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Phase-2-Studie zu JK07 bei chronischer Herzinsuffizienz (RENEU-HF)

19. Mai 2026 aktualisiert von: Salubris Biotherapeutics Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JK07 bei Erwachsenen mit chronischer Herzinsuffizienz (RENEU-HF)

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von JK07 bei Teilnehmern im Alter von 18 bis 85 Jahren mit Herzinsuffizienz.

In dieser Studie wird es zwei Kohorten geben:

Kohorte 1: Teilnehmer mit Herzinsuffizienz und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von ≤ 40 %.

Kohorte 2: Teilnehmer mit Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion > 40 % und ≤ 65 %.

Teilnehmer beider Kohorten werden randomisiert entweder JK07 mit niedriger Dosis, JK07 mit hoher Dosis oder Placebo zugeteilt. Die Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnehmer JK07 erhalten, liegt bei 2:1 im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

282

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Site 300
      • Chongqing, China, 404000
        • Site 304
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Site 305
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Site 303
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272100
        • Site 306
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Site 301
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
        • Site 202
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
        • Site 203
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Site 200
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • Site 201
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Site 156
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Vereinigte Staaten, 35010
        • Site 121
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Site 130
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Site 139
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Site 138
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Site 111
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Site 127
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Site 128
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Site 157
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Site 158
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Site 116
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Site 129
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Site 102
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Site 113
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92081
        • Site 133
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Site 161
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Site 114
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Site 162
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34104
        • Site 159
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30343
        • Site 136
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Site 143
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Site 160
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Site 154
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Site 137
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Site 112
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Site 104
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Site 118
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Site 119
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48304
        • Site 122
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Site 150
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Site 107
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Site 106
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Site 105
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • Site 144
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Site 153
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Site 152
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Site 109
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Site 140
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Site 145
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Site 117
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Site 100
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73135
        • Site 135
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Site 101
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Site 155
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Site 110
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Site 115
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site 103
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Site 149
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Site 148
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Site 123
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Site 126
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22182
        • Site 163

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit NYHA-Klasse II-III.
  • Kohorte 1 – LVEF ≤ 40 %.
  • Kohorte 2 – LVEF >40 % und ≤ 65 %, erhöhter NT-proBNP ≥ 600 pg/ml und Vorhofflimmern/-flattern.
  • Stabile Herzinsuffizienz und optimale medikamentöse Therapie.
  • Screening-Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Anhaltender systolischer Blutdruck < 90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck < 50 mmHg bei mindestens 3 aufeinanderfolgenden Messungen.
  • Herzinsuffizienz aufgrund hypertropher Kardiomyopathie, restriktiver und/oder infiltrativer Kardiomyopathie, arrhythmogener rechtsventrikulärer Dysplasie, Morbus Fabry oder Noonan-Syndrom mit LV-Hypertrophie oder einem positiven Serumimmunfixierungsergebnis.
  • Diagnose einer stressinduzierten (Takotsubo) Kardiomyopathie, Myokarditis oder peripartalen Kardiomyopathie.
  • Diagnose einer chemotherapie- oder strahleninduzierten Kardiomyopathie.
  • Innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening wurde ein Schlaganfall oder eine TIA diagnostiziert.
  • Anamnese einer Synkope innerhalb der letzten 12 Wochen vor dem Screening oder einer anhaltenden ventrikulären Tachykardie ohne implantierbaren Kardioverter-Defibrillator.
  • Mittelschwere oder schwere Aorten- und/oder Mitralklappenstenose.
  • Medizinisch dokumentierte instabile Angina pectoris, akutes Koronarsyndrom (z. B. Myokardinfarkt, Troponin-positiv mit Symptomen einer Angina pectoris oder instabiler Angina pectoris) innerhalb der letzten 8 Wochen vor Beginn des Screenings.
  • Medizinisch dokumentierter ST-Hebungs-Myokardinfarkt innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening.
  • Jede schmalkomplexe Tachykardie (einschließlich Vorhofflimmern oder Vorhofflattern) mit einer ventrikulären Ruhefrequenz von > 110 Schlägen pro Minute beim Screening.
  • Für Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Vorhofflimmern (AF) oder Vorhofflattern und einem CHA2DS2-VASc-Score von ≥ 2 bei Männern oder ≥ 3 bei Frauen oder gemäß lokalen Richtlinien ist eine Antikoagulation durch orale Antikoagulanzien ohne Vitamin K oder Warfarin erforderlich. Ein perkutaner Verschluss des linken Vorhofohres allein ist nicht ausreichend.
  • Vorhofflimmern-Ablation innerhalb der letzten 12 Wochen oder geplant während der Studiendauer.
  • Symptomatische Bradykardie oder Herzblock zweiten (Mobitz Typ II) oder dritten Grades ohne Herzschrittmacher.
  • Herzchirurgie, Koronararterienrevaskularisierung oder Indikation für Koronararterienrevaskularisierung, perkutane Koronarintervention, Klappenreparatur/-ersatz oder Klappenplastik innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
  • Implantation eines CRT-Geräts innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder Absicht, ein CRT-Gerät im Verlauf der Studie zu implantieren.
  • Frühere Herztransplantation oder jegliche Verwendung einer mechanischen Kreislaufunterstützung oder eines ähnlichen Geräts oder eine Implantation, die nach der Randomisierung erwartet wird.
  • Erhalt mechanischer hämodynamischer Unterstützung oder invasiver mechanischer Beatmung innerhalb der letzten 8 Wochen vor dem Screening.
  • Erhalt von intravenösen Inotropika oder intravenösen Vasopressoren innerhalb der letzten 8 Wochen vor dem Screening.
  • Erhalt von intravenösen Vasodilatatoren innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening.
  • Erhalt einer nichtinvasiven mechanischen Beatmung innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening. Der Einsatz nichtinvasiver Beatmung bei schlafbezogenen Atmungsstörungen ist zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: JK07 niedrige Dosis
JK07 wird durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Arzneimittel: JK07
JK07 ist ein vollständig humaner Antikörper gegen den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 3 (auch bekannt als ErbB3 oder HER3), der mit der epidermalen Wachstumsfaktor-Domäne (EGF) des Neuregulin (NRG)-1b-Proteins fusioniert ist.
Aktiver Komparator: JK07 hochdosiert
JK07 wird durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Arzneimittel: JK07
JK07 ist ein vollständig humaner Antikörper gegen den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 3 (auch bekannt als ErbB3 oder HER3), der mit der epidermalen Wachstumsfaktor-Domäne (EGF) des Neuregulin (NRG)-1b-Proteins fusioniert ist.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Placebo
0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Kohorte 1
Zeitfenster: Studieneinstieg bis Woche 52
Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Studieneinstieg bis Woche 52
Wirksamkeit – Kohorte 1
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Änderung der LVEF gemessen mit 2D-TTE
Ausgangswert bis Woche 26
Sicherheit – Kohorte 2
Zeitfenster: Studieneinstieg bis Woche 52
Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Studieneinstieg bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Salubris Biotherapeutics Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JK07.2.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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