Вторая фаза исследования JK07 при хронической сердечной недостаточности (RENEU-HF)
19 мая 2026 г. обновлено: Salubris Biotherapeutics Inc
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности JK07 у взрослых с хронической сердечной недостаточностью (RENEU-HF)
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с многократным введением дозы для оценки безопасности, переносимости и эффективности JK07 у участников в возрасте 18–85 лет с сердечной недостаточностью.
В этом исследовании будут участвовать 2 когорты:
Когорта 1: участники с сердечной недостаточностью с фракцией выброса левого желудочка ≤ 40%.
Когорта 2: участники сердечной недостаточности с фракцией выброса левого желудочка > 40% и ≤ 65%.
Участники обеих когорт будут рандомизированы на группы с низкой дозой JK07, с высокой дозой JK07 или с плацебо. Шанс получить JK07 у участников будет 2:1 по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
282
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Канада, R2H2A6
- Site 202
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6Z 4N5
- Site 203
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7K9
- Site 200
-
Trois-Rivières, Quebec, Канада, G9A 4P3
- Site 201
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100037
- Site 300
-
Chongqing, Китай, 404000
- Site 304
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410005
- Site 305
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Site 303
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Китай, 272100
- Site 306
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Site 301
-
-
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
- Site 156
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Соединенные Штаты, 35010
- Site 121
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
- Site 130
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Site 139
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Site 138
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Site 111
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Site 127
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
- Site 128
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Site 157
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Site 158
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Site 116
-
Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
- Site 129
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Site 102
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Site 113
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92081
- Site 133
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Site 161
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Site 114
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Site 162
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34104
- Site 159
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30343
- Site 136
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- Site 143
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Site 160
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Site 154
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Site 137
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Site 112
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Site 104
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Site 118
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Site 119
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48304
- Site 122
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Site 150
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Site 107
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Site 106
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
- Site 105
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
- Site 144
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- Site 153
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Site 152
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- Site 109
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Site 140
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Site 145
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Site 117
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Site 100
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73135
- Site 135
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Site 101
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
- Site 155
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Site 110
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Site 115
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Site 103
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Site 149
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
- Site 148
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Site 123
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Site 126
-
Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22182
- Site 163
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники класса II-III NYHA.
- Когорта 1 — ФВ ЛЖ ≤ 40%.
- Когорта 2 — ФВ ЛЖ >40% и ≤ 65%, повышенный уровень NT-proBNP ≥ 600 пг/мл и мерцательная аритмия/трепетание предсердий.
- Стабильная сердечная недостаточность и оптимальная медикаментозная терапия.
- Скрининговый гемоглобин ≥ 9,0 г/дл.
Критерий исключения:
- Неконтролируемая гипертония.
- Устойчивое систолическое АД < 90 мм рт. ст. и/или диастолическое АД < 50 мм рт. ст. как минимум при 3 последовательных измерениях.
- Сердечная недостаточность вследствие гипертрофической кардиомиопатии, рестриктивной и/или инфильтративной кардиомиопатии, аритмогенной дисплазии правого желудочка, болезни Фабри или синдрома Нунан с гипертрофией ЛЖ или положительным результатом иммунофиксации сыворотки.
- Диагностика стресс-индуцированной кардиомиопатии (такоцубо), миокардита или перипартальной кардиомиопатии.
- Диагностика кардиомиопатии, вызванной химиотерапией или лучевой терапией.
- Диагноз инсульта или ТИА установлен в течение 12 недель после скрининга.
- Обмороки в анамнезе в течение последних 12 недель до скрининга или устойчивая желудочковая тахикардия без имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора.
- Умеренный или тяжелый стеноз аорты и/или митрального клапана.
- Медицински подтвержденная нестабильная стенокардия, острый коронарный синдром (например, инфаркт миокарда, тропонин-положительный результат с симптомами стенокардии или нестабильная стенокардия) в течение последних 8 недель до начала скрининга.
- Медицински подтвержденный инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST в течение 12 недель после скрининга.
- Любая тахикардия с узкими комплексами (включая ФП или трепетание предсердий) с частотой желудочков в покое > 110 ударов в минуту при скрининге.
- Для участников с фибрилляцией предсердий (ФП) или трепетанием предсердий в анамнезе и показателем CHA2DS2-VASc ≥ 2 у мужчин или ≥ 3 у женщин или в соответствии с местными рекомендациями требуется антикоагулянтная терапия с помощью пероральных антикоагулянтов, не содержащих витамина К, или варфарина. Чрескожной окклюзии ушка левого предсердия недостаточно.
- Абляция ФП в течение последних 12 недель или запланированная во время исследования.
- Симптоматическая брадикардия или блокада сердца второй (тип Мобитц II) или третьей степени без кардиостимулятора.
- Кардиохирургия, реваскуляризация коронарной артерии или показания к реваскуляризации коронарной артерии, чрескожное коронарное вмешательство, восстановление/замена клапана или вальвулопластика в течение 12 недель до скрининга.
- Имплантация устройства ЭЛТ в течение 12 недель до скрининга или намерение имплантировать устройство ЭЛТ в ходе исследования.
- Предыдущая трансплантация сердца или любое использование механической поддержки кровообращения или аналогичного устройства или имплантация, ожидаемая после рандомизации.
- Получение механической гемодинамической поддержки или инвазивной искусственной вентиляции легких в течение последних 8 недель до скрининга.
- Прием внутривенных инотропов или внутривенных вазопрессоров в течение последних 8 недель до скрининга.
- Прием внутривенных вазодилататоров в течение последних 4 недель до скрининга.
- Получение неинвазивной искусственной вентиляции легких в течение последних 4 недель до скрининга. Допускается применение неинвазивной вентиляции легких при нарушениях дыхания во сне.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: JK07 низкая доза
JK07, вводимый внутривенно (в/в)
|
JK07 представляет собой полностью человеческое антитело против рецептора 3 эпидермального фактора роста человека (также известного как ErbB3 или HER3), слитое с доменом эпидермального фактора роста (EGF) белка нейрегулина (NRG)-1b.
|
|
Активный компаратор: JK07 высокая доза
JK07, вводимый внутривенно (в/в)
|
JK07 представляет собой полностью человеческое антитело против рецептора 3 эпидермального фактора роста человека (также известного как ErbB3 или HER3), слитое с доменом эпидермального фактора роста (EGF) белка нейрегулина (NRG)-1b.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, вводимое внутривенно (IV) инфузионно.
|
0,9% хлорид натрия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность — когорта 1
Временное ограничение: Запись на обучение до 52 недели
|
Частота возникновения и тяжесть возникающих при лечении нежелательных явлений
|
Запись на обучение до 52 недели
|
|
Эффективность — когорта 1
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Изменение ФВ ЛЖ, измеренное с помощью 2D-TTE
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Безопасность — когорта 2
Временное ограничение: Запись на обучение до 52 недели
|
Частота возникновения и тяжесть возникающих при лечении нежелательных явлений
|
Запись на обучение до 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Сердечная недостаточность
- Мерцательная аритмия
- Диастолическая сердечная недостаточность
- Систолическая сердечная недостаточность
- Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса
- ГЕР3
- Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса
- HFrEF
- HFpEF
- ErbB3
- Трепетание предсердий
- Неурегулин 1
- НРГ-1
- ГЕР4
- ErbB4
- Сердечная недостаточность III класса по NYHA
- Сердечная недостаточность II класса по NYHA
- Сердечная недостаточность с фибрилляцией/трепетанием предсердий
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Сердечная недостаточность
- Мерцательная аритмия
- Трепетание предсердий
- Сердечная недостаточность, диастолическая
- Сердечная недостаточность, систолическая
- Фиброматоз, Десневой, 2
Другие идентификационные номера исследования
- JK07.2.01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .