmetode, under utprøvingen og i 7 dager etter siste dose av forsøksmedisin (IMP).
• Kroppsmasseindeks på 18,5 til 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m2), inklusive, og en total kroppsvekt ≥50 kg (110 [pounds] lbs).
• Frisk som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert medisinsk og psykiatrisk historie, fysiske og nevrologiske undersøkelser, EKG, målinger av vitale tegn og laboratorietestresultater, som evaluert av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende eller tidligere historie med betydelig kardiovaskulær, lunge-, gastrointestinal, nyre-, lever-, metabolsk, genitourinær, endokrin (inkludert diabetes mellitus, skjoldbruskkjertellidelser), malignitet, hematologisk, immunologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens eller medisinsk monitor, kan kompromittere enten deltakernes sikkerhet eller resultatene av forsøket.

• "Ja"-svar for noen av følgende elementer på C-SSRS (innenfor individets levetid):

  • Selvmordstanker punkt 3 (aktive selvmordstanker med noen metoder [ikke planlegger] uten intensjon om å handle)
  • Selvmordstanker punkt 4 (aktive selvmordstanker med noen hensikt å handle, uten spesifikk plan)
  • Selvmordstanker, punkt 5 (aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt)
  • Noen av elementene i selvmordsatferd (faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, forberedende handlinger eller oppførsel)

• "Ja"-svar for noen av følgende elementer på C-SSRS (innen de siste 12 månedene):

  • Selvmordstanker punkt 1 (ønske å være død)
  • Selvmordstanker punkt 2 (ikke-spesifikke aktive selvmordstanker)
• Enhver tilstand eller kirurgi som muligens kan påvirke legemiddelabsorpsjon, inkludert, men ikke begrenset til, tarmreseksjoner, bariatrisk vekttapkirurgi/prosedyrer, gastrektomi og kolecystektomi.
• Bruk av reseptbelagte og reseptfrie legemidler fra 28 dager før første dose IMP eller vil sannsynligvis kreve samtidig behandling. Vaksinasjoner eller boostere innen 28 dager etter planlagt dosering eller under utprøving er forbudt.
• Positivt resultat for humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, hepatitt B overflateantigen, hepatitt B totalkjerneantistoff eller hepatitt C antistoff med påvisbare virale ribonukleinsyrenivåer (RNA) ved screening.
• Positiv narkotikascreening (inkludert kotinin og tetrahydrocannabinol [THC]) eller en positiv test for alkohol.

• Ethvert av følgende kliniske laboratorietestresultater ved screeningbesøket eller innsjekkingen (dag -1), som kan bekreftes ved en enkelt gjentatt måling, hvis det anses nødvendig:

  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥2× øvre normalgrense (ULN).
  • Total bilirubin >1,5×ULN. Ved mistanke om Gilberts syndrom er total bilirubin >1,5×ULN akseptabelt hvis den konjugerte eller direkte bilirubinfraksjonen er <20 % av total bilirubin.
• Kjent allergi eller overfølsomhet overfor IMP, nært beslektede forbindelser, eller noen av deres spesifiserte ingredienser.
• Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under IMP-behandling eller innen 7 dager etter siste dose IMP. Kvinner i fertil alder må ha negativt serumgraviditetstestresultat ved screeningbesøket og negativt uringraviditetstestresultat ved innsjekking.
• Fikk IMP i en klinisk studie av emraklidin.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.