Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-studie van JK07 bij chronisch hartfalen (RENEU-HF)

19 mei 2026 bijgewerkt door: Salubris Biotherapeutics Inc

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van JK07 bij volwassenen met chronisch hartfalen te beoordelen (RENEU-HF)

Dit is een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van JK07 te beoordelen bij deelnemers van 18-85 jaar met hartfalen.

Er zullen 2 cohorten in deze studie zijn:

Cohort 1: Deelnemers aan hartfalen met een linkerventrikelejectiefractie van ≤ 40%.

Cohort 2: Deelnemers aan hartfalen met een linkerventrikelejectiefractie > 40% en ≤ 65%.

Deelnemers in beide cohorten zullen worden gerandomiseerd naar een lage dosis JK07, een hoge dosis JK07 of een placebo. Deelnemers hebben een kans van 2:1 om JK07 te krijgen versus placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

282

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
        • Site 202
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
        • Site 203
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Site 200
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • Site 201
  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Site 300
      • Chongqing, China, 404000
        • Site 304
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Site 305
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Site 303
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272100
        • Site 306
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Site 301
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Site 156
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Verenigde Staten, 35010
        • Site 121
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Site 130
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Site 139
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Site 138
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Site 111
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Site 127
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • Site 128
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Site 157
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Site 158
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Site 116
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Site 129
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Site 102
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Site 113
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92081
        • Site 133
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Site 161
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Site 114
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Site 162
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34104
        • Site 159
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30343
        • Site 136
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Site 143
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Site 160
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Site 154
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Site 137
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Site 112
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Site 104
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Site 118
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Site 119
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48304
        • Site 122
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Site 150
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Site 107
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Site 106
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Site 105
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
        • Site 144
    • New York
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Site 153
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Site 152
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • Site 109
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Site 140
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Site 145
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Site 117
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Site 100
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73135
        • Site 135
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Site 101
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • Site 155
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Site 110
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Site 115
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Site 103
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Site 149
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
        • Site 148
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Site 123
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Site 126
      • Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22182
        • Site 163

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met NYHA Klasse II-III.
  • Cohort 1 - LVEF ≤ 40%.
  • Cohort 2 - LVEF >40% en ≤ 65%, verhoogde NT-proBNP ≥ 600pg/ml en atriale fibrillatie/fladderen.
  • Stabiel hartfalen en optimale medische therapie.
  • Screening van hemoglobine ≥ 9,0 g/dl.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde hypertensie.
  • Aanhoudende systolische bloeddruk < 90 mmHg en/of diastolische bloeddruk < 50 mmHg bij ten minste 3 opeenvolgende metingen.
  • Hartfalen als gevolg van hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve en/of infiltratieve cardiomyopathie, aritmogene rechterventrikeldysplasie, de ziekte van Fabry of het Noonan-syndroom met LV-hypertrofie of een positief resultaat van serumimmunofixatie.
  • Diagnose van door stress geïnduceerde (Takotsubo) cardiomyopathie, myocarditis of peripartumcardiomyopathie.
  • Diagnose van door chemotherapie of straling geïnduceerde cardiomyopathie.
  • Gediagnosticeerd met een beroerte of TIA binnen 12 weken na screening.
  • Voorgeschiedenis van syncope in de laatste 12 weken voorafgaand aan screening of aanhoudende ventriculaire tachycardie zonder implanteerbare cardioverter-defibrillator.
  • Matige of ernstige aorta- en/of mitralisklepstenose.
  • Medisch gedocumenteerde instabiele angina, acuut coronair syndroom (bijv. myocardinfarct, troponine-positief met symptomen van angina of onstabiele angina) in de laatste 8 weken voorafgaand aan de start van de screening.
  • Medisch gedocumenteerd myocardinfarct met ST-elevatie binnen 12 weken na screening.
  • Elke smalle complexe tachycardie (inclusief AF of atriale flutter) met een ventriculaire frequentie in rust > 110 slagen per minuut bij screening.
  • Voor deelnemers met een voorgeschiedenis van atriumfibrilleren (AF) of atriumflutter en een CHA2DS2-VASc-score van ≥ 2 bij mannen of ≥ 3 bij vrouwen of volgens lokale richtlijnen, is antistolling via niet-vitamine K orale anticoagulantia of warfarine vereist. Percutane occlusie van het linker hartoor alleen is niet voldoende.
  • AF-ablatie binnen de afgelopen 12 weken of gepland tijdens de onderzoeksduur.
  • Symptomatische bradycardie of tweede (Mobitz Type II)- of derdegraads hartblok zonder pacemaker.
  • Hartchirurgie, revascularisatie van de kransslagader of indicatie voor revascularisatie van de kransslagader, percutane coronaire interventie, klepreparatie/vervanging of valvuloplastiek binnen 12 weken voorafgaand aan de screening.
  • Implantatie van een CRT-apparaat binnen 12 weken voorafgaand aan de screening, of de intentie om tijdens het onderzoek een CRT-apparaat te implanteren.
  • Eerdere harttransplantatie, of enig gebruik van mechanische ondersteuning van de bloedsomloop of een soortgelijk apparaat, of implantatie verwacht na randomisatie.
  • Het ontvangen van mechanische hemodynamische ondersteuning of invasieve mechanische beademing in de laatste 8 weken voorafgaand aan de screening.
  • Het ontvangen van IV-inotropen of IV-vasopressoren in de laatste 8 weken voorafgaand aan de screening.
  • Het ontvangen van IV-vasodilatatoren in de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening.
  • Het ontvangen van niet-invasieve mechanische beademing in de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening. Het gebruik van niet-invasieve beademing bij slaapgestoorde ademhaling is toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: JK07 lage dosis
JK07 toegediend via intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: JK07
JK07 is een volledig menselijk anti-menselijke epidermale groeifactorreceptor 3 (ook bekend als ErbB3 of HER3) antilichaam gefuseerd met het epidermale groeifactor (EGF)-domein van Neureguline (NRG)-1b-eiwit.
Actieve vergelijker: JK07 hoge dosis
JK07 toegediend via intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: JK07
JK07 is een volledig menselijk anti-menselijke epidermale groeifactorreceptor 3 (ook bekend als ErbB3 of HER3) antilichaam gefuseerd met het epidermale groeifactor (EGF)-domein van Neureguline (NRG)-1b-eiwit.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo toegediend via intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: Placebo
0,9% natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - Cohort 1
Tijdsspanne: Studietoegang tot en met week 52
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Studietoegang tot en met week 52
Werkzaamheid - Cohort 1
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 26
Verandering in LVEF gemeten met 2D-TTE
Basislijn tot en met week 26
Veiligheid - Cohort 2
Tijdsspanne: Studietoegang tot en met week 52
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Studietoegang tot en met week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Salubris Biotherapeutics Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JK07.2.01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren