- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06369389
Manejo en la vida real de pacientes elegibles para la terapia con células CAR-T (CARAVAGE)
Evaluación del tratamiento en la vida real de pacientes elegibles para la terapia con células CAR-T para neoplasias hematológicas en el Hospital Universitario de Toulouse
La inmunoterapia adoptiva que utiliza células CAR-T es ahora uno de los medicamentos de terapia avanzada que se utilizan de forma rutinaria para las hemopatías linfoides en recaída o refractarias. En 2023, en Francia, 5 tipos de células CAR-T tendrán autorización de comercialización para 6 indicaciones diferentes. Sin embargo, estas autorizaciones de comercialización se basan en ensayos clínicos en los que participa un número limitado de pacientes seleccionados. Los datos de la vida real son esenciales para evaluar el uso posterior a la autorización de estos tratamientos innovadores. El registro nacional francés DESCAR-T, impulsado por LYSARC y en el que el Hospital Universitario de Toulouse participa activamente, es una referencia internacional para esta evaluación de la vida real. Sin embargo, no permite una evaluación precisa de los indicadores y las vías de atención centradas en el paciente.
Con el creciente número de indicaciones y pacientes candidatos, el Hospital Universitario de Toulouse, el único centro sanitario autorizado en la región occidental de Occitania para administrar células CAR-T, se enfrenta a necesidades hospitalarias crecientes y tiempos de tratamiento más prolongados. En 2023, esto requirió la implementación de nuevas vías de atención ambulatoria e intercentros en colaboración con los centros de referencia de la red regional contra el cáncer Onco-Occitanie Ouest. La selección de pacientes para el tratamiento con células CAR-T se basa en criterios clínicos objetivos vinculados a la patología (histología, localización morfológica, tamaño y cinética de la masa tumoral) y al paciente (edad fisiológica, índice de desempeño, comorbilidades, elección del paciente). Por su carácter innovador, en un contexto psicológico y físico difícil para el paciente (enfermedad refractaria), las vías de atención de las células CAR-T también deben evaluarse en términos de su dimensión de "calidad de vida". El impacto de los determinantes no biológicos (también descritos como desigualdades sociales y territoriales en salud), como el lugar de residencia y la distancia a la prestación de servicios de salud, el estado civil, económico y social, nunca ha sido explorado en la accesibilidad y el progreso de los CAR-T. Vía de tratamiento celular.
La creación de un registro de pacientes elegibles para células CAR-T en el Hospital Universitario de Toulouse permitirá explorar estas líneas de investigación a escala de una región con una población de 3 millones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sandra DE BARROS
- Número de teléfono: 33 0561145982
- Correo electrónico: debarros.s@chu-toulouse.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pierre BORIES, MD
- Número de teléfono: 33 0531156415
- Correo electrónico: bories.pierre@iuct-oncopole.fr
Ubicaciones de estudio
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CHU de Toulouse
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Toulouse, CHU de Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- CHU de Toulouse
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Contacto:
- Pierre BORIES, MD
- Número de teléfono: 33 0531156415
- Correo electrónico: bories.pierre@iuct-oncopole.fr
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Contacto:
- Sandra DE BARROS
- Número de teléfono: 0561145982
- Correo electrónico: debarros.s@chu-toulouse.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente elegible para el tratamiento CAR-T para la hemopatía en el Hospital Universitario de TOULOUSE bajo acceso temprano o autorización de comercialización o como parte de un ensayo clínico entre el 01/01/2019 y el 31/12/2028
- Paciente capaz de comprender el propósito y las limitaciones del proyecto de investigación.
- El paciente ha leído el folleto informativo del estudio y no se opone a la investigación.
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo tutela, curaduría o salvaguardia de la justicia
- El paciente se opone a la recopilación de datos que le conciernen
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes elegibles para el tratamiento CAR-T
Pacientes elegibles para el tratamiento CAR-T para su hemopatía en el Hospital Universitario de TOULOUSE bajo acceso temprano o autorización de comercialización o como parte de un ensayo clínico entre el 01/01/2019 y el 31/12/2028
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Pacientes elegibles para el tratamiento CAR-T para su hemopatía en el Hospital Universitario de TOULOUSE bajo acceso temprano o autorización de comercialización o como parte de un ensayo clínico entre el 01/01/2019 y el 31/12/2028
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global de pacientes con hemopatía elegibles para terapia con células CAR-T
Periodo de tiempo: 5 años
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Supervivencia general desde la inyección de células CAR-T hasta la muerte por todas las causas
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general de los pacientes según la vía de atención y el tipo de hemopatía, e investigar los factores clínicos y socioeconómicos asociados con una mejor supervivencia.
Periodo de tiempo: 5 años
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supervivencia libre de progresión desde la inyección de células CAR-T hasta la fecha de progresión y supervivencia general desde la inyección de células CAR-T hasta la muerte por todas las causas supervivencia libre de progresión desde la inyección de células CAR-T hasta la fecha de progresión y supervivencia general desde la inyección de células CAR-T inyección a la muerte por todas las causas
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5 años
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Evaluar el tiempo necesario para tratar a pacientes con células CAR-T
Periodo de tiempo: 5 años
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número de días entre la reunión de consulta multidisciplinaria y la inyección de células CAR-T
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre BORIES, MD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RC31/23/0417
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .