Badanie fazy 2 JK07 w przewlekłej niewydolności serca (RENEU-HF)
19 maja 2026 zaktualizowane przez: Salubris Biotherapeutics Inc
Randomizowane badanie II fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności JK07 u dorosłych z przewlekłą niewydolnością serca (RENEU-HF)
Jest to randomizowane badanie II fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z wielokrotnymi dawkami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności JK07 u uczestników w wieku 18–85 lat z niewydolnością serca.
W tym badaniu zostaną uwzględnione 2 kohorty:
Kohorta 1: Uczestnicy z niewydolnością serca i frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 40%.
Kohorta 2: Uczestnicy z niewydolnością serca i frakcją wyrzutową lewej komory > 40% i ≤ 65%.
Uczestnicy obu kohort zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej niską dawkę JK07, wysoką dawkę JK07 lub placebo. Uczestnicy będą mieli szansę 2:1 na otrzymanie JK07 w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
282
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100037
- Site 300
-
Chongqing, Chiny, 404000
- Site 304
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410005
- Site 305
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Site 303
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Chiny, 272100
- Site 306
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Site 301
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
- Site 202
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
- Site 203
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Site 200
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
- Site 201
-
-
-
-
-
Ponce, Portoryko, 00717
- Site 156
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Stany Zjednoczone, 35010
- Site 121
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
- Site 130
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Site 139
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Site 138
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Site 111
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Site 127
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
- Site 128
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Site 157
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Site 158
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Site 116
-
Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
- Site 129
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Site 102
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Site 113
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92081
- Site 133
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Site 161
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Site 114
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Site 162
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34104
- Site 159
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30343
- Site 136
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- Site 143
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Site 160
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Site 154
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Site 137
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Site 112
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Site 104
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Site 118
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Site 119
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48304
- Site 122
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Site 150
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Site 107
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Site 106
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
- Site 105
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
- Site 144
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- Site 153
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Site 152
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
- Site 109
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Site 140
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Site 145
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Site 117
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Site 100
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73135
- Site 135
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Site 101
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
- Site 155
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Site 110
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Site 115
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Site 103
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Site 149
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
- Site 148
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Site 123
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Site 126
-
Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22182
- Site 163
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z klasą II-III NYHA.
- Kohorta 1 – LVEF ≤ 40%.
- Kohorta 2 – LVEF >40% i ≤ 65%, podwyższone stężenie NT-proBNP ≥ 600 pg/ml i migotanie/trzepotanie przedsionków.
- Stabilna niewydolność serca i optymalna terapia farmakologiczna.
- Badanie przesiewowe hemoglobiny ≥ 9,0 g/dl.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane nadciśnienie.
- Utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mmHg w co najmniej 3 kolejnych odczytach.
- Niewydolność serca spowodowana kardiomiopatią przerostową, kardiomiopatią restrykcyjną i/lub naciekową, arytmogenną dysplazją prawej komory, chorobą Fabry’ego lub zespołem Noonana z przerostem lewej komory lub dodatnim wynikiem immunofiksacji surowicy.
- Diagnostyka kardiomiopatii wywołanej stresem (Takotsubo), zapalenia mięśnia sercowego lub kardiomiopatii okołoporodowej.
- Diagnostyka kardiomiopatii wywołanej chemioterapią lub radioterapią.
- Zdiagnozowano udar lub TIA w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego.
- Historia omdleń w ciągu ostatnich 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub utrzymujący się częstoskurcz komorowy bez wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora.
- Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej i/lub mitralnej.
- Medycznie udokumentowana niestabilna dławica piersiowa, ostry zespół wieńcowy (np. zawał mięśnia sercowego, wynik troponiny z objawami dławicy piersiowej lub niestabilna dławica piersiowa) w ciągu ostatnich 8 tygodni przed rozpoczęciem badań przesiewowych.
- Udokumentowany medycznie zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego.
- Każdy wąski, złożony częstoskurcz (w tym AF i trzepotanie przedsionków) ze spoczynkową częstością komór > 110 uderzeń na minutę w badaniu przesiewowym.
- W przypadku uczestników, u których w wywiadzie występowało migotanie lub trzepotanie przedsionków oraz wynik w skali CHA2DS2-VASc ≥ 2 u mężczyzn lub ≥ 3 u kobiet lub zgodnie z lokalnymi wytycznymi, wymagane jest leczenie przeciwzakrzepowe za pomocą doustnych leków przeciwzakrzepowych niezawierających witaminy K lub warfaryny. Samo przezskórne zamknięcie uszka lewego przedsionka nie jest wystarczające.
- Ablacja AF w ciągu ostatnich 12 tygodni lub planowana w trakcie trwania badania.
- Objawowa bradykardia lub blok serca drugiego (typu Mobitza II) lub trzeciego stopnia bez rozrusznika serca.
- Kardiochirurgia, rewaskularyzacja tętnic wieńcowych lub wskazanie do rewaskularyzacji tętnic wieńcowych, przezskórnej interwencji wieńcowej, naprawy/wymiany zastawki lub walwuloplastyki w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Wszczepienie urządzenia CRT w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub zamiar wszczepienia urządzenia CRT w trakcie badania.
- Wcześniejszy przeszczep serca lub jakiekolwiek zastosowanie mechanicznego wspomagania krążenia lub podobnego urządzenia, bądź też implantacja spodziewana po randomizacji.
- Otrzymanie mechanicznego wsparcia hemodynamicznego lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej w ciągu ostatnich 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Przyjmowanie dożylnych leków inotropowych lub wazopresyjnych dożylnie w ciągu ostatnich 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Przyjmowanie dożylnych leków rozszerzających naczynia krwionośne w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- W ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym zastosowano nieinwazyjną wentylację mechaniczną. W przypadku zaburzeń oddychania podczas snu dozwolone jest stosowanie wentylacji nieinwazyjnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: JK07 niska dawka
JK07 podawany w infuzji dożylnej (IV).
|
JK07 to w pełni ludzkie przeciwciało skierowane przeciw ludzkiemu receptorowi 3 naskórkowego czynnika wzrostu (znane również jako ErbB3 lub HER3) połączone z domeną naskórkowego czynnika wzrostu (EGF) białka Neuregulina (NRG)-1b.
|
|
Aktywny komparator: Wysoka dawka JK07
JK07 podawany w infuzji dożylnej (IV).
|
JK07 to w pełni ludzkie przeciwciało skierowane przeciw ludzkiemu receptorowi 3 naskórkowego czynnika wzrostu (znane również jako ErbB3 lub HER3) połączone z domeną naskórkowego czynnika wzrostu (EGF) białka Neuregulina (NRG)-1b.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane w infuzji dożylnej (IV).
|
0,9% chlorek sodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo – Kohorta 1
Ramy czasowe: Włączenie do badania do 52. tygodnia
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych wynikających z leczenia
|
Włączenie do badania do 52. tygodnia
|
|
Skuteczność – kohorta 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
Zmiana LVEF mierzona metodą 2D-TTE
|
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
|
Bezpieczeństwo – Kohorta 2
Ramy czasowe: Włączenie do badania do 52. tygodnia
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych wynikających z leczenia
|
Włączenie do badania do 52. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Niewydolność serca
- Migotanie przedsionków
- Rozkurczowa niewydolność serca
- Skurczowa niewydolność serca
- Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową
- HER3
- Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
- HFrEF
- HFpEF
- ErbB3
- Trzepotanie przedsionków
- Neuregulina 1
- NRG-1
- HER4
- ErbB4
- Niewydolność serca III klasa według NYHA
- Niewydolność serca II klasa według NYHA
- Niewydolność serca z migotaniem/trzepotaniem przedsionków
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JK07.2.01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .