Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reell behandling av pasienter som er kvalifisert for CAR-T-celleterapi (CARAVAGE)

7. april 2025 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Evaluering av den virkelige behandlingen av pasienter som er kvalifisert for CAR-T-celleterapi for hematologiske maligniteter ved Toulouse University Hospital

Adoptiv immunterapi ved bruk av CAR-T-celler er nå en av de avanserte terapimedisinene som rutinemessig brukes for residiverende eller refraktære lymfoide hemopatier. I 2023, i Frankrike, har 5 typer CAR-T-celler markedsføringstillatelse for 6 forskjellige indikasjoner. Disse markedsføringstillatelsene er imidlertid basert på kliniske studier som involverer et begrenset antall utvalgte pasienter. Reelle data er avgjørende for å vurdere bruken av disse innovative behandlingene etter godkjenning. Det franske nasjonale DESCAR-T-registeret, promotert av LYSARC og der Toulouse universitetssykehus spiller en aktiv rolle, er en internasjonal referanse for denne virkelige evalueringen. Den tillater imidlertid ikke presis evaluering av pasientsentrerte indikatorer og behandlingsveier.

Med det økende antallet indikasjoner og kandidatpasienter, står Toulouse University Hospital, det eneste helseinstitusjonen som er autorisert i Western Occitanie-regionen til å administrere CAR-T-celler, overfor økende sykehusbehov og lengre behandlingstider. I 2023 har dette nødvendiggjort implementering av nye ambulerende og inter-institusjonelle omsorgsveier i samarbeid med henvisningssentrene til Onco-Occitanie Ouest regionale kreftnettverk. Utvelgelsen av pasienter for CAR-T-cellebehandling er basert på objektive kliniske kriterier knyttet til patologien (histologi, morfologisk lokalisering, størrelse og kinetikk av tumormassen) og pasienten (fysiologisk alder, ytelsesindeks, komorbiditeter, pasientvalg). På grunn av deres innovative natur, i en vanskelig psykologisk og fysisk kontekst for pasienten (ildfast sykdom), må CAR-T-cellepleieveier også evalueres med tanke på deres "livskvalitets"-dimensjon. Virkningen av ikke-biologiske determinanter (også beskrevet som sosiale og territorielle ulikheter i helse) som bosted og avstand fra helsetjenester, ekteskapelig, økonomisk og sosial status, har aldri blitt undersøkt på tilgjengeligheten og fremdriften til CAR-T cellebehandlingsvei.

Opprettelsen av et register over pasienter som er kvalifisert for CAR-T-celler ved Toulouse universitetssykehus vil gjøre det mulig å utforske disse forskningslinjene i skalaen til en region med en befolkning på 3 millioner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ambispektiv observasjonskohort: Denne observasjonsstudien er monosentrisk. For hver pasient vil det bli samlet inn data i løpet av 5 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

550

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient major kvalifisert for CAR-T-behandling for hemopati ved TOULOUSE universitetssykehus under tidlig tilgang eller markedsføringstillatelse eller som del av en klinisk studie mellom 01/01/2019 og 31/12/2028

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som er kvalifisert for CAR-T-behandling for hemopati ved TOULOUSE universitetssykehus under tidlig tilgang eller markedsføringstillatelse eller som del av en klinisk studie mellom 01/01/2019 og 31/12/2028
  • Pasienten er i stand til å forstå formålet og begrensningene til forskningsprosjektet
  • Pasienten har lest studieinformasjonsbrosjyren og protesterer ikke mot forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet
  • Pasienten motsetter seg innsamling av data om ham/henne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter kvalifisert for CAR-T-behandling
Pasienter som er kvalifisert for CAR-T-behandling for sin hemopati ved TOULOUSE universitetssykehus under tidlig tilgang eller markedsføringstillatelse eller som del av en klinisk studie mellom 01/01/2019 og 31/12/2028
Pasienter som er kvalifisert for CAR-T-behandling for sin hemopati ved TOULOUSE universitetssykehus under tidlig tilgang eller markedsføringstillatelse eller som del av en klinisk studie mellom 01/01/2019 og 31/12/2028

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse av pasienter med hemopati kvalifisert for CAR-T-celleterapi
Tidsramme: 5 år
Total overlevelse fra CAR-T-celleinjeksjon til død av alle årsaker
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign progresjonsfri overlevelse og total overlevelse av pasienter i henhold til behandlingsvei og type hemopati, og undersøk kliniske og sosioøkonomiske faktorer assosiert med bedre overlevelse
Tidsramme: 5 år
progresjonsfri overlevelse fra CAR-T-celle-injeksjon til dato for progresjon og total overlevelse fra CAR-T-celle-injeksjon til alle-årsak-død progresjonsfri overlevelse fra CAR-T-celle-injeksjon til dato for progresjon og total overlevelse fra CAR-T-celle injeksjon til døden av alle årsaker
5 år
Evaluer tiden det tar å behandle pasienter med CAR-T-celler
Tidsramme: 5 år
antall dager mellom det tverrfaglige konsultasjonsmøtet og injeksjon av CAR-T-celler
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre BORIES, MD, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2033

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RC31/23/0417

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere