Studie 2. fáze JK07 u chronického srdečního selhání (RENEU-HF)

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci s třídou NYHA II-III.
• Kohorta 1 – LVEF ≤ 40 %.
• Kohorta 2 – LVEF > 40 % a ≤ 65 %, zvýšené NT-proBNP ≥ 600 pg/ml a fibrilace/flutter síní.
• Stabilní srdeční selhání a optimální léčebná terapie.
• Screening hemoglobinu ≥ 9,0 g/dl.

Kritéria vyloučení:

• Nekontrolovaná hypertenze.
• Trvalý systolický TK < 90 mmHg a/nebo diastolický TK < 50 mmHg alespoň ve 3 po sobě jdoucích měřeních.
• Srdeční selhání v důsledku hypertrofické kardiomyopatie, restriktivní a/nebo infiltrativní kardiomyopatie, arytmogenní dysplazie pravé komory, Fabryho nemoc nebo Noonanův syndrom s hypertrofií LK nebo pozitivním výsledkem sérové ​​imunofixace.
• Diagnostika stresem indukované (Takotsubo) kardiomyopatie, myokarditidy nebo peripartální kardiomyopatie.
• Diagnostika kardiomyopatie indukované chemoterapií nebo zářením.
• Diagnóza mrtvice nebo TIA do 12 týdnů od screeningu.
• Synkopa v anamnéze během posledních 12 týdnů před screeningem nebo setrvalá komorová tachykardie bez implantabilního kardioverteru-defibrilátoru.
• Střední nebo závažná stenóza aorty a/nebo mitrální chlopně.
• Lékařsky zdokumentovaná nestabilní angina pectoris, akutní koronární syndrom (např. infarkt myokardu, troponin-pozitivní se symptomy anginy pectoris nebo nestabilní angina pectoris) během posledních 8 týdnů před začátkem screeningu.
• Lékařsky zdokumentovaný infarkt myokardu s elevací ST do 12 týdnů od screeningu.
• Jakákoli úzká komplexní tachykardie (včetně FS nebo flutteru síní) s klidovou komorovou frekvencí > 110 tepů za minutu při screeningu.
• U účastníků s anamnézou fibrilace síní (AF) nebo flutteru síní a skóre CHA2DS2-VASc ≥ 2 u mužů nebo ≥ 3 u žen nebo podle místních pokynů je vyžadována antikoagulace pomocí perorálních antikoagulancií bez vitamínu K nebo warfarinu. Samotná perkutánní okluze ouška levé síně není adekvátní.
• ablace AF během posledních 12 týdnů nebo plánovaná během trvání studie.
• Symptomatická bradykardie nebo srdeční blok druhého (Mobitz typ II) nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru.
• Kardiochirurgická operace, revaskularizace koronárních tepen nebo indikace revaskularizace koronárních tepen, perkutánní koronární intervence, oprava/náhrada chlopně nebo valvuloplastika během 12 týdnů před screeningem.
• Implantace zařízení CRT během 12 týdnů před screeningem nebo záměr implantovat zařízení CRT v průběhu studie.
• Předchozí transplantace srdce nebo jakékoli použití mechanické podpory oběhu nebo podobného zařízení nebo implantace očekávané po randomizaci.
• Příjem mechanické hemodynamické podpory nebo invazivní mechanické ventilace během posledních 8 týdnů před screeningem.
• Příjem IV inotropů nebo IV vazopresorů během posledních 8 týdnů před screeningem.
• Podávání IV vazodilatátorů během posledních 4 týdnů před screeningem.
• Absolvování neinvazivní mechanické ventilace během posledních 4 týdnů před screeningem. Při poruchách dýchání ve spánku je povoleno použití neinvazivní ventilace.