Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie av JK07 i kronisk hjertesvikt (RENEU-HF)

19. mai 2026 oppdatert av: Salubris Biotherapeutics Inc

En fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av JK07 hos voksne med kronisk hjertesvikt (RENEU-HF)

Dette er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdosestudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av JK07 hos deltakere i alderen 18-85 år med hjertesvikt.

Det vil være 2 kohorter i denne studien:

Kohort 1: Hjertesviktdeltakere med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på ≤ 40 %.

Kohort 2: Hjertesviktdeltakere med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 40 % og ≤ 65 %.

Deltakere i begge kohorter vil bli randomisert til enten lavdose JK07, høydose JK07 eller placebo. Deltakerne vil ha en 2:1 sjanse for å få JK07 versus placebo.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

282

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
        • Site 202
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
        • Site 203
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Site 200
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • Site 201
  • Forente stater
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Forente stater, 35010
        • Site 121
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Site 130
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Site 139
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Site 138
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Site 111
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Site 127
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • Site 128
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Site 157
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Site 158
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Site 116
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Site 129
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Site 102
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Site 113
      • Vista, California, Forente stater, 92081
        • Site 133
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Site 161
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Site 114
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Site 162
      • Naples, Florida, Forente stater, 34104
        • Site 159
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30343
        • Site 136
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Site 143
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Site 160
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Site 154
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Site 137
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Site 112
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Site 104
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Site 118
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Site 119
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48304
        • Site 122
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Site 150
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Site 107
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Site 106
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Site 105
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
        • Site 144
    • New York
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Site 153
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Site 152
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Site 109
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Site 140
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Site 145
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Site 117
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Site 100
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73135
        • Site 135
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Site 101
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • Site 155
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Site 110
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Site 115
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Site 103
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Site 149
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • Site 148
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Site 123
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Site 126
      • Vienna, Virginia, Forente stater, 22182
        • Site 163
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100037
        • Site 300
      • Chongqing, Kina, 404000
        • Site 304
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Site 305
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Site 303
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina, 272100
        • Site 306
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Site 301
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Site 156

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med NYHA klasse II-III.
  • Kohort 1 – LVEF ≤ 40 %.
  • Kohort 2 - LVEF >40 % og ≤ 65 %, forhøyet NT-proBNP ≥ 600pg/mL og atrieflimmer/fladder.
  • Stabil hjertesvikt og på optimal medisinsk terapi.
  • Screening av hemoglobin ≥ 9,0 g/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hypertensjon.
  • Vedvarende systolisk BP < 90 mmHg og/eller diastolisk BP < 50 mmHg ved minst 3 påfølgende målinger.
  • Hjertesvikt på grunn av hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv og/eller infiltrativ kardiomyopati, arytmogen høyre ventrikkeldysplasi, Fabrys sykdom eller Noonan syndrom med LV hypertrofi eller positivt serumimmunfikseringsresultat.
  • Diagnose av stressindusert (Takotsubo) kardiomyopati, myokarditt eller peripartum kardiomyopati.
  • Diagnose av kjemoterapi- eller stråleindusert kardiomyopati.
  • Diagnostisert med hjerneslag eller TIA innen 12 uker etter screening.
  • Anamnese med synkope i løpet av de siste 12 ukene før screening eller vedvarende ventrikkeltakykardi uten implanterbar kardioverter-defibrillator.
  • Moderat eller alvorlig aorta- og/eller mitralklaffstenose.
  • Medisinsk dokumentert ustabil angina, akutt koronarsyndrom (f.eks. hjerteinfarkt, troponin-positiv med symptomer på angina eller ustabil angina) innen de siste 8 ukene før start av screening.
  • Medisinsk dokumentert hjerteinfarkt med ST-elevasjon innen 12 uker etter screening.
  • Enhver smal kompleks takykardi (inkludert AF eller atrieflutter) med en hvileventrikkelfrekvens > 110 slag per minutt ved screening.
  • For deltakere med en historie med atrieflimmer (AF) eller atrieflutter, og en CHA2DS2-VASc-score på ≥ 2 hos menn eller ≥ 3 hos kvinner eller i henhold til lokale retningslinjer, er antikoagulasjon via ikke-vitamin K orale antikoagulantia eller warfarin nødvendig. Perkutan okklusjon av venstre atriale vedheng alene er ikke tilstrekkelig.
  • AF-ablasjon innen de siste 12 ukene eller planlagt i løpet av studiens varighet.
  • Symptomatisk bradykardi eller andre (Mobitz Type II)- eller tredjegrads hjerteblokk uten pacemaker.
  • Hjertekirurgi, koronar arterie revaskularisering eller indikasjon for koronar arterie revaskularisering, perkutan koronar intervensjon, ventilreparasjon/-erstatning eller valvuloplastikk innen 12 uker før screening.
  • Implantasjon av en CRT-enhet innen 12 uker før screening, eller intensjon om å implantere en CRT-enhet i løpet av studien.
  • Tidligere hjertetransplantasjon, eller bruk av mekanisk sirkulasjonsstøtte eller lignende utstyr, eller implantasjon forventet etter randomisering.
  • Mottatt mekanisk hemodynamisk støtte eller invasiv mekanisk ventilasjon i løpet av de siste 8 ukene før screening.
  • Mottatt IV inotroper eller IV vasopressorer i løpet av de siste 8 ukene før screening.
  • Mottatt IV vasodilatorer innen de siste 4 ukene før screening.
  • Mottatt ikke-invasiv mekanisk ventilasjon i løpet av de siste 4 ukene før screening. Bruk av ikke-invasiv ventilasjon for søvnforstyrrelser er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: JK07 lav dose
JK07 administrert ved intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: JK07
JK07 er et fullt humant anti-human epidermal vekstfaktor reseptor 3 (også kjent som ErbB3 eller HER3) antistoff smeltet sammen med epidermal vekstfaktor (EGF)-domenet til Neuregulin (NRG)-1b protein.
Aktiv komparator: JK07 høy dose
JK07 administrert ved intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: JK07
JK07 er et fullt humant anti-human epidermal vekstfaktor reseptor 3 (også kjent som ErbB3 eller HER3) antistoff smeltet sammen med epidermal vekstfaktor (EGF)-domenet til Neuregulin (NRG)-1b protein.
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert ved intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: Placebo
0,9% natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet – Kohort 1
Tidsramme: Studieinngang til og med uke 52
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandling som oppstår uønskede hendelser
Studieinngang til og med uke 52
Effektivitet – Kohort 1
Tidsramme: Baseline til og med uke 26
Endring i LVEF målt med 2D-TTE
Baseline til og med uke 26
Sikkerhet – Kohort 2
Tidsramme: Studieinngang til og med uke 52
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandling som oppstår uønskede hendelser
Studieinngang til og med uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Salubris Biotherapeutics Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JK07.2.01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere