Správa pacientů v reálném životě způsobilých pro buněčnou terapii CAR-T (CARAVAGE)
Hodnocení skutečného managementu pacientů způsobilých pro buněčnou terapii CAR-T pro hematologické malignity ve Fakultní nemocnici v Toulouse
Adoptivní imunoterapie pomocí CAR-T buněk je nyní jedním z moderních terapeutických léků, které se běžně používají u relabujících nebo refrakterních lymfoidních hemopatií. V roce 2023 má ve Francii 5 typů CAR-T buněk registraci pro 6 různých indikací. Tato rozhodnutí o registraci jsou však založena na klinických studiích zahrnujících omezený počet vybraných pacientů. Údaje z reálného života jsou zásadní pro posouzení poregistračního použití těchto inovativních léčebných postupů. Francouzský národní registr XS-T, propagovaný LYSARC a ve kterém hraje aktivní roli Toulouse University Hospital, je mezinárodní referencí pro toto reálné hodnocení. Neumožňuje však přesné hodnocení ukazatelů a cest péče zaměřených na pacienta.
S rostoucím počtem indikací a kandidátských pacientů se Toulouse University Hospital, jediné zdravotnické zařízení oprávněné v regionu Western Occitanie k podávání CAR-T buněk, potýká s rostoucími potřebami nemocnic a delší dobou léčby. V roce 2023 si to vyžádalo zavedení nových cest ambulantní a mezizařízení ve spolupráci s referenčními centry regionální sítě rakoviny Onco-Occitanie Ouest. Výběr pacientů pro léčbu CAR-T buňkami je založen na objektivních klinických kritériích souvisejících s patologií (histologie, morfologická lokalizace, velikost a kinetika nádorové hmoty) a pacientem (fyziologický věk, výkonnostní index, komorbidity, výběr pacienta). Vzhledem k jejich inovativní povaze, v obtížném psychologickém a fyzickém kontextu pro pacienta (refrakterní onemocnění), je třeba cesty péče o buňky CAR-T hodnotit také z hlediska jejich dimenze „kvality života“. Dopad nebiologických determinant (také označovaných jako sociální a územní nerovnosti ve zdraví), jako je místo bydliště a vzdálenost od poskytování zdravotní péče, manželský, ekonomický a sociální status, nebyl nikdy prozkoumán na dostupnost a pokrok CAR-T. cesta buněčné léčby.
Vytvoření registru pacientů způsobilých pro CAR-T buňky ve Fakultní nemocnici v Toulouse umožní prozkoumat tyto směry výzkumu v měřítku regionu s 3 miliony obyvatel.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sandra DE BARROS
- Telefonní číslo: 33 0561145982
- E-mail: debarros.s@chu-toulouse.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pierre BORIES, MD
- Telefonní číslo: 33 0531156415
- E-mail: bories.pierre@iuct-oncopole.fr
Studijní místa
-
-
CHU De Toulouse
-
Toulouse, CHU De Toulouse, Francie, 31059
- CHU de Toulouse
-
Kontakt:
- Pierre BORIES, MD
- Telefonní číslo: 33 0531156415
- E-mail: bories.pierre@iuct-oncopole.fr
-
Kontakt:
- Sandra DE BARROS
- Telefonní číslo: 0561145982
- E-mail: debarros.s@chu-toulouse.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient způsobilý pro léčbu hemopatie CAR-T ve Fakultní nemocnici TOULOUSE na základě včasného přístupu nebo registrace nebo jako součást klinické studie mezi 01.01.2019 a 31.12.2028
- Pacient schopen porozumět účelu a omezením výzkumného projektu
- Pacient si přečetl informační leták studie a nemá proti výzkumu námitky.
Kritéria vyloučení:
- Pacient pod opatrovnictvím, kurátorstvím nebo ochranou spravedlnosti
- Pacient protestuje proti shromažďování údajů, které se ho týkají
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti způsobilí pro léčbu CAR-T
Pacienti způsobilí pro léčbu hemopatie CAR-T ve Fakultní nemocnici TOULOUSE na základě povolení k včasnému přístupu nebo registraci nebo v rámci klinické studie mezi 1. 1. 2019 a 31. 12. 2028
|
Pacienti způsobilí pro léčbu hemopatie CAR-T ve Fakultní nemocnici TOULOUSE na základě povolení k včasnému přístupu nebo registraci nebo v rámci klinické studie mezi 1. 1. 2019 a 31. 12. 2028
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití pacientů s hemopatií způsobilých pro terapii CAR-T buňkami
Časové okno: 5 let
|
Celkové přežití od injekce CAR-T buněk do smrti ze všech příčin
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte přežití bez progrese a celkové přežití pacientů podle cesty péče a typu hemopatie a prozkoumejte klinické a socioekonomické faktory spojené s lepším přežitím
Časové okno: 5 let
|
přežití bez progrese od injekce CAR-T buněk do data progrese a celkové přežití od injekce CAR-T buněk do smrti ze všech příčin přežití bez progrese od injekce CAR-T buněk do data progrese a celkové přežití od CAR-T buněk injekce ke smrti ze všech příčin
|
5 let
|
|
Vyhodnoťte čas potřebný k léčbě pacientů s CAR-T buňkami
Časové okno: 5 let
|
počet dní mezi multidisciplinárním konzultačním setkáním a injekcí CAR-T buněk
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre BORIES, MD, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RC31/23-0417
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .