Koe esomepratsolin vaikutuksen arvioimiseksi emraklidiinin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään vähintään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 7 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen (IMP) jälkeen.
• Painoindeksi 18,5–35,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2) ja kokonaispaino ≥ 50 kg (110 [naulaa] lbs).
• Terve lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien lääketieteellinen ja psykiatrinen historia, fyysiset ja neurologiset tutkimukset, EKG:t, elintoimintojen mittaukset ja laboratoriotestien tulokset, tutkijan arvioimina.

Poissulkemiskriteerit:

• Nykyinen tai aikaisempi merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, aineenvaihdunta-, sukuelinten, endokriininen (mukaan lukien diabetes mellitus, kilpirauhasen häiriöt), pahanlaatuinen, hematologinen, immunologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä tai lääketieteellinen monitori, voisi vaarantaa joko osallistujan turvallisuuden tai tutkimuksen tulokset.

• "Kyllä"-vastaukset jollekin seuraavista C-SSRS:n kohteista (henkilön eliniän aikana):

  • Itsemurha-ajatukset, kohta 3 (aktiivinen itsemurha-ajatus millä tahansa menetelmillä [ei suunnitelmaa] ilman aikomusta toimia)
  • Itsemurha-ajatukset, kohta 4 (Aktiivinen itsemurha-ajatus jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa)
  • Itsemurha-ajatukset, kohta 5 (Aktiivinen itsemurha-ajatus tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella)
  • Mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen (todellinen yritys, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys, valmistelevat toimet tai käyttäytyminen)

• "Kyllä" vastaukset jollekin seuraavista C-SSRS:n kohteista (viimeisten 12 kuukauden aikana):

  • Itsemurha-ajatukset, kohta 1 (halua olla kuollut)
  • Itsemurha-ajatukset, kohta 2 (epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset)
• Mikä tahansa tila tai leikkaus, joka voi mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suolen resektiot, bariatrinen painonpudotusleikkaus/toimenpiteet, mahalaukun poisto ja kolekystektomia.
• Kaikkien resepti- ja käsikauppalääkkeiden käyttö 28 päivää ennen ensimmäistä IMP-annosta tai jotka todennäköisesti vaativat samanaikaista hoitoa. Rokotukset tai tehosterokotteet 28 päivän sisällä suunnitellusta annostelusta tai kokeen aikana ovat kiellettyjä.
• Positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti B:n kokonaisydinvasta-aineelle tai hepatiitti C -vasta-aineelle, jossa on havaittavissa viruksen ribonukleiinihappoa (RNA) seulonnassa.
• Positiivinen lääkeseulonta (mukaan lukien kotiniini ja tetrahydrokannabinoli [THC]) tai positiivinen alkoholitesti.

• Mikä tahansa seuraavista kliinisistä laboratoriotesteistä seulontakäynnillä tai sisäänkirjautumisella (päivä -1), jotka voidaan varmistaa yhdellä toistuvalla mittauksella, jos katsotaan tarpeelliseksi:

  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥2x normaalin yläraja (ULN).
  • Kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN. Jos Gilbertin oireyhtymää epäillään, kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN on hyväksyttävä, jos konjugoitu tai suora bilirubiinifraktio on < 20 % kokonaisbilirubiinista.
• Tunnettu allergia tai yliherkkyys IMP:lle, lähisukuisille yhdisteille tai jollekin niiden määritellylle ainesosalle.
• Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta IMP-hoidon aikana tai 7 päivän sisällä viimeisen IMP-annoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtöselvityksessä.
• Sai IMP:n emraklidiinin kliinisessä tutkimuksessa.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.