만성 심부전에 대한 JK07의 2상 연구 (RENEU-HF)
2026년 5월 19일 업데이트: Salubris Biotherapeutics Inc
만성 심부전이 있는 성인을 대상으로 JK07의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구(RENEU-HF)
이는 심부전이 있는 18~85세 참가자를 대상으로 JK07의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 연구입니다.
본 연구에는 2개의 코호트가 있습니다:
코호트 1: 좌심실 박출률이 40% 이하인 심부전 참가자.
코호트 2: 좌심실 박출률이 40% 초과 및 65% 이하인 심부전 참가자.
두 코호트의 참가자는 저용량 JK07, 고용량 JK07 또는 위약으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 JK07을 받을 확률과 위약을 받을 확률이 2:1로 동일합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
282
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Alexander City, Alabama, 미국, 35010
- Site 121
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- Site 130
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Site 139
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Site 138
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Site 111
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Site 127
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92648
- Site 128
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Site 157
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Orange, California, 미국, 92868
- Site 158
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- Site 116
-
Santa Maria, California, 미국, 93454
- Site 129
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Site 102
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Torrance, California, 미국, 90502
- Site 113
-
Vista, California, 미국, 92081
- Site 133
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Site 161
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Site 114
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Site 162
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Naples, Florida, 미국, 34104
- Site 159
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30343
- Site 136
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83712
- Site 143
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Site 160
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Site 154
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-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Site 137
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Site 112
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Louisiana
-
Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Site 104
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Site 118
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Site 119
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-
Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48304
- Site 122
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Site 150
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Site 107
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Site 106
-
St Louis, Missouri, 미국, 63136
- Site 105
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, 미국, 08724
- Site 144
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-
New York
-
Valhalla, New York, 미국, 10595
- Site 153
-
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Site 152
-
Cary, North Carolina, 미국, 27518
- Site 109
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Site 140
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Site 145
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Site 117
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Site 100
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73135
- Site 135
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Site 101
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-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, 미국, 17403
- Site 155
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Site 110
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Site 115
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Site 103
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- Site 149
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Virginia
-
Arlington, Virginia, 미국, 22205
- Site 148
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Site 123
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Site 126
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Vienna, Virginia, 미국, 22182
- Site 163
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Beijing, 중국, 100037
- Site 300
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Chongqing, 중국, 404000
- Site 304
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410005
- Site 305
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Site 303
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-
Shandong
-
Jining, Shandong, 중국, 272100
- Site 306
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Site 301
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Manitoba
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Winnepeg, Manitoba, 캐나다, R2H2A6
- Site 202
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6Z 4N5
- Site 203
-
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
- Site 200
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G9A 4P3
- Site 201
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Ponce, 푸에르토 리코, 00717
- Site 156
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- NYHA 클래스 II-III 참가자.
- 코호트 1 - LVEF ≤ 40%.
- 코호트 2 - LVEF >40% 및 ≤ 65%, 상승된 NT-proBNP ≥ 600pg/mL 및 심방 세동/조동.
- 안정적인 심부전 및 최적의 의학적 치료를 받고 있습니다.
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL 선별.
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압.
- 최소 3회 연속 측정에서 수축기 혈압 < 90mmHg 및/또는 확장기 혈압 < 50mmHg가 유지됩니다.
- 비대성 심근병증, 제한성 및/또는 침윤성 심근병증, 부정맥성 우심실 이형성증, 파브리병 또는 좌심실 비대증이 있거나 혈청 면역고정 결과가 양성인 누난 증후군으로 인한 심부전.
- 스트레스 유발(Takotsubo) 심근병증, 심근염 또는 분만 전후 심근병증의 진단.
- 화학요법 또는 방사선 유발 심근병증의 진단.
- 스크리닝 후 12주 이내에 뇌졸중 또는 TIA로 진단됨.
- 선별검사 전 지난 12주 이내에 실신 병력이 있거나 이식형 심장율동전환-제세동기 없이 지속적인 심실성 빈맥이 있는 경우.
- 중등도 또는 중증 대동맥 및/또는 승모판 협착증.
- 스크리닝 시작 전 지난 8주 이내에 의학적으로 기록된 불안정 협심증, 급성 관상동맥 증후군(예: 심근경색, 협심증 증상이 있는 트로포닌 양성 또는 불안정 협심증).
- 스크리닝 12주 이내에 의학적으로 입증된 ST 상승 심근경색.
- 선별검사 시 안정 심실 박동수가 분당 110회를 초과하는 좁은 복합 빈맥(AF 또는 심방 조동 포함).
- 심방세동(AF) 또는 심방조동 병력이 있고 CHA2DS2-VASc 점수가 남성에서 2점 이상, 여성에서 3점 이상이거나 지역 지침에 따라 비 비타민 K 경구 항응고제 또는 와파린을 통한 항응고가 필요합니다. 좌심방 부속기의 경피적 폐쇄만으로는 충분하지 않습니다.
- 지난 12주 이내 또는 연구 기간 동안 계획된 AF 절제.
- 증상이 있는 서맥 또는 2차(모비츠 유형 II) 또는 맥박 조정기가 없는 3도 심장 차단.
- 스크리닝 전 12주 이내에 심장 수술, 관상동맥 재관류술 또는 관상동맥 재관류술에 대한 적응증, 경피 관상동맥 중재술, 판막 복구/대체 또는 판막성형술.
- 스크리닝 전 12주 이내에 CRT 장치를 이식했거나, 연구 과정 동안 CRT 장치를 이식할 의도가 있는 경우.
- 이전에 심장 이식을 받았거나 기계적 순환 보조 장치 또는 유사한 장치를 사용했거나 무작위 배정 후 이식이 예상되는 경우.
- 스크리닝 전 마지막 8주 이내에 기계적 혈역학적 지지 또는 침습적 기계적 환기를 받은 경우.
- 스크리닝 전 마지막 8주 이내에 IV 수축촉진제 또는 IV 혈관수축제를 받은 경우.
- 스크리닝 전 마지막 4주 이내에 IV 혈관확장제를 투여받았습니다.
- 스크리닝 전 마지막 4주 이내에 비침습적 기계적 환기를 받은 경우. 수면 장애 호흡에 대한 비침습적 환기 사용은 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: JK07 저용량
정맥(IV) 주입으로 투여되는 JK07
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JK07은 뉴레귤린(NRG)-1b 단백질의 표피 성장 인자(EGF) 도메인과 융합된 완전 인간 항인간 표피 성장 인자 수용체 3(ErbB3 또는 HER3로도 알려짐) 항체입니다.
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활성 비교기: JK07 고용량
정맥(IV) 주입으로 투여되는 JK07
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JK07은 뉴레귤린(NRG)-1b 단백질의 표피 성장 인자(EGF) 도메인과 융합된 완전 인간 항인간 표피 성장 인자 수용체 3(ErbB3 또는 HER3로도 알려짐) 항체입니다.
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위약 비교기: 위약
정맥(IV) 주입으로 투여되는 위약
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0.9% 염화나트륨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 - 코호트 1
기간: 52주차까지 연구 등록
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치료 관련 이상반응의 발생률 및 심각도
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52주차까지 연구 등록
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효능 - 코호트 1
기간: 26주차까지의 기준선
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2D-TTE로 측정한 LVEF 변화
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26주차까지의 기준선
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안전 - 코호트 2
기간: 52주차까지 연구 등록
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치료 관련 이상반응의 발생률 및 심각도
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52주차까지 연구 등록
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JK07.2.01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .