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Studio di Fase 2 su JK07 nell'insufficienza cardiaca cronica (RENEU-HF)

19 maggio 2026 aggiornato da: Salubris Biotherapeutics Inc

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di JK07 negli adulti con insufficienza cardiaca cronica (RENEU-HF)

Si tratta di uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di JK07 in partecipanti di età compresa tra 18 e 85 anni con insufficienza cardiaca.

Ci saranno 2 gruppi in questo studio:

Coorte 1: partecipanti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%.

Coorte 2: partecipanti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra > 40% e ≤ 65%.

I partecipanti di entrambe le coorti saranno randomizzati in JK07 a bassa dose, JK07 ad alta dose o placebo. I partecipanti avranno una possibilità 2:1 di ricevere JK07 rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

282

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
        • Site 202
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
        • Site 203
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Site 200
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • Site 201
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100037
        • Site 300
      • Chongqing, Cina, 404000
        • Site 304
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410005
        • Site 305
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Site 303
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Cina, 272100
        • Site 306
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Site 301
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Site 156
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Stati Uniti, 35010
        • Site 121
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Site 130
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Site 139
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Site 138
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Site 111
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Site 127
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Site 128
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Site 157
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Site 158
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Site 116
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Site 129
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Site 102
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Site 113
      • Vista, California, Stati Uniti, 92081
        • Site 133
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Site 161
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Site 114
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Site 162
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34104
        • Site 159
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30343
        • Site 136
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Site 143
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Site 160
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Site 154
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Site 137
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Site 112
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Site 104
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Site 118
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Site 119
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48304
        • Site 122
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Site 150
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Site 107
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Site 106
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Site 105
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • Site 144
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Site 153
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Site 152
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Site 109
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Site 140
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Site 145
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Site 117
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Site 100
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73135
        • Site 135
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Site 101
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Site 155
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Site 110
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Site 115
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Site 103
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Site 149
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Site 148
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Site 123
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Site 126
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22182
        • Site 163

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con classe NYHA II-III.
  • Coorte 1 - LVEF ≤ 40%.
  • Coorte 2 - LVEF >40% e ≤ 65%, NT-proBNP elevato ≥ 600 pg/mL e fibrillazione/flutter atriale.
  • Scompenso cardiaco stabile e in terapia medica ottimale.
  • Screening dell'emoglobina ≥ 9,0 g/dl.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione incontrollata.
  • Pressione sistolica sostenuta < 90 mmHg e/o pressione diastolica < 50 mmHg in almeno 3 letture consecutive.
  • Insufficienza cardiaca dovuta a cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva e/o infiltrativa, displasia aritmogena del ventricolo destro, malattia di Fabry o sindrome di Noonan con ipertrofia del ventricolo sinistro o risultato positivo dell'immunofissazione del siero.
  • Diagnosi di cardiomiopatia indotta da stress (Takotsubo), miocardite o cardiomiopatia peripartum.
  • Diagnosi di cardiomiopatia indotta da chemioterapia o radiazioni.
  • Diagnosi di ictus o TIA entro 12 settimane dallo screening.
  • Anamnesi di sincope nelle ultime 12 settimane prima dello screening o tachicardia ventricolare sostenuta senza defibrillatore cardioverter impiantabile.
  • Stenosi della valvola aortica e/o mitrale moderata o grave.
  • Angina instabile documentata dal punto di vista medico, sindrome coronarica acuta (ad es. Infarto miocardico, troponina positiva con sintomi di angina o angina instabile) nelle ultime 8 settimane prima dell'inizio dello screening.
  • Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST documentato dal punto di vista medico entro 12 settimane dallo screening.
  • Qualsiasi tachicardia complessa stretta (inclusa FA o flutter atriale) con una frequenza ventricolare a riposo > 110 battiti al minuto allo screening.
  • Per i partecipanti con una storia di fibrillazione atriale (FA) o flutter atriale e un punteggio CHA2DS2-VASc ≥ 2 negli uomini o ≥ 3 nelle donne o secondo le linee guida locali, è necessaria l'anticoagulazione tramite anticoagulanti orali non contenenti vitamina K o warfarin. L'occlusione percutanea della sola appendice atriale sinistra non è adeguata.
  • Ablazione della FA nelle ultime 12 settimane o pianificata durante la durata dello studio.
  • Bradicardia sintomatica o blocco cardiaco di secondo (Mobitz tipo II) o di terzo grado senza pacemaker.
  • Chirurgia cardiaca, rivascolarizzazione dell'arteria coronaria o indicazione per rivascolarizzazione dell'arteria coronaria, intervento coronarico percutaneo, riparazione/sostituzione della valvola o valvuloplastica entro 12 settimane prima dello screening.
  • Impianto di un dispositivo CRT entro 12 settimane prima dello screening o intenzione di impiantare un dispositivo CRT durante il corso dello studio.
  • Precedente trapianto cardiaco, o qualsiasi uso di supporto circolatorio meccanico o dispositivo simile, o impianto previsto dopo la randomizzazione.
  • Ricevere supporto emodinamico meccanico o ventilazione meccanica invasiva nelle ultime 8 settimane prima dello screening.
  • Ricevere inotropi IV o vasopressori IV nelle ultime 8 settimane prima dello screening.
  • Ricevere vasodilatatori IV nelle ultime 4 settimane prima dello screening.
  • Ricevere ventilazione meccanica non invasiva nelle ultime 4 settimane prima dello screening. È consentito l’uso della ventilazione non invasiva per i disturbi respiratori del sonno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: JK07 a basso dosaggio
JK07 somministrato mediante infusione endovenosa (IV).
Droga: JK07
JK07 è un anticorpo anti-recettore 3 del fattore di crescita epidermico umano completamente umano (noto anche come ErbB3 o HER3) fuso con il dominio del fattore di crescita epidermico (EGF) della proteina Neuregulin (NRG) -1b.
Comparatore attivo: JK07 ad alto dosaggio
JK07 somministrato mediante infusione endovenosa (IV).
Droga: JK07
JK07 è un anticorpo anti-recettore 3 del fattore di crescita epidermico umano completamente umano (noto anche come ErbB3 o HER3) fuso con il dominio del fattore di crescita epidermico (EGF) della proteina Neuregulin (NRG) -1b.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato mediante infusione endovenosa (IV).
Droga: Placebo
Cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Gruppo 1
Lasso di tempo: Ingresso allo studio fino alla settimana 52
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Ingresso allo studio fino alla settimana 52
Efficacia - Coorte 1
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 26
Variazione della LVEF misurata mediante 2D-TTE
Riferimento fino alla settimana 26
Sicurezza - Gruppo 2
Lasso di tempo: Ingresso allo studio fino alla settimana 52
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Ingresso allo studio fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Salubris Biotherapeutics Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JK07.2.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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