Estudio de fase 2 de JK07 en insuficiencia cardíaca crónica (RENEU-HF)
19 de mayo de 2026 actualizado por: Salubris Biotherapeutics Inc
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de JK07 en adultos con insuficiencia cardíaca crónica (RENEU-HF)
Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis múltiples para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de JK07 en participantes de 18 a 85 años con insuficiencia cardíaca.
Habrá 2 cohortes en este estudio:
Cohorte 1: participantes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 40 %.
Cohorte 2: participantes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 40 % y ≤ 65 %.
Los participantes de ambas cohortes serán asignados al azar a dosis bajas de JK07, dosis altas de JK07 o placebo. Los participantes tendrán una probabilidad de 2:1 de recibir JK07 versus placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
282
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnepeg, Manitoba, Canadá, R2H2A6
- Site 202
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Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6Z 4N5
- Site 203
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Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
- Site 200
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 4P3
- Site 201
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Alabama
-
Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
- Site 121
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Site 130
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Site 139
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Site 138
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Site 111
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Site 127
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California
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Site 128
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Site 157
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Site 158
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Site 116
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Site 129
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Site 102
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Site 113
-
Vista, California, Estados Unidos, 92081
- Site 133
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Site 161
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Site 114
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Site 162
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34104
- Site 159
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30343
- Site 136
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Site 143
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Site 160
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Site 154
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Site 137
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Site 112
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Site 104
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Site 118
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Site 119
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48304
- Site 122
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Site 150
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Site 107
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Site 106
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Site 105
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
- Site 144
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Site 153
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Site 152
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Site 109
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Site 140
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Site 145
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Site 117
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Site 100
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
- Site 135
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Site 101
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Site 155
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Site 110
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Site 115
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site 103
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Site 149
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Site 148
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Site 123
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Site 126
-
Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
- Site 163
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100037
- Site 300
-
Chongqing, Porcelana, 404000
- Site 304
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
- Site 305
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Site 303
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-
Shandong
-
Jining, Shandong, Porcelana, 272100
- Site 306
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Site 301
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Ponce, Puerto Rico, 00717
- Site 156
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con NYHA Clase II-III.
- Cohorte 1: FEVI ≤ 40%.
- Cohorte 2: FEVI >40 % y ≤ 65 %, NT-proBNP elevado ≥ 600 pg/ml y fibrilación/aleteo auricular.
- Insuficiencia cardíaca estable y en tratamiento médico óptimo.
- Detección de hemoglobina ≥ 9,0 g/dL.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada.
- PA sistólica sostenida <90 mmHg y/o PA diastólica <50 mmHg en al menos 3 lecturas consecutivas.
- Insuficiencia cardíaca debida a miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva y/o infiltrativa, displasia arritmogénica del ventrículo derecho, enfermedad de Fabry o síndrome de Noonan con hipertrofia del VI o resultado positivo de inmunofijación sérica.
- Diagnóstico de miocardiopatía, miocarditis o miocardiopatía periparto inducida por estrés (Takotsubo).
- Diagnóstico de miocardiopatía inducida por quimioterapia o radiación.
- Diagnosticado con accidente cerebrovascular o AIT dentro de las 12 semanas posteriores a la evaluación.
- Historia de síncope en las últimas 12 semanas previas al cribado o taquicardia ventricular sostenida sin desfibrilador automático implantable.
- Estenosis valvular aórtica y/o mitral moderada o grave.
- Angina inestable médicamente documentada, síndrome coronario agudo (p. ej., infarto de miocardio, troponina positiva con síntomas de angina o angina inestable) dentro de las últimas 8 semanas antes del inicio de la evaluación.
- Infarto de miocardio con elevación del ST médicamente documentado dentro de las 12 semanas posteriores a la selección.
- Cualquier taquicardia de complejo estrecho (incluida FA o aleteo auricular) con una frecuencia ventricular en reposo> 110 latidos por minuto en el momento del cribado.
- Para los participantes con antecedentes de fibrilación auricular (FA) o aleteo auricular y una puntuación CHA2DS2-VASc de ≥ 2 en hombres o ≥ 3 en mujeres o según las pautas locales, se requiere anticoagulación mediante anticoagulantes orales sin vitamina K o warfarina. La oclusión percutánea de la orejuela izquierda por sí sola no es adecuada.
- Ablación de FA en las últimas 12 semanas o planificada durante la duración del estudio.
- Bradicardia sintomática o bloqueo cardíaco de segundo (Mobitz tipo II) o tercer grado sin marcapasos.
- Cirugía cardíaca, revascularización de la arteria coronaria o indicación de revascularización de la arteria coronaria, intervención coronaria percutánea, reparación/reemplazo valvular o valvuloplastia dentro de las 12 semanas previas a la selección.
- Implantación de un dispositivo CRT dentro de las 12 semanas anteriores a la selección, o intención de implantar un dispositivo CRT durante el curso del estudio.
- Trasplante cardíaco previo, o cualquier uso de soporte circulatorio mecánico o dispositivo similar, o implantación esperada después de la aleatorización.
- Recibir soporte hemodinámico mecánico o ventilación mecánica invasiva dentro de las últimas 8 semanas antes de la selección.
- Recibir inotrópicos intravenosos o vasopresores intravenosos en las últimas 8 semanas antes de la selección.
- Recibir vasodilatadores intravenosos en las últimas 4 semanas antes de la selección.
- Recibir ventilación mecánica no invasiva en las últimas 4 semanas antes de la selección. Se permite el uso de ventilación no invasiva para los trastornos respiratorios del sueño.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: JK07 dosis baja
JK07 administrado mediante infusión intravenosa (IV)
|
JK07 es un anticuerpo anti-receptor 3 del factor de crecimiento epidérmico humano totalmente humano (también conocido como ErbB3 o HER3) fusionado con el dominio del factor de crecimiento epidérmico (EGF) de la proteína Neuregulina (NRG)-1b.
|
|
Comparador activo: JK07 dosis alta
JK07 administrado mediante infusión intravenosa (IV)
|
JK07 es un anticuerpo anti-receptor 3 del factor de crecimiento epidérmico humano totalmente humano (también conocido como ErbB3 o HER3) fusionado con el dominio del factor de crecimiento epidérmico (EGF) de la proteína Neuregulina (NRG)-1b.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado mediante infusión intravenosa (IV)
|
Cloruro de sodio al 0,9 %
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad - Cohorte 1
Periodo de tiempo: Entrada al estudio hasta la semana 52
|
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento
|
Entrada al estudio hasta la semana 52
|
|
Eficacia - Cohorte 1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
|
Cambio en la FEVI medido por 2D-TTE
|
Línea de base hasta la semana 26
|
|
Seguridad - Cohorte 2
Periodo de tiempo: Entrada al estudio hasta la semana 52
|
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento
|
Entrada al estudio hasta la semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Insuficiencia cardiaca
- Fibrilación auricular
- Insuficiencia cardíaca diastólica
- Insuficiencia cardíaca sistólica
- Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada
- HER3
- Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida
- HFrEF
- HFpEF
- ErbB3
- Aleteo auricular
- Neuregulina 1
- NRG-1
- HER4
- ErbB4
- Insuficiencia cardíaca NYHA Clase III
- Insuficiencia cardíaca NYHA Clase II
- Insuficiencia cardíaca con fibrilación/aleteo auricular
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JK07.2.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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