Studie 2. fáze JK07 u chronického srdečního selhání (RENEU-HF)
19. května 2026 aktualizováno: Salubris Biotherapeutics Inc
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti JK07 u dospělých s chronickým srdečním selháním (RENEU-HF)
Toto je fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více dávkami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti JK07 u účastníků ve věku 18-85 let se srdečním selháním.
V této studii budou 2 kohorty:
Kohorta 1: Účastníci srdečního selhání s ejekční frakcí levé komory ≤ 40 %.
Kohorta 2: Účastníci srdečního selhání s ejekční frakcí levé komory > 40 % a ≤ 65 %.
Účastníci v obou kohortách budou randomizováni do buď nízké dávky JK07, vysoké dávky JK07 nebo placeba. Účastníci budou mít šanci 2:1 dostat JK07 oproti placebu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
282
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
- Site 202
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
- Site 203
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Site 200
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
- Site 201
-
-
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00717
- Site 156
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Spojené státy, 35010
- Site 121
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
- Site 130
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Site 139
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Site 138
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Site 111
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Site 127
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
- Site 128
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Site 157
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Site 158
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Site 116
-
Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
- Site 129
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Site 102
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Site 113
-
Vista, California, Spojené státy, 92081
- Site 133
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Site 161
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Site 114
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Site 162
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34104
- Site 159
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30343
- Site 136
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
- Site 143
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Site 160
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Site 154
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Site 137
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Site 112
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Site 104
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Site 118
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Site 119
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48304
- Site 122
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Site 150
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Site 107
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Site 106
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
- Site 105
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
- Site 144
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- Site 153
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Site 152
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- Site 109
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Site 140
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Site 145
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Site 117
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Site 100
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
- Site 135
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Site 101
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
- Site 155
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Site 110
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Site 115
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Site 103
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Site 149
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
- Site 148
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Site 123
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Site 126
-
Vienna, Virginia, Spojené státy, 22182
- Site 163
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100037
- Site 300
-
Chongqing, Čína, 404000
- Site 304
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410005
- Site 305
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Site 303
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Čína, 272100
- Site 306
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Site 301
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s třídou NYHA II-III.
- Kohorta 1 – LVEF ≤ 40 %.
- Kohorta 2 – LVEF > 40 % a ≤ 65 %, zvýšené NT-proBNP ≥ 600 pg/ml a fibrilace/flutter síní.
- Stabilní srdeční selhání a optimální léčebná terapie.
- Screening hemoglobinu ≥ 9,0 g/dl.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná hypertenze.
- Trvalý systolický TK < 90 mmHg a/nebo diastolický TK < 50 mmHg alespoň ve 3 po sobě jdoucích měřeních.
- Srdeční selhání v důsledku hypertrofické kardiomyopatie, restriktivní a/nebo infiltrativní kardiomyopatie, arytmogenní dysplazie pravé komory, Fabryho nemoc nebo Noonanův syndrom s hypertrofií LK nebo pozitivním výsledkem sérové imunofixace.
- Diagnostika stresem indukované (Takotsubo) kardiomyopatie, myokarditidy nebo peripartální kardiomyopatie.
- Diagnostika kardiomyopatie indukované chemoterapií nebo zářením.
- Diagnóza mrtvice nebo TIA do 12 týdnů od screeningu.
- Synkopa v anamnéze během posledních 12 týdnů před screeningem nebo setrvalá komorová tachykardie bez implantabilního kardioverteru-defibrilátoru.
- Střední nebo závažná stenóza aorty a/nebo mitrální chlopně.
- Lékařsky zdokumentovaná nestabilní angina pectoris, akutní koronární syndrom (např. infarkt myokardu, troponin-pozitivní se symptomy anginy pectoris nebo nestabilní angina pectoris) během posledních 8 týdnů před začátkem screeningu.
- Lékařsky zdokumentovaný infarkt myokardu s elevací ST do 12 týdnů od screeningu.
- Jakákoli úzká komplexní tachykardie (včetně FS nebo flutteru síní) s klidovou komorovou frekvencí > 110 tepů za minutu při screeningu.
- U účastníků s anamnézou fibrilace síní (AF) nebo flutteru síní a skóre CHA2DS2-VASc ≥ 2 u mužů nebo ≥ 3 u žen nebo podle místních pokynů je vyžadována antikoagulace pomocí perorálních antikoagulancií bez vitamínu K nebo warfarinu. Samotná perkutánní okluze ouška levé síně není adekvátní.
- ablace AF během posledních 12 týdnů nebo plánovaná během trvání studie.
- Symptomatická bradykardie nebo srdeční blok druhého (Mobitz typ II) nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru.
- Kardiochirurgická operace, revaskularizace koronárních tepen nebo indikace revaskularizace koronárních tepen, perkutánní koronární intervence, oprava/náhrada chlopně nebo valvuloplastika během 12 týdnů před screeningem.
- Implantace zařízení CRT během 12 týdnů před screeningem nebo záměr implantovat zařízení CRT v průběhu studie.
- Předchozí transplantace srdce nebo jakékoli použití mechanické podpory oběhu nebo podobného zařízení nebo implantace očekávané po randomizaci.
- Příjem mechanické hemodynamické podpory nebo invazivní mechanické ventilace během posledních 8 týdnů před screeningem.
- Příjem IV inotropů nebo IV vazopresorů během posledních 8 týdnů před screeningem.
- Podávání IV vazodilatátorů během posledních 4 týdnů před screeningem.
- Absolvování neinvazivní mechanické ventilace během posledních 4 týdnů před screeningem. Při poruchách dýchání ve spánku je povoleno použití neinvazivní ventilace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nízká dávka JK07
JK07 podávaný intravenózní (IV) infuzí
|
JK07 je plně lidská protilátka proti receptoru 3 lidského epidermálního růstového faktoru (také známá jako ErbB3 nebo HER3) fúzovaná s doménou epidermálního růstového faktoru (EGF) proteinu Neuregulin (NRG)-1b.
|
|
Aktivní komparátor: JK07 vysoká dávka
JK07 podávaný intravenózní (IV) infuzí
|
JK07 je plně lidská protilátka proti receptoru 3 lidského epidermálního růstového faktoru (také známá jako ErbB3 nebo HER3) fúzovaná s doménou epidermálního růstového faktoru (EGF) proteinu Neuregulin (NRG)-1b.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané intravenózní (IV) infuzí
|
0,9% chlorid sodný
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost – kohorta 1
Časové okno: Vstup do studia do 52. týdne
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
|
Vstup do studia do 52. týdne
|
|
Účinnost – kohorta 1
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Změna LVEF měřená pomocí 2D-TTE
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
Bezpečnost – kohorta 2
Časové okno: Vstup do studia do 52. týdne
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
|
Vstup do studia do 52. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Srdeční selhání
- Fibrilace síní
- Diastolické srdeční selhání
- Systolické srdeční selhání
- Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí
- HER3
- Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí
- HFrEF
- HFpEF
- ErbB3
- Flutter síní
- Neuregulin 1
- NRG-1
- HER4
- ErbB4
- Srdeční selhání NYHA třída III
- Srdeční selhání NYHA třídy II
- Srdeční selhání s fibrilací síní/flutterem
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JK07.2.01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .