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符合 CAR-T 细胞治疗资格的患者的现实管理 (CARAVAGE)

2024年4月12日 更新者:University Hospital, Toulouse

图卢兹大学医院对符合 CAR-T 细胞治疗血液恶性肿瘤资格的患者的现实管理评估

使用 CAR-T 细胞的过继免疫疗法现已成为常规用于复发或难治性淋巴血液病的先进治疗药物之一。 2023年,在法国,5种CAR-T细胞获得6种不同适应症的上市授权。 然而,这些营销授权是基于涉及有限数量的选定患者的临床试验。 现实生活中的数据对于评估这些创新疗法的授权后使用情况至关重要。 由 LYSARC 推动、图卢兹大学医院在其中发挥积极作用的法国国家 DESCAR-T 登记系统是这一现实评估的国际参考。 然而,它不允许精确评估以患者为中心的指标和护理途径。

随着适应症和候选患者数量的不断增加,图卢兹大学医院作为西奥克西塔尼地区唯一一家授权使用 CAR-T 细胞的医疗机构,面临着不断增长的医院需求和更长的治疗时间。 到 2023 年,这需要与 Onco-Occitanie Ouest 区域癌症网络的转诊中心合作实施新的门诊和机构间护理途径。 CAR-T细胞治疗患者的选择基于与病理学(组织学、形态定位、肿瘤块的大小和动力学)和患者(生理年龄、体能指数、合并症、患者选择)相关的客观临床标准。 由于其创新性,在患者(难治性疾病)困难的心理和身体背景下,CAR-T 细胞护理途径也需要根据其“生活质量”维度进行评估。 非生物决定因素(也称为健康领域的社会和地域不平等)的影响,例如居住地和距医疗服务的距离、婚姻、经济和社会地位,从未被探讨过对 CAR-T 的可及性和进展的影响细胞治疗途径。

图卢兹大学医院建立了符合 CAR-T 细胞资格的患者登记册,将使这些研究领域能够在一个拥有 300 万人口的地区进行探索。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

双向观察队列:这项观察研究是单中心的。 对于每位患者,数据将在 5 年内收集。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

550

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

符合早期使用或营销授权或作为 2019 年 1 月 1 日至 2028 年 12 月 31 日期间临床试验的一部分在图卢兹大学医院接受 CAR-T 血病治疗的患者专业

描述

纳入标准:

  • 患者有资格在图卢兹大学医院接受 CAR-T 血病治疗,根据早期访问或营销授权或作为 2019 年 1 月 1 日至 2028 年 12 月 31 日期间临床试验的一部分
  • 患者能够理解研究项目的目的和限制
  • 患者已阅读研究信息手册并且不反对研究。

排除标准:

  • 受监护、监管或司法保障的患者
  • 患者反对收集有关他/她的数据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
符合CAR-T治疗条件的患者
符合早期使用或营销授权或作为2019年1月1日至2028年12月31日期间临床试验的一部分在图卢兹大学医院接受针对血液病的CAR-T治疗的患者
符合早期使用或营销授权或作为2019年1月1日至2028年12月31日期间临床试验的一部分在图卢兹大学医院接受针对血液病的CAR-T治疗的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
符合 CAR-T 细胞治疗条件的血液病患者的总生存期
大体时间:5年
从 CAR-T 细胞注射到全因死亡的总生存期
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据护理途径和血液病类型比较患者的无进展生存期和总生存期,并调查与更好生存相关的临床和社会经济因素
大体时间:5年
从 CAR-T 细胞注射到进展日期的无进展生存期和从 CAR-T 细胞注射到全因死亡的总生存期 从 CAR-T 细胞注射到进展日期的无进展生存期和 CAR-T 细胞的总生存期注射导致全因死亡
5年
评估用 CAR-T 细胞治疗患者所需的时间
大体时间:5年
多学科会诊与注射CAR-T细胞之间的天数
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pierre BORIES, MD、University Hospital, Toulouse

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月30日

初级完成 (估计的)

2033年12月31日

研究完成 (估计的)

2034年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月12日

首次发布 (实际的)

2024年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月12日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RC31/23-0417

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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