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Manejo en la vida real de pacientes elegibles para la terapia con células CAR-T (CARAVAGE)

7 de abril de 2025 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Evaluación del tratamiento en la vida real de pacientes elegibles para la terapia con células CAR-T para neoplasias hematológicas en el Hospital Universitario de Toulouse

La inmunoterapia adoptiva que utiliza células CAR-T es ahora uno de los medicamentos de terapia avanzada que se utilizan de forma rutinaria para las hemopatías linfoides en recaída o refractarias. En 2023, en Francia, 5 tipos de células CAR-T tendrán autorización de comercialización para 6 indicaciones diferentes. Sin embargo, estas autorizaciones de comercialización se basan en ensayos clínicos en los que participa un número limitado de pacientes seleccionados. Los datos de la vida real son esenciales para evaluar el uso posterior a la autorización de estos tratamientos innovadores. El registro nacional francés DESCAR-T, impulsado por LYSARC y en el que el Hospital Universitario de Toulouse participa activamente, es una referencia internacional para esta evaluación de la vida real. Sin embargo, no permite una evaluación precisa de los indicadores y las vías de atención centradas en el paciente.

Con el creciente número de indicaciones y pacientes candidatos, el Hospital Universitario de Toulouse, el único centro sanitario autorizado en la región occidental de Occitania para administrar células CAR-T, se enfrenta a necesidades hospitalarias crecientes y tiempos de tratamiento más prolongados. En 2023, esto requirió la implementación de nuevas vías de atención ambulatoria e intercentros en colaboración con los centros de referencia de la red regional contra el cáncer Onco-Occitanie Ouest. La selección de pacientes para el tratamiento con células CAR-T se basa en criterios clínicos objetivos vinculados a la patología (histología, localización morfológica, tamaño y cinética de la masa tumoral) y al paciente (edad fisiológica, índice de desempeño, comorbilidades, elección del paciente). Por su carácter innovador, en un contexto psicológico y físico difícil para el paciente (enfermedad refractaria), las vías de atención de las células CAR-T también deben evaluarse en términos de su dimensión de "calidad de vida". El impacto de los determinantes no biológicos (también descritos como desigualdades sociales y territoriales en salud), como el lugar de residencia y la distancia a la prestación de servicios de salud, el estado civil, económico y social, nunca ha sido explorado en la accesibilidad y el progreso de los CAR-T. Vía de tratamiento celular.

La creación de un registro de pacientes elegibles para células CAR-T en el Hospital Universitario de Toulouse permitirá explorar estas líneas de investigación a escala de una región con una población de 3 millones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Cohorte observacional ambispectiva: este estudio observacional es monocéntrico. Para cada paciente, los datos se recopilarán durante 5 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

550

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • CHU de Toulouse
      • Toulouse, CHU de Toulouse, Francia, 31059

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente mayor elegible para el tratamiento CAR-T para la hemopatía en el Hospital Universitario de TOULOUSE bajo acceso temprano o autorización de comercialización o como parte de un ensayo clínico entre el 01/01/2019 y el 31/12/2028

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente elegible para el tratamiento CAR-T para la hemopatía en el Hospital Universitario de TOULOUSE bajo acceso temprano o autorización de comercialización o como parte de un ensayo clínico entre el 01/01/2019 y el 31/12/2028
  • Paciente capaz de comprender el propósito y las limitaciones del proyecto de investigación.
  • El paciente ha leído el folleto informativo del estudio y no se opone a la investigación.

Criterio de exclusión:

  • Paciente bajo tutela, curaduría o salvaguardia de la justicia
  • El paciente se opone a la recopilación de datos que le conciernen

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes elegibles para el tratamiento CAR-T
Pacientes elegibles para el tratamiento CAR-T para su hemopatía en el Hospital Universitario de TOULOUSE bajo acceso temprano o autorización de comercialización o como parte de un ensayo clínico entre el 01/01/2019 y el 31/12/2028
Pacientes elegibles para el tratamiento CAR-T para su hemopatía en el Hospital Universitario de TOULOUSE bajo acceso temprano o autorización de comercialización o como parte de un ensayo clínico entre el 01/01/2019 y el 31/12/2028

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global de pacientes con hemopatía elegibles para terapia con células CAR-T
Periodo de tiempo: 5 años
Supervivencia general desde la inyección de células CAR-T hasta la muerte por todas las causas
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general de los pacientes según la vía de atención y el tipo de hemopatía, e investigar los factores clínicos y socioeconómicos asociados con una mejor supervivencia.
Periodo de tiempo: 5 años
supervivencia libre de progresión desde la inyección de células CAR-T hasta la fecha de progresión y supervivencia general desde la inyección de células CAR-T hasta la muerte por todas las causas supervivencia libre de progresión desde la inyección de células CAR-T hasta la fecha de progresión y supervivencia general desde la inyección de células CAR-T inyección a la muerte por todas las causas
5 años
Evaluar el tiempo necesario para tratar a pacientes con células CAR-T
Periodo de tiempo: 5 años
número de días entre la reunión de consulta multidisciplinaria y la inyección de células CAR-T
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre BORIES, MD, University Hospital, Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/23/0417

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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