Vaihe 2 JK07:n tutkimus kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa (RENEU-HF)
tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Salubris Biotherapeutics Inc
Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus JK07:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla aikuisilla (RENEU-HF)
Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu moniannostutkimus, jossa arvioidaan JK07:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa 18–85-vuotiailla sydämen vajaatoimintaa sairastavilla osallistujilla.
Tässä tutkimuksessa on 2 kohorttia:
Kohortti 1: Sydämen vajaatoimintaan osallistuneet, joiden vasemman kammion ejektiofraktio on ≤ 40 %.
Kohortti 2: Sydämen vajaatoimintaan osallistuneet, joilla vasemman kammion ejektiofraktio > 40 % ja ≤ 65 %.
Molempien kohorttien osallistujat satunnaistetaan joko pieniannoksiseen JK07:ään, suuriannokseen JK07:ään tai lumelääkkeeseen. Osallistujilla on 2:1 mahdollisuus saada JK07 plaseboon verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
282
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
- Site 202
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
- Site 203
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Site 200
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
- Site 201
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100037
- Site 300
-
Chongqing, Kiina, 404000
- Site 304
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410005
- Site 305
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Site 303
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Kiina, 272100
- Site 306
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Site 301
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Site 156
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Yhdysvallat, 35010
- Site 121
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Site 130
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Site 139
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Site 138
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Site 111
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Site 127
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
- Site 128
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Site 157
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Site 158
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Site 116
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- Site 129
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Site 102
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Site 113
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92081
- Site 133
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Site 161
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Site 114
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Site 162
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34104
- Site 159
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30343
- Site 136
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- Site 143
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Site 160
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Site 154
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Site 137
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Site 112
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Site 104
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Site 118
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Site 119
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48304
- Site 122
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Site 150
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Site 107
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Site 106
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
- Site 105
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
- Site 144
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Site 153
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Site 152
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- Site 109
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Site 140
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Site 145
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Site 117
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Site 100
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73135
- Site 135
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Site 101
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- Site 155
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Site 110
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Site 115
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Site 103
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Site 149
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
- Site 148
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Site 123
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Site 126
-
Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22182
- Site 163
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on NYHA-luokka II-III.
- Kohortti 1 - LVEF ≤ 40 %.
- Kohortti 2 - LVEF > 40 % ja ≤ 65 %, kohonnut NT-proBNP ≥ 600 pg/ml ja eteisvärinä/lepatus.
- Vakaa sydämen vajaatoiminta ja optimaalinen lääkehoito.
- Seulonta hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Pysyvä systolinen verenpaine < 90 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine < 50 mmHg vähintään kolmella peräkkäisellä mittauksella.
- Sydämen vajaatoiminta, joka johtuu hypertrofisesta kardiomyopatiasta, restriktiivisestä ja/tai infiltratiivisesta kardiomyopatiasta, arytmogeenisesta oikean kammion dysplasiasta, Fabryn taudista tai Noonanin oireyhtymästä, johon liittyy LV-hypertrofia tai positiivinen seerumin immunofiksaatiotulos.
- Stressin aiheuttaman (Takotsubo) kardiomyopatian, sydänlihastulehduksen tai synnytystä edeltävän kardiomyopatian diagnoosi.
- Kemoterapian tai säteilyn aiheuttaman kardiomyopatian diagnoosi.
- Diagnosoitu aivohalvaus tai TIA 12 viikon kuluessa seulonnasta.
- Pyörtyminen viimeisten 12 viikon aikana ennen seulontaa tai pitkäkestoinen kammiotakykardia ilman implantoitavaa kardioverteri-defibrillaattoria.
- Keskivaikea tai vaikea aortta- ja/tai mitraaliläpän ahtauma.
- Lääketieteellisesti dokumentoitu epästabiili angina pectoris, akuutti sepelvaltimooireyhtymä (esim. sydäninfarkti, troponiinipositiivinen, johon liittyy angina pectoris-oireita tai epästabiili angina pectoris) viimeisen 8 viikon aikana ennen seulonnan aloittamista.
- Lääketieteellisesti dokumentoitu sydäninfarkti ST-korkeudella 12 viikon sisällä seulonnasta.
- Mikä tahansa kapea monimutkainen takykardia (mukaan lukien AF tai eteislepatus), jonka lepokammiotaajuus on yli 110 lyöntiä minuutissa seulonnassa.
- Osallistujille, joilla on ollut eteisvärinä (AF) tai eteislepatus ja CHA2DS2-VASc-pistemäärä miehillä ≥ 2 tai ≥ 3 naisilla tai paikallisten ohjeiden mukaan, tarvitaan antikoagulaatiota ei-K-vitamiinin oraalisilla antikoagulantteilla tai varfariinilla. Vasemman eteisen lisäosan perkutaaninen tukkiminen ei yksin riitä.
- AF-ablaatio viimeisten 12 viikon aikana tai suunniteltu tutkimuksen keston aikana.
- Oireinen bradykardia tai toisen (Mobitz Type II) tai kolmannen asteen sydänkatkos ilman sydämentahdistinta.
- Sydänkirurgia, sepelvaltimon revaskularisaatio tai indikaatio sepelvaltimon revaskularisaatioon, perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon, läppäkorjaukseen/läppäleikkaukseen 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
- CRT-laitteen istutus 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai aikomus implantoida CRT-laite tutkimuksen aikana.
- Aiempi sydämensiirto tai mikä tahansa mekaanisen verenkiertoa tukevan tai vastaavan laitteen käyttö tai satunnaistamisen jälkeen odotettu implantaatio.
- Mekaanista hemodynaamista tukea tai invasiivista mekaanista ventilaatiota viimeisten 8 viikon aikana ennen seulontaa.
- IV-inotrooppien tai IV-vasopressoreiden saaminen viimeisten 8 viikon aikana ennen seulontaa.
- IV vasodilataattorien saaminen viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa.
- Saat ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation viimeisen 4 viikon aikana ennen seulontaa. Noninvasiivisen ilmanvaihdon käyttö unihäiriöisessä hengitystilassa on sallittua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: JK07 pieni annos
JK07 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
|
JK07 on täysin ihmisen anti-humaani epidermaalinen kasvutekijäreseptori 3 (tunnetaan myös nimellä ErbB3 tai HER3) vasta-aine, joka on fuusioitu neureguliini (NRG)-1b-proteiinin epidermaalisen kasvutekijän (EGF) -domeeniin.
|
|
Active Comparator: JK07 suuri annos
JK07 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
|
JK07 on täysin ihmisen anti-humaani epidermaalinen kasvutekijäreseptori 3 (tunnetaan myös nimellä ErbB3 tai HER3) vasta-aine, joka on fuusioitu neureguliini (NRG)-1b-proteiinin epidermaalisen kasvutekijän (EGF) -domeeniin.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
|
0,9 % natriumkloridia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus – kohortti 1
Aikaikkuna: Opintojakso viikolle 52 asti
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
|
Opintojakso viikolle 52 asti
|
|
Tehokkuus – kohortti 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26 asti
|
LVEF:n muutos 2D-TTE:llä mitattuna
|
Lähtötilanne viikolle 26 asti
|
|
Turvallisuus – Kohortti 2
Aikaikkuna: Opintojakso viikolle 52 asti
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
|
Opintojakso viikolle 52 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Sydämen vajaatoiminta
- Eteisvärinä
- Diastolinen sydämen vajaatoiminta
- Systolinen sydämen vajaatoiminta
- Sydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssa
- HER3
- Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla
- HFrEF
- HFpEF
- ErbB3
- Eteisvärinä
- Neureguliin 1
- NRG-1
- HER4
- ErbB4
- Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka III
- Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka II
- Sydämen vajaatoiminta, johon liittyy eteisvärinä/lepatus
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JK07.2.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .