- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06369389
Reell behandling av pasienter som er kvalifisert for CAR-T-celleterapi (CARAVAGE)
Evaluering av den virkelige behandlingen av pasienter som er kvalifisert for CAR-T-celleterapi for hematologiske maligniteter ved Toulouse University Hospital
Adoptiv immunterapi ved bruk av CAR-T-celler er nå en av de avanserte terapimedisinene som rutinemessig brukes for residiverende eller refraktære lymfoide hemopatier. I 2023, i Frankrike, har 5 typer CAR-T-celler markedsføringstillatelse for 6 forskjellige indikasjoner. Disse markedsføringstillatelsene er imidlertid basert på kliniske studier som involverer et begrenset antall utvalgte pasienter. Reelle data er avgjørende for å vurdere bruken av disse innovative behandlingene etter godkjenning. Det franske nasjonale DESCAR-T-registeret, promotert av LYSARC og der Toulouse universitetssykehus spiller en aktiv rolle, er en internasjonal referanse for denne virkelige evalueringen. Den tillater imidlertid ikke presis evaluering av pasientsentrerte indikatorer og behandlingsveier.
Med det økende antallet indikasjoner og kandidatpasienter, står Toulouse University Hospital, det eneste helseinstitusjonen som er autorisert i Western Occitanie-regionen til å administrere CAR-T-celler, overfor økende sykehusbehov og lengre behandlingstider. I 2023 har dette nødvendiggjort implementering av nye ambulerende og inter-institusjonelle omsorgsveier i samarbeid med henvisningssentrene til Onco-Occitanie Ouest regionale kreftnettverk. Utvelgelsen av pasienter for CAR-T-cellebehandling er basert på objektive kliniske kriterier knyttet til patologien (histologi, morfologisk lokalisering, størrelse og kinetikk av tumormassen) og pasienten (fysiologisk alder, ytelsesindeks, komorbiditeter, pasientvalg). På grunn av deres innovative natur, i en vanskelig psykologisk og fysisk kontekst for pasienten (ildfast sykdom), må CAR-T-cellepleieveier også evalueres med tanke på deres "livskvalitets"-dimensjon. Virkningen av ikke-biologiske determinanter (også beskrevet som sosiale og territorielle ulikheter i helse) som bosted og avstand fra helsetjenester, ekteskapelig, økonomisk og sosial status, har aldri blitt undersøkt på tilgjengeligheten og fremdriften til CAR-T cellebehandlingsvei.
Opprettelsen av et register over pasienter som er kvalifisert for CAR-T-celler ved Toulouse universitetssykehus vil gjøre det mulig å utforske disse forskningslinjene i skalaen til en region med en befolkning på 3 millioner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sandra DE BARROS
- Telefonnummer: 33 0561145982
- E-post: debarros.s@chu-toulouse.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pierre BORIES, MD
- Telefonnummer: 33 0531156415
- E-post: bories.pierre@iuct-oncopole.fr
Studiesteder
-
-
CHU de Toulouse
-
Toulouse, CHU de Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- CHU de Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Pierre BORIES, MD
- Telefonnummer: 33 0531156415
- E-post: bories.pierre@iuct-oncopole.fr
-
Ta kontakt med:
- Sandra DE BARROS
- Telefonnummer: 0561145982
- E-post: debarros.s@chu-toulouse.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som er kvalifisert for CAR-T-behandling for hemopati ved TOULOUSE universitetssykehus under tidlig tilgang eller markedsføringstillatelse eller som del av en klinisk studie mellom 01/01/2019 og 31/12/2028
- Pasienten er i stand til å forstå formålet og begrensningene til forskningsprosjektet
- Pasienten har lest studieinformasjonsbrosjyren og protesterer ikke mot forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet
- Pasienten motsetter seg innsamling av data om ham/henne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter kvalifisert for CAR-T-behandling
Pasienter som er kvalifisert for CAR-T-behandling for sin hemopati ved TOULOUSE universitetssykehus under tidlig tilgang eller markedsføringstillatelse eller som del av en klinisk studie mellom 01/01/2019 og 31/12/2028
|
Pasienter som er kvalifisert for CAR-T-behandling for sin hemopati ved TOULOUSE universitetssykehus under tidlig tilgang eller markedsføringstillatelse eller som del av en klinisk studie mellom 01/01/2019 og 31/12/2028
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse av pasienter med hemopati kvalifisert for CAR-T-celleterapi
Tidsramme: 5 år
|
Total overlevelse fra CAR-T-celleinjeksjon til død av alle årsaker
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign progresjonsfri overlevelse og total overlevelse av pasienter i henhold til behandlingsvei og type hemopati, og undersøk kliniske og sosioøkonomiske faktorer assosiert med bedre overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
progresjonsfri overlevelse fra CAR-T-celle-injeksjon til dato for progresjon og total overlevelse fra CAR-T-celle-injeksjon til alle-årsak-død progresjonsfri overlevelse fra CAR-T-celle-injeksjon til dato for progresjon og total overlevelse fra CAR-T-celle injeksjon til døden av alle årsaker
|
5 år
|
|
Evaluer tiden det tar å behandle pasienter med CAR-T-celler
Tidsramme: 5 år
|
antall dager mellom det tverrfaglige konsultasjonsmøtet og injeksjon av CAR-T-celler
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre BORIES, MD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RC31/23/0417
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .