Estudo de fase 2 de JK07 em insuficiência cardíaca crônica (RENEU-HF)

Critério de inclusão:

• Participantes com Classe II-III da NYHA.
• Coorte 1 - FEVE ≤ 40%.
• Coorte 2 - FEVE >40% e ≤ 65%, NT-proBNP elevado ≥ 600pg/mL e fibrilação/flutter atrial.
• Insuficiência cardíaca estável e com terapia médica ideal.
• Triagem de hemoglobina ≥ 9,0 g/dL.

Critério de exclusão:

• Hipertensão não controlada.
• PA sistólica sustentada < 90 mmHg e/ou PA diastólica < 50 mmHg em pelo menos 3 leituras consecutivas.
• Insuficiência cardíaca devido a cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva e/ou infiltrativa, displasia arritmogênica do ventrículo direito, doença de Fabry ou síndrome de Noonan com hipertrofia do VE ou resultado positivo de imunofixação sérica.
• Diagnóstico de cardiomiopatia induzida por estresse (Takotsubo), miocardite ou cardiomiopatia periparto.
• Diagnóstico de cardiomiopatia induzida por quimioterapia ou radiação.
• Diagnosticado com acidente vascular cerebral ou AIT dentro de 12 semanas após a triagem.
• História de síncope nas últimas 12 semanas antes da triagem ou taquicardia ventricular sustentada sem cardiodesfibrilador implantável.
• Estenose da válvula aórtica e/ou mitral moderada ou grave.
• Angina instável clinicamente documentada, síndrome coronariana aguda (por exemplo, infarto do miocárdio, troponina positiva com sintomas de angina ou angina instável) nas últimas 8 semanas antes do início da triagem.
• Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST clinicamente documentado dentro de 12 semanas após a triagem.
• Qualquer taquicardia complexa estreita (incluindo FA ou flutter atrial) com frequência ventricular em repouso > 110 batimentos por minuto na triagem.
• Para participantes com histórico de fibrilação atrial (FA) ou flutter atrial e pontuação CHA2DS2-VASc ≥ 2 em homens ou ≥ 3 em mulheres ou de acordo com as diretrizes locais, é necessária anticoagulação por meio de anticoagulantes orais sem vitamina K ou varfarina. A oclusão percutânea do apêndice atrial esquerdo por si só não é adequada.
• Ablação de FA nas últimas 12 semanas ou planejada durante a duração do estudo.
• Bradicardia sintomática ou bloqueio cardíaco de segundo (Mobitz Tipo II) ou terceiro grau sem marca-passo.
• Cirurgia cardíaca, revascularização da artéria coronária ou indicação de revascularização da artéria coronária, intervenção coronária percutânea, reparo/substituição valvar ou valvoplastia nas 12 semanas anteriores à triagem.
• Implantação de um dispositivo CRT nas 12 semanas anteriores à triagem ou intenção de implantar um dispositivo CRT durante o estudo.
• Transplante cardíaco prévio, ou qualquer uso de suporte circulatório mecânico ou dispositivo similar, ou implantação esperada após randomização.
• Receber suporte hemodinâmico mecânico ou ventilação mecânica invasiva nas últimas 8 semanas antes da triagem.
• Receber inotrópicos IV ou vasopressores IV nas últimas 8 semanas antes da triagem.
• Receber vasodilatadores intravenosos nas últimas 4 semanas antes da triagem.
• Receber ventilação mecânica não invasiva nas últimas 4 semanas antes da triagem. É permitido o uso de ventilação não invasiva para distúrbios respiratórios do sono.