慢性心不全におけるJK07の第2相試験 (RENEU-HF)
2026年5月19日 更新者：Salubris Biotherapeutics Inc
成人慢性心不全患者における JK07 の安全性と有効性を評価するための第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験 (RENEU-HF)
これは、18～85歳の心不全患者を対象としたJK07の安全性、忍容性、有効性を評価するための第2相無作為化二重盲検プラセボ対照複数回投与試験である。
この研究には 2 つのコホートが含まれます。
コホート 1: 左心室駆出率が 40% 以下の心不全参加者。
コホート 2: 左心室駆出率 > 40%、≦ 65% の心不全参加者。
両方のコホートの参加者は、低用量 JK07、高用量 JK07、またはプラセボのいずれかに無作為に割り当てられます。 参加者が JK07 とプラセボを受け取る確率は 2:1 です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
282
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
-
Alexander City、Alabama、アメリカ、35010
- Site 121
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- Site 130
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Site 139
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Site 138
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Site 111
-
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Site 127
-
-
California
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- Site 128
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Site 157
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Site 158
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- Site 116
-
Santa Maria、California、アメリカ、93454
- Site 129
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Site 102
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- Site 113
-
Vista、California、アメリカ、92081
- Site 133
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Site 161
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Site 114
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Site 162
-
Naples、Florida、アメリカ、34104
- Site 159
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30343
- Site 136
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712
- Site 143
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Site 160
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Site 154
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Site 137
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Site 112
-
-
Louisiana
-
Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Site 104
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Site 118
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Site 119
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48304
- Site 122
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Site 150
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Site 107
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Site 106
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63136
- Site 105
-
-
New Jersey
-
Brick、New Jersey、アメリカ、08724
- Site 144
-
-
New York
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- Site 153
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Site 152
-
Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- Site 109
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Site 140
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Site 145
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Site 117
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Site 100
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73135
- Site 135
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Site 101
-
-
Pennsylvania
-
York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- Site 155
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Site 110
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Site 115
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Site 103
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Site 149
-
-
Virginia
-
Arlington、Virginia、アメリカ、22205
- Site 148
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Site 123
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Site 126
-
Vienna、Virginia、アメリカ、22182
- Site 163
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnepeg、Manitoba、カナダ、R2H2A6
- Site 202
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6Z 4N5
- Site 203
-
-
Quebec
-
Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
- Site 200
-
Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G9A 4P3
- Site 201
-
-
-
-
-
Ponce、プエルトリコ、00717
- Site 156
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100037
- Site 300
-
Chongqing、中国、404000
- Site 304
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410005
- Site 305
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Site 303
-
-
Shandong
-
Jining、Shandong、中国、272100
- Site 306
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Site 301
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- NYHAクラスII～IIIの参加者。
- コホート 1 - LVEF ≤ 40%。
- コホート 2 - LVEF >40% かつ ≤ 65%、NT-proBNP ≧ 600pg/mL の上昇、および心房細動/粗動。
- 心不全が安定しており、最適な薬物療法を受けている。
- スクリーニングヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL。
除外基準:
- 制御不能な高血圧。
- 少なくとも 3 回の連続測定値で、収縮期血圧 < 90 mmHg および/または拡張期血圧 < 50 mmHg が持続。
- 肥大型心筋症、拘束型および/または浸潤性心筋症、不整脈原性右室異形成、ファブリー病、またはLV肥大または血清免疫固定結果陽性を伴うヌーナン症候群による心不全。
- ストレス誘発性（たこつぼ）心筋症、心筋炎、または周産期心筋症の診断。
- 化学療法または放射線誘発性心筋症の診断。
- スクリーニング後 12 週間以内に脳卒中または TIA と診断された。
- -スクリーニング前の過去12週間以内の失神の病歴、または植込み型除細動器を使用していない持続性心室頻拍。
- 中等度または重度の大動脈および/または僧帽弁狭窄症。
- スクリーニング開始前の過去8週間以内に医学的に証明された不安定狭心症、急性冠症候群（例：心筋梗塞、狭心症または不安定狭心症の症状を伴うトロポニン陽性）。
- スクリーニング後12週間以内に医学的に証明されたST上昇心筋梗塞。
- スクリーニング時に安静時心室拍数が110拍/分を超える、任意の狭い複雑性頻脈（AFまたは心房粗動を含む）。
- 心房細動（AF）または心房粗動の病歴があり、CHA2DS2-VAScスコアが男性で2以上、女性で3以上、または地域のガイドラインに従っている参加者の場合、非ビタミンK経口抗凝固薬またはワルファリンによる抗凝固療法が必要です。 左心耳の経皮的閉塞だけでは十分ではありません。
- 過去12週間以内のAFアブレーション、または研究期間中に計画されたAFアブレーション。
- ペースメーカーを使用していない症候性徐脈、または 2 度 (Mobitz II 型) または 3 度の心臓ブロック。
- -スクリーニング前12週間以内の心臓手術、冠状動脈血行再建術、または冠状動脈血行再建術、経皮的冠動脈インターベンション、弁修復/置換もしくは弁形成術の適応がある。
- スクリーニング前12週間以内にCRT装置を埋め込む、または研究期間中にCRT装置を埋め込む予定がある。
- -以前の心臓移植、または機械的循環補助もしくは同様の装置の使用、またはランダム化後に移植が予定されている。
- スクリーニング前の8週間以内に機械的血行動態サポートまたは侵襲的人工呼吸器を受けている。
- -スクリーニング前の最後の8週間以内にIV強心薬またはIV血管収縮薬の投与を受けている。
- スクリーニング前の過去 4 週間以内に IV 血管拡張薬の投与を受けている。
- スクリーニング前の過去 4 週間以内に非侵襲的人工呼吸器を受けている。 睡眠時呼吸障害に対する非侵襲的換気装置の使用は許可されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：JK07 低用量
JK07は静脈内（IV）注入によって投与されます
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JK07 は、ニューレグリン (NRG)-1b タンパク質の上皮成長因子 (EGF) ドメインと融合した完全ヒト抗ヒト上皮成長因子受容体 3 (ErbB3 または HER3 としても知られる) 抗体です。
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アクティブコンパレータ：JK07 高用量
JK07は静脈内（IV）注入によって投与されます
|
JK07 は、ニューレグリン (NRG)-1b タンパク質の上皮成長因子 (EGF) ドメインと融合した完全ヒト抗ヒト上皮成長因子受容体 3 (ErbB3 または HER3 としても知られる) 抗体です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
静脈内（IV）注入によって投与されるプラセボ
|
0.9% 塩化ナトリウム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性 - コホート 1
時間枠：52週目までの研究エントリー
|
治療で緊急に発生した有害事象の発生率と重症度
|
52週目までの研究エントリー
|
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有効性 - コホート 1
時間枠：26週目までのベースライン
|
2D-TTEで測定したLVEFの変化
|
26週目までのベースライン
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安全性 - コホート 2
時間枠：52週目までの研究エントリー
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治療で緊急に発生した有害事象の発生率と重症度
|
52週目までの研究エントリー
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月28日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月12日
最初の投稿 (実際)
2024年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- JK07.2.01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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