Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 undersøgelse af JK07 i kronisk hjertesvigt (RENEU-HF)

19. maj 2026 opdateret af: Salubris Biotherapeutics Inc

Et fase 2 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​JK07 hos voksne med kronisk hjertesvigt (RENEU-HF)

Dette er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple dosis studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​JK07 hos deltagere i alderen 18-85 år med hjertesvigt.

Der vil være 2 kohorter i denne undersøgelse:

Kohorte 1: Hjertesvigt deltagere med venstre ventrikel ejektionsfraktion på ≤ 40 %.

Kohorte 2: Hjertesvigt deltagere med venstre ventrikel ejektionsfraktion > 40 % og ≤ 65 %.

Deltagerne i begge kohorter vil blive randomiseret til enten lav dosis JK07, høj dosis JK07 eller placebo. Deltagerne vil have en 2:1 chance for at modtage JK07 versus placebo.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

282

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
        • Site 202
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
        • Site 203
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Site 200
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • Site 201
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Forenede Stater, 35010
        • Site 121
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Site 130
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Site 139
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Site 138
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Site 111
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Site 127
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Site 128
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Site 157
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Site 158
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Site 116
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Site 129
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Site 102
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Site 113
      • Vista, California, Forenede Stater, 92081
        • Site 133
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Site 161
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Site 114
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Site 162
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34104
        • Site 159
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30343
        • Site 136
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Site 143
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Site 160
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Site 154
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Site 137
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Site 112
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Site 104
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Site 118
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Site 119
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48304
        • Site 122
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Site 150
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Site 107
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Site 106
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Site 105
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • Site 144
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Site 153
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Site 152
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Site 109
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Site 140
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Site 145
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Site 117
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Site 100
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73135
        • Site 135
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Site 101
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Site 155
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Site 110
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Site 115
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Site 103
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Site 149
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Site 148
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Site 123
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Site 126
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22182
        • Site 163
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100037
        • Site 300
      • Chongqing, Kina, 404000
        • Site 304
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Site 305
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Site 303
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina, 272100
        • Site 306
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Site 301
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Site 156

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med NYHA klasse II-III.
  • Kohorte 1 - LVEF ≤ 40 %.
  • Kohorte 2 - LVEF >40 % og ≤ 65 %, forhøjet NT-proBNP ≥ 600 pg/mL og atrieflimren/fladder.
  • Stabil hjertesvigt og på optimal medicinsk terapi.
  • Screening af hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension.
  • Vedvarende systolisk BP < 90 mmHg og/eller diastolisk BP < 50 mmHg ved mindst 3 på hinanden følgende aflæsninger.
  • Hjertesvigt på grund af hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv og/eller infiltrativ kardiomyopati, arytmogen højre ventrikulær dysplasi, Fabrys sygdom eller Noonans syndrom med LV hypertrofi eller et positivt serumimmunfikseringsresultat.
  • Diagnose af stress-induceret (Takotsubo) kardiomyopati, myocarditis eller peripartum kardiomyopati.
  • Diagnose af kemoterapi- eller stråleinduceret kardiomyopati.
  • Diagnosticeret med slagtilfælde eller TIA inden for 12 uger efter screening.
  • Anamnese med synkope inden for de sidste 12 uger før screening eller vedvarende ventrikulær takykardi uden en implanterbar cardioverter-defibrillator.
  • Moderat eller svær aorta- og/eller mitralklapstenose.
  • Medicinsk dokumenteret ustabil angina, akut koronarsyndrom (f.eks. myokardieinfarkt, troponin-positiv med symptomer på angina eller ustabil angina) inden for de sidste 8 uger før start af screening.
  • Medicinsk dokumenteret ST-elevation myokardieinfarkt inden for 12 uger efter screening.
  • Enhver smal kompleks takykardi (inklusive AF eller atrieflimren) med en hvileventrikulær frekvens > 110 slag i minuttet ved screening.
  • For deltagere med en historie med atrieflimren (AF) eller atrieflimren og en CHA2DS2-VASc-score på ≥ 2 hos mænd eller ≥ 3 hos kvinder eller i henhold til lokale retningslinjer, er antikoagulering via ikke-vitamin K orale antikoagulantia eller warfarin påkrævet. Perkutan okklusion af det venstre atrielle vedhæng alene er ikke tilstrækkeligt.
  • AF-ablation inden for de sidste 12 uger eller planlagt i løbet af undersøgelsens varighed.
  • Symptomatisk bradykardi eller anden (Mobitz Type II)- eller tredjegrads hjerteblokade uden pacemaker.
  • Hjertekirurgi, koronar arterie revaskularisering eller indikation for koronar arterie revaskularisering, perkutan koronar intervention, klapreparation/-udskiftning eller valvuloplastik inden for 12 uger før screening.
  • Implantation af en CRT-enhed inden for 12 uger før screening, eller intention om at implantere en CRT-enhed i løbet af undersøgelsen.
  • Tidligere hjertetransplantation, eller enhver brug af mekanisk kredsløbsstøtte eller lignende anordning, eller implantation forventes efter randomisering.
  • Modtagelse af mekanisk hæmodynamisk støtte eller invasiv mekanisk ventilation inden for de sidste 8 uger før screening.
  • Modtagelse af IV inotroper eller IV vasopressorer inden for de sidste 8 uger før screening.
  • Modtagelse af IV vasodilatorer inden for de sidste 4 uger før screening.
  • Modtagelse af ikke-invasiv mekanisk ventilation inden for de sidste 4 uger før screening. Anvendelse af non-invasiv ventilation til søvnforstyrret vejrtrækning er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: JK07 lav dosis
JK07 indgivet ved intravenøs (IV) infusion
Medicin: JK07
JK07 er et fuldt humant anti-human epidermal vækstfaktor receptor 3 (også kendt som ErbB3 eller HER3) antistof fusioneret med epidermal vækstfaktor (EGF)-domæne af Neuregulin (NRG)-1b protein.
Aktiv komparator: JK07 høj dosis
JK07 indgivet ved intravenøs (IV) infusion
Medicin: JK07
JK07 er et fuldt humant anti-human epidermal vækstfaktor receptor 3 (også kendt som ErbB3 eller HER3) antistof fusioneret med epidermal vækstfaktor (EGF)-domæne af Neuregulin (NRG)-1b protein.
Placebo komparator: Placebo
Placebo indgivet ved intravenøs (IV) infusion
Medicin: Placebo
0,9% natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Kohorte 1
Tidsramme: Studieindgang til og med uge 52
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldende bivirkninger
Studieindgang til og med uge 52
Effektivitet - Kohorte 1
Tidsramme: Baseline til og med uge 26
Ændring i LVEF målt ved 2D-TTE
Baseline til og med uge 26
Sikkerhed - Kohorte 2
Tidsramme: Studieindgang til og med uge 52
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldende bivirkninger
Studieindgang til og med uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Salubris Biotherapeutics Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JK07.2.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner