Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkelig behandling af patienter, der er berettiget til CAR-T-celleterapi (CARAVAGE)

7. april 2025 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Evaluering af den virkelige behandling af patienter, der er berettiget til CAR-T-celleterapi for hæmatologiske maligniteter på Toulouse University Hospital

Adoptiv immunterapi ved hjælp af CAR-T-celler er nu en af ​​de avancerede terapimedicin, der rutinemæssigt anvendes til recidiverende eller refraktære lymfoide hæmopatier. I 2023, i Frankrig, havde 5 typer CAR-T-celler markedsføringstilladelse til 6 forskellige indikationer. Disse markedsføringstilladelser er dog baseret på kliniske forsøg med et begrænset antal udvalgte patienter. Data fra det virkelige liv er afgørende for at vurdere brugen af ​​disse innovative behandlinger efter godkendelse. Det franske nationale DESCAR-T-register, fremmet af LYSARC, og hvor Toulouse Universitetshospital spiller en aktiv rolle, er en international reference for denne virkelige evaluering. Det tillader dog ikke præcis evaluering af patientcentrerede indikatorer og behandlingsforløb.

Med det stigende antal indikationer og kandidatpatienter står Toulouse Universitetshospital, den eneste sundhedsfacilitet, der er godkendt i Western Occitanie-regionen til at administrere CAR-T-celler, over for voksende hospitalsbehov og længere behandlingstider. I 2023 har dette nødvendiggjort implementering af nye ambulante og inter-facility plejeforløb i samarbejde med henvisningscentrene i Onco-Occitanie Ouest regionale cancernetværk. Udvælgelsen af ​​patienter til CAR-T-cellebehandling er baseret på objektive kliniske kriterier knyttet til patologien (histologi, morfologisk lokalisering, størrelse og kinetik af tumormassen) og patienten (fysiologisk alder, præstationsindeks, komorbiditeter, patientvalg). På grund af deres innovative karakter, i en vanskelig psykologisk og fysisk kontekst for patienten (refraktær sygdom), skal CAR-T-celleplejeforløb også evalueres i forhold til deres "livskvalitets"-dimension. Indvirkningen af ​​ikke-biologiske determinanter (også beskrevet som sociale og territoriale uligheder i sundhed), såsom bopæl og afstand fra sundhedsydelser, ægteskabelig, økonomisk og social status, er aldrig blevet undersøgt på tilgængeligheden og fremskridtene af CAR-T cellebehandlingsvej.

Oprettelsen af ​​et register over patienter, der er berettiget til CAR-T-celler på Toulouse Universitetshospital, vil gøre det muligt at udforske disse forskningslinjer på skalaen af ​​en region med en befolkning på 3 millioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ambispektiv observationskohorte: Denne observationsundersøgelse er monocentrisk. For hver patient vil der blive indsamlet data i løbet af 5 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

550

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient major kvalificeret til CAR-T behandling for hæmopati på TOULOUSE Universitetshospital under tidlig adgang eller markedsføringstilladelse eller som en del af et klinisk forsøg mellem 01/01/2019 og 31/12/2028

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient kvalificeret til CAR-T-behandling for hæmopati på TOULOUSE Universitetshospital under tidlig adgang eller markedsføringstilladelse eller som en del af et klinisk forsøg mellem 01/01/2019 og 31/12/2028
  • Patient i stand til at forstå formålet og begrænsningerne for forskningsprojektet
  • Patienten har læst undersøgelsens informationsfolder og gør ikke indsigelse mod forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under værgemål, kuratorskab eller retssikkerhed
  • Patienten gør indsigelse mod indsamling af data vedrørende ham/hende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter egnede til CAR-T-behandling
Patienter, der er berettiget til CAR-T-behandling for deres hæmopati på TOULOUSE Universitetshospital under tidlig adgang eller markedsføringstilladelse eller som en del af et klinisk forsøg mellem 01/01/2019 og 31/12/2028
Patienter, der er berettiget til CAR-T-behandling for deres hæmopati på TOULOUSE Universitetshospital under tidlig adgang eller markedsføringstilladelse eller som en del af et klinisk forsøg mellem 01/01/2019 og 31/12/2028

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse af patienter med hæmopati, der er kvalificeret til CAR-T-celleterapi
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse fra CAR-T-celleinjektion til død af alle årsager
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse af patienter i henhold til plejeforløb og type hæmopati, og undersøg kliniske og socioøkonomiske faktorer forbundet med bedre overlevelse
Tidsramme: 5 år
progressionsfri overlevelse fra CAR-T-celle-injektion til dato for progression og samlet overlevelse fra CAR-T-celle-injektion til alle-årsager død progressionsfri overlevelse fra CAR-T-celle-injektion til dato for progression og samlet overlevelse fra CAR-T-celle indsprøjtning til døden af ​​alle årsager
5 år
Evaluer den tid det tager at behandle patienter med CAR-T-celler
Tidsramme: 5 år
antal dage mellem det tværfaglige konsultationsmøde og indsprøjtning af CAR-T-celler
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre BORIES, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2033

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/23/0417

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner