符合 CAR-T 细胞治疗资格的患者的现实管理 (CARAVAGE)
图卢兹大学医院对符合 CAR-T 细胞治疗血液恶性肿瘤资格的患者的现实管理评估
使用 CAR-T 细胞的过继免疫疗法现已成为常规用于复发或难治性淋巴血液病的先进治疗药物之一。 2023年,在法国,5种CAR-T细胞获得6种不同适应症的上市授权。 然而,这些营销授权是基于涉及有限数量的选定患者的临床试验。 现实生活中的数据对于评估这些创新疗法的授权后使用情况至关重要。 由 LYSARC 推动、图卢兹大学医院在其中发挥积极作用的法国国家 DESCAR-T 登记系统是这一现实评估的国际参考。 然而,它不允许精确评估以患者为中心的指标和护理途径。
随着适应症和候选患者数量的不断增加,图卢兹大学医院作为西奥克西塔尼地区唯一一家授权使用 CAR-T 细胞的医疗机构,面临着不断增长的医院需求和更长的治疗时间。 到 2023 年,这需要与 Onco-Occitanie Ouest 区域癌症网络的转诊中心合作实施新的门诊和机构间护理途径。 CAR-T细胞治疗患者的选择基于与病理学(组织学、形态定位、肿瘤块的大小和动力学)和患者(生理年龄、体能指数、合并症、患者选择)相关的客观临床标准。 由于其创新性,在患者(难治性疾病)困难的心理和身体背景下,CAR-T 细胞护理途径也需要根据其“生活质量”维度进行评估。 非生物决定因素(也称为健康领域的社会和地域不平等)的影响,例如居住地和距医疗服务的距离、婚姻、经济和社会地位,从未被探讨过对 CAR-T 的可及性和进展的影响细胞治疗途径。
图卢兹大学医院建立了符合 CAR-T 细胞资格的患者登记册,将使这些研究领域能够在一个拥有 300 万人口的地区进行探索。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Sandra DE BARROS
- 电话号码:33 0561145982
- 邮箱:debarros.s@chu-toulouse.fr
研究联系人备份
- 姓名:Pierre BORIES, MD
- 电话号码:33 0531156415
- 邮箱:bories.pierre@iuct-oncopole.fr
学习地点
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CHU De Toulouse
-
Toulouse、CHU De Toulouse、法国、31059
- Chu de Toulouse
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接触:
- Pierre BORIES, MD
- 电话号码:33 0531156415
- 邮箱:bories.pierre@iuct-oncopole.fr
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接触:
- Sandra DE BARROS
- 电话号码:0561145982
- 邮箱:debarros.s@chu-toulouse.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 患者有资格在图卢兹大学医院接受 CAR-T 血病治疗,根据早期访问或营销授权或作为 2019 年 1 月 1 日至 2028 年 12 月 31 日期间临床试验的一部分
- 患者能够理解研究项目的目的和限制
- 患者已阅读研究信息手册并且不反对研究。
排除标准:
- 受监护、监管或司法保障的患者
- 患者反对收集有关他/她的数据
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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符合CAR-T治疗条件的患者
符合早期使用或营销授权或作为2019年1月1日至2028年12月31日期间临床试验的一部分在图卢兹大学医院接受针对血液病的CAR-T治疗的患者
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符合早期使用或营销授权或作为2019年1月1日至2028年12月31日期间临床试验的一部分在图卢兹大学医院接受针对血液病的CAR-T治疗的患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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符合 CAR-T 细胞治疗条件的血液病患者的总生存期
大体时间:5年
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从 CAR-T 细胞注射到全因死亡的总生存期
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据护理途径和血液病类型比较患者的无进展生存期和总生存期,并调查与更好生存相关的临床和社会经济因素
大体时间:5年
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从 CAR-T 细胞注射到进展日期的无进展生存期和从 CAR-T 细胞注射到全因死亡的总生存期 从 CAR-T 细胞注射到进展日期的无进展生存期和 CAR-T 细胞的总生存期注射导致全因死亡
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5年
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评估用 CAR-T 细胞治疗患者所需的时间
大体时间:5年
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多学科会诊与注射CAR-T细胞之间的天数
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Pierre BORIES, MD、University Hospital, Toulouse
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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