Fase 2 undersøgelse af JK07 i kronisk hjertesvigt (RENEU-HF)

Inklusionskriterier:

• Deltagere med NYHA klasse II-III.
• Kohorte 1 - LVEF ≤ 40 %.
• Kohorte 2 - LVEF >40 % og ≤ 65 %, forhøjet NT-proBNP ≥ 600 pg/mL og atrieflimren/fladder.
• Stabil hjertesvigt og på optimal medicinsk terapi.
• Screening af hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL.

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrolleret hypertension.
• Vedvarende systolisk BP < 90 mmHg og/eller diastolisk BP < 50 mmHg ved mindst 3 på hinanden følgende aflæsninger.
• Hjertesvigt på grund af hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv og/eller infiltrativ kardiomyopati, arytmogen højre ventrikulær dysplasi, Fabrys sygdom eller Noonans syndrom med LV hypertrofi eller et positivt serumimmunfikseringsresultat.
• Diagnose af stress-induceret (Takotsubo) kardiomyopati, myocarditis eller peripartum kardiomyopati.
• Diagnose af kemoterapi- eller stråleinduceret kardiomyopati.
• Diagnosticeret med slagtilfælde eller TIA inden for 12 uger efter screening.
• Anamnese med synkope inden for de sidste 12 uger før screening eller vedvarende ventrikulær takykardi uden en implanterbar cardioverter-defibrillator.
• Moderat eller svær aorta- og/eller mitralklapstenose.
• Medicinsk dokumenteret ustabil angina, akut koronarsyndrom (f.eks. myokardieinfarkt, troponin-positiv med symptomer på angina eller ustabil angina) inden for de sidste 8 uger før start af screening.
• Medicinsk dokumenteret ST-elevation myokardieinfarkt inden for 12 uger efter screening.
• Enhver smal kompleks takykardi (inklusive AF eller atrieflimren) med en hvileventrikulær frekvens > 110 slag i minuttet ved screening.
• For deltagere med en historie med atrieflimren (AF) eller atrieflimren og en CHA2DS2-VASc-score på ≥ 2 hos mænd eller ≥ 3 hos kvinder eller i henhold til lokale retningslinjer, er antikoagulering via ikke-vitamin K orale antikoagulantia eller warfarin påkrævet. Perkutan okklusion af det venstre atrielle vedhæng alene er ikke tilstrækkeligt.
• AF-ablation inden for de sidste 12 uger eller planlagt i løbet af undersøgelsens varighed.
• Symptomatisk bradykardi eller anden (Mobitz Type II)- eller tredjegrads hjerteblokade uden pacemaker.
• Hjertekirurgi, koronar arterie revaskularisering eller indikation for koronar arterie revaskularisering, perkutan koronar intervention, klapreparation/-udskiftning eller valvuloplastik inden for 12 uger før screening.
• Implantation af en CRT-enhed inden for 12 uger før screening, eller intention om at implantere en CRT-enhed i løbet af undersøgelsen.
• Tidligere hjertetransplantation, eller enhver brug af mekanisk kredsløbsstøtte eller lignende anordning, eller implantation forventes efter randomisering.
• Modtagelse af mekanisk hæmodynamisk støtte eller invasiv mekanisk ventilation inden for de sidste 8 uger før screening.
• Modtagelse af IV inotroper eller IV vasopressorer inden for de sidste 8 uger før screening.
• Modtagelse af IV vasodilatorer inden for de sidste 4 uger før screening.
• Modtagelse af ikke-invasiv mekanisk ventilation inden for de sidste 4 uger før screening. Anvendelse af non-invasiv ventilation til søvnforstyrret vejrtrækning er tilladt.