Estudo de fase 2 de JK07 em insuficiência cardíaca crônica (RENEU-HF)
19 de maio de 2026 atualizado por: Salubris Biotherapeutics Inc
Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia de JK07 em adultos com insuficiência cardíaca crônica (RENEU-HF)
Este é um estudo de Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de doses múltiplas para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de JK07 em participantes de 18 a 85 anos com insuficiência cardíaca.
Haverá 2 coortes neste estudo:
Coorte 1: Participantes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 40%.
Coorte 2: Participantes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 40% e ≤ 65%.
Os participantes de ambas as coortes serão randomizados em dose baixa de JK07, dose alta de JK07 ou placebo. Os participantes terão uma chance de 2:1 de receber JK07 versus placebo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
282
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Canadá, R2H2A6
- Site 202
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Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6Z 4N5
- Site 203
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Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
- Site 200
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 4P3
- Site 201
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-
-
Beijing, China, 100037
- Site 300
-
Chongqing, China, 404000
- Site 304
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410005
- Site 305
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-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Site 303
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-
Shandong
-
Jining, Shandong, China, 272100
- Site 306
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Site 301
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Alabama
-
Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
- Site 121
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Site 130
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Site 139
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Site 138
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Site 111
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Site 127
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Site 128
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Site 157
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Site 158
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Site 116
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Site 129
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Site 102
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Site 113
-
Vista, California, Estados Unidos, 92081
- Site 133
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Site 161
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Site 114
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Site 162
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34104
- Site 159
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30343
- Site 136
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Site 143
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Site 160
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Site 154
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Site 137
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Site 112
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Site 104
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Site 118
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Site 119
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48304
- Site 122
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Site 150
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Site 107
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Site 106
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Site 105
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
- Site 144
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Site 153
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Site 152
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Site 109
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Site 140
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Site 145
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Site 117
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Site 100
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
- Site 135
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Site 101
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Site 155
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Site 110
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Site 115
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site 103
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Site 149
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Site 148
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Site 123
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Site 126
-
Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
- Site 163
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Ponce, Porto Rico, 00717
- Site 156
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com Classe II-III da NYHA.
- Coorte 1 - FEVE ≤ 40%.
- Coorte 2 - FEVE >40% e ≤ 65%, NT-proBNP elevado ≥ 600pg/mL e fibrilação/flutter atrial.
- Insuficiência cardíaca estável e com terapia médica ideal.
- Triagem de hemoglobina ≥ 9,0 g/dL.
Critério de exclusão:
- Hipertensão não controlada.
- PA sistólica sustentada < 90 mmHg e/ou PA diastólica < 50 mmHg em pelo menos 3 leituras consecutivas.
- Insuficiência cardíaca devido a cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva e/ou infiltrativa, displasia arritmogênica do ventrículo direito, doença de Fabry ou síndrome de Noonan com hipertrofia do VE ou resultado positivo de imunofixação sérica.
- Diagnóstico de cardiomiopatia induzida por estresse (Takotsubo), miocardite ou cardiomiopatia periparto.
- Diagnóstico de cardiomiopatia induzida por quimioterapia ou radiação.
- Diagnosticado com acidente vascular cerebral ou AIT dentro de 12 semanas após a triagem.
- História de síncope nas últimas 12 semanas antes da triagem ou taquicardia ventricular sustentada sem cardiodesfibrilador implantável.
- Estenose da válvula aórtica e/ou mitral moderada ou grave.
- Angina instável clinicamente documentada, síndrome coronariana aguda (por exemplo, infarto do miocárdio, troponina positiva com sintomas de angina ou angina instável) nas últimas 8 semanas antes do início da triagem.
- Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST clinicamente documentado dentro de 12 semanas após a triagem.
- Qualquer taquicardia complexa estreita (incluindo FA ou flutter atrial) com frequência ventricular em repouso > 110 batimentos por minuto na triagem.
- Para participantes com histórico de fibrilação atrial (FA) ou flutter atrial e pontuação CHA2DS2-VASc ≥ 2 em homens ou ≥ 3 em mulheres ou de acordo com as diretrizes locais, é necessária anticoagulação por meio de anticoagulantes orais sem vitamina K ou varfarina. A oclusão percutânea do apêndice atrial esquerdo por si só não é adequada.
- Ablação de FA nas últimas 12 semanas ou planejada durante a duração do estudo.
- Bradicardia sintomática ou bloqueio cardíaco de segundo (Mobitz Tipo II) ou terceiro grau sem marca-passo.
- Cirurgia cardíaca, revascularização da artéria coronária ou indicação de revascularização da artéria coronária, intervenção coronária percutânea, reparo/substituição valvar ou valvoplastia nas 12 semanas anteriores à triagem.
- Implantação de um dispositivo CRT nas 12 semanas anteriores à triagem ou intenção de implantar um dispositivo CRT durante o estudo.
- Transplante cardíaco prévio, ou qualquer uso de suporte circulatório mecânico ou dispositivo similar, ou implantação esperada após randomização.
- Receber suporte hemodinâmico mecânico ou ventilação mecânica invasiva nas últimas 8 semanas antes da triagem.
- Receber inotrópicos IV ou vasopressores IV nas últimas 8 semanas antes da triagem.
- Receber vasodilatadores intravenosos nas últimas 4 semanas antes da triagem.
- Receber ventilação mecânica não invasiva nas últimas 4 semanas antes da triagem. É permitido o uso de ventilação não invasiva para distúrbios respiratórios do sono.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: JK07 dose baixa
JK07 administrado por infusão intravenosa (IV)
|
JK07 é um anticorpo anti-receptor 3 do fator de crescimento epidérmico humano totalmente humano (também conhecido como ErbB3 ou HER3) fundido com o domínio do fator de crescimento epidérmico (EGF) da proteína Neuregulina (NRG) -1b.
|
|
Comparador Ativo: Alta dose JK07
JK07 administrado por infusão intravenosa (IV)
|
JK07 é um anticorpo anti-receptor 3 do fator de crescimento epidérmico humano totalmente humano (também conhecido como ErbB3 ou HER3) fundido com o domínio do fator de crescimento epidérmico (EGF) da proteína Neuregulina (NRG) -1b.
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por infusão intravenosa (IV)
|
0,9% cloreto de sódio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança - Coorte 1
Prazo: Entrada no estudo até a semana 52
|
Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento
|
Entrada no estudo até a semana 52
|
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Eficácia - Coorte 1
Prazo: Linha de base até a semana 26
|
Alteração na FEVE medida por 2D-TTE
|
Linha de base até a semana 26
|
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Segurança - Coorte 2
Prazo: Entrada no estudo até a semana 52
|
Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento
|
Entrada no estudo até a semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Insuficiência cardíaca
- Fibrilação atrial
- Insuficiência Cardíaca Diastólica
- Insuficiência Cardíaca Sistólica
- Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada
- HER3
- Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida
- ICFEr
- ICFEP
- ErbB3
- Flutter Atrial
- Neuregulina 1
- NRG-1
- HER4
- ErbB4
- Insuficiência Cardíaca NYHA Classe III
- Insuficiência Cardíaca NYHA Classe II
- Insuficiência Cardíaca com Fibrilação/Flutter Atrial
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JK07.2.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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