CAR-T 細胞療法の対象となる患者の実際の管理 (CARAVAGE)
トゥールーズ大学病院における血液悪性腫瘍に対するCAR-T細胞療法の適格患者の実際の管理の評価
CAR-T 細胞を使用した養子免疫療法は、現在、再発または難治性のリンパ性血症に対して日常的に使用される先進治療薬の 1 つです。 2023年、フランスでは5種類のCAR-T細胞が6つの異なる適応症で販売承認を取得した。 ただし、これらの販売承認は、限られた数の選ばれた患者を対象とした臨床試験に基づいています。 これらの革新的な治療法の承認後の使用を評価するには、実際のデータが不可欠です。 LYSARC が推進し、トゥールーズ大学病院が積極的な役割を果たしているフランスの全国 DESCAR-T レジストリは、この実際の評価の国際的な参考資料です。 しかし、患者中心の指標やケア経路を正確に評価することはできません。
西オクシタニー地域でCAR-T細胞の投与を認可された唯一の医療施設であるトゥールーズ大学病院は、適応症と候補患者の増加に伴い、病院ニーズの増大と治療時間の長期化に直面している。 これにより、2023 年には、オンコ・オクシタニー西部地域がんネットワークの紹介センターと協力して、新たな外来および施設間ケア経路の導入が必要になりました。 CAR-T 細胞治療のための患者の選択は、病理 (組織学、形態学的局在化、腫瘍塊のサイズと動態) および患者 (生理学的年齢、パフォーマンス指数、併存疾患、患者の選択) に関連付けられた客観的な臨床基準に基づいています。 革新的な性質のため、CAR-T 細胞ケア経路は、患者にとって困難な心理的および身体的状況（難治性疾患）において、「生活の質」の側面からも評価する必要があります。 居住地や医療提供からの距離、婚姻状況、経済的および社会的地位などの非生物学的決定要因（健康における社会的および地域的不平等とも言われる）がCAR-Tのアクセシビリティと進歩に及ぼす影響は、これまで調査されてこなかった。細胞治療経路。
トゥールーズ大学病院で CAR-T 細胞の適格な患者の登録簿を作成することで、人口 300 万人の地域規模でこれらの研究分野を調査できるようになります。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sandra DE BARROS
- 電話番号：33 0561145982
- メール：debarros.s@chu-toulouse.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pierre BORIES, MD
- 電話番号：33 0531156415
- メール：bories.pierre@iuct-oncopole.fr
研究場所
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CHU de Toulouse
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Toulouse、CHU de Toulouse、フランス、31059
- 募集
- CHU de Toulouse
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コンタクト：
- Pierre BORIES, MD
- 電話番号：33 0531156415
- メール：bories.pierre@iuct-oncopole.fr
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コンタクト：
- Sandra DE BARROS
- 電話番号：0561145982
- メール：debarros.s@chu-toulouse.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2019年1月1日から2028年12月31日までの期間にトゥールーズ大学病院で早期アクセスまたは販売承認に基づいて、あるいは臨床試験の一環として血症に対するCAR-T治療を受ける資格のある患者
- 患者は研究プロジェクトの目的と制約を理解できる
- 患者は研究情報リーフレットを読み、研究に反対していません。
除外基準:
- 後見、保佐、または司法の保護下にある患者
- 患者が自分に関するデータの収集に反対している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CAR-T治療の対象となる患者さん
2019年1月1日から2028年12月31日までの期間にトゥールーズ大学病院で早期アクセスもしくは販売承認、あるいは臨床試験の一環として血症に対するCAR-T治療を受ける資格がある患者
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2019年1月1日から2028年12月31日までの期間にトゥールーズ大学病院で早期アクセスもしくは販売承認、あるいは臨床試験の一環として血症に対するCAR-T治療を受ける資格がある患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAR-T細胞療法の対象となる血症患者の全生存期間
時間枠：5年
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CAR-T細胞注射から全死因死亡までの全生存期間
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療経路と血症の種類に応じて患者の無増悪生存期間と全生存期間を比較し、生存期間の改善に関連する臨床的および社会経済的要因を調査します
時間枠：5年
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CAR-T 細胞注射から進行日までの無増悪生存期間および CAR-T 細胞注射から全死因死亡までの全生存期間 CAR-T 細胞注射から進行日までの無増悪生存期間および CAR-T 細胞からの全生存期間注射による全死因
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5年
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CAR-T 細胞を持つ患者の治療にかかる時間を評価する
時間枠：5年
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学際的な協議会とCAR-T細胞の注射の間の日数
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pierre BORIES, MD、University Hospital, Toulouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。