CAR-T 세포치료 대상 환자의 실생활 관리 (CARAVAGE)
툴루즈 대학병원의 혈액암 CAR-T 세포치료 적격 환자의 실생활 관리 평가
CAR-T 세포를 이용한 입양 면역요법은 이제 재발성 또는 불응성 림프성 혈액병증에 일상적으로 사용되는 첨단 치료 의약품 중 하나입니다. 2023년 프랑스에서는 5가지 유형의 CAR-T 세포가 6가지 적응증에 대한 판매 허가를 받게 됩니다. 그러나 이러한 판매 승인은 제한된 수의 선택된 환자를 대상으로 한 임상 시험을 기반으로 합니다. 이러한 혁신적인 치료법의 승인 후 사용을 평가하려면 실제 데이터가 필수적입니다. LYSARC가 추진하고 툴루즈 대학 병원이 적극적인 역할을 하는 프랑스 국립 DESCAR-T 등록은 이러한 실제 평가에 대한 국제적인 참고 자료입니다. 그러나 환자 중심의 지표와 치료 경로를 정확하게 평가할 수는 없습니다.
CAR-T 세포를 투여하기 위해 서부 옥시타니 지역에서 승인된 유일한 의료 시설인 툴루즈 대학 병원은 적응증과 후보 환자 수가 증가함에 따라 병원 수요가 증가하고 치료 시간이 길어지는 상황에 직면해 있습니다. 2023년에는 Onco-Occitanie Ouest 지역 암 네트워크의 의뢰 센터와 협력하여 새로운 외래 및 시설 간 치료 경로를 구현해야 했습니다. CAR-T 세포 치료를 위한 환자의 선택은 병리학(조직학, 형태학적 국소화, 종양 덩어리의 크기 및 동역학) 및 환자(생리적 연령, 활동 지수, 동반 질환, 환자 선택)와 연결된 객관적인 임상 기준을 기반으로 합니다. 혁신적인 특성으로 인해 환자(불응성 질환)의 어려운 심리적, 신체적 상황에서 CAR-T 세포 치료 경로는 "삶의 질" 차원에서도 평가되어야 합니다. 거주지, 의료 서비스 제공으로부터의 거리, 결혼, 경제 및 사회적 지위와 같은 비생물학적 결정 요인(건강의 사회적 및 영토적 불평등이라고도 함)의 영향은 CAR-T의 접근성 및 진행에 대해 조사된 적이 없습니다. 세포 치료 경로.
툴루즈 대학 병원에서 CAR-T 세포에 적합한 환자 등록을 생성하면 인구 300만 명 규모의 지역 규모로 이러한 연구 라인을 탐색할 수 있게 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sandra DE BARROS
- 전화번호: 33 0561145982
- 이메일: debarros.s@chu-toulouse.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Pierre BORIES, MD
- 전화번호: 33 0531156415
- 이메일: bories.pierre@iuct-oncopole.fr
연구 장소
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CHU de Toulouse
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Toulouse, CHU de Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- CHU de Toulouse
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연락하다:
- Pierre BORIES, MD
- 전화번호: 33 0531156415
- 이메일: bories.pierre@iuct-oncopole.fr
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연락하다:
- Sandra DE BARROS
- 전화번호: 0561145982
- 이메일: debarros.s@chu-toulouse.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 조기 접근 또는 판매 승인을 받거나 2019년 1월 1일부터 2028년 12월 31일 사이에 임상 시험의 일부로 툴루즈 대학병원에서 혈액질환에 대한 CAR-T 치료를 받을 자격이 있는 환자
- 연구 프로젝트의 목적과 제약을 이해할 수 있는 환자
- 환자는 연구 정보 전단지를 읽었으며 연구에 반대하지 않습니다.
제외 기준:
- 후견인, 큐레이터 또는 정의의 보호를 받는 환자
- 환자가 자신에 관한 데이터 수집에 반대합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CAR-T 치료 대상 환자
조기 접근 또는 판매 승인을 받거나 2019년 1월 1일부터 2028년 12월 31일 사이에 임상 시험의 일부로 툴루즈 대학병원에서 혈액질환에 대한 CAR-T 치료를 받을 자격이 있는 환자
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조기 접근 또는 판매 승인을 받거나 2019년 1월 1일부터 2028년 12월 31일 사이에 임상 시험의 일부로 툴루즈 대학병원에서 혈액질환에 대한 CAR-T 치료를 받을 자격이 있는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAR-T 세포치료에 적합한 혈액질환 환자의 전체 생존율
기간: 5 년
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CAR-T 세포 주입부터 모든 원인으로 인한 사망까지 전체 생존율
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 경로 및 혈액병증 유형에 따라 환자의 무진행 생존율과 전체 생존율을 비교하고, 더 나은 생존과 관련된 임상적, 사회경제적 요인을 조사합니다.
기간: 5 년
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CAR-T 세포 주입부터 진행 날짜까지의 무진행 생존 기간 및 CAR-T 세포 주입부터 모든 원인 사망까지의 전체 생존 기간 CAR-T 세포 주입부터 진행 날짜까지의 무진행 생존 기간 및 CAR-T 세포의 전체 생존 기간 모든 원인에 의한 사망에 대한 주사
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5 년
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CAR-T 세포 환자 치료에 소요되는 시간 평가
기간: 5 년
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다학제간 협의체에서 CAR-T 세포 주입까지의 일수
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pierre BORIES, MD, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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