- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06369389
Gerenciamento na vida real de pacientes elegíveis para terapia com células CAR-T (CARAVAGE)
Avaliação do manejo na vida real de pacientes elegíveis para terapia com células CAR-T para doenças hematológicas no Hospital Universitário de Toulouse
A imunoterapia adotiva usando células CAR-T é agora um dos medicamentos de terapia avançada usados rotineiramente para hemopatias linfóides recidivantes ou refratárias. Em 2023, em França, 5 tipos de células CAR-T têm autorização de comercialização para 6 indicações diferentes. No entanto, estas autorizações de introdução no mercado baseiam-se em ensaios clínicos envolvendo um número limitado de pacientes selecionados. Os dados da vida real são essenciais para avaliar a utilização pós-autorização destes tratamentos inovadores. O registo nacional francês DESCAR-T, promovido pela LYSARC e no qual o Hospital Universitário de Toulouse desempenha um papel ativo, é uma referência internacional para esta avaliação da vida real. No entanto, não permite uma avaliação precisa dos indicadores e dos percursos de cuidados centrados no paciente.
Com o número crescente de indicações e pacientes candidatos, o Hospital Universitário de Toulouse, o único centro de saúde autorizado na região da Occitânia Ocidental a administrar células CAR-T, enfrenta necessidades hospitalares crescentes e tempos de tratamento mais longos. Em 2023, isto exigiu a implementação de novas vias de cuidados ambulatórios e inter-instalações, em colaboração com os centros de referência da rede regional de cancro Onco-Occitanie Ouest. A seleção de pacientes para tratamento com células CAR-T é baseada em critérios clínicos objetivos ligados à patologia (histologia, localização morfológica, tamanho e cinética da massa tumoral) e ao paciente (idade fisiológica, índice de desempenho, comorbidades, escolha do paciente). Devido à sua natureza inovadora, num contexto psicológico e físico difícil para o paciente (doença refratária), os percursos de cuidados com células CAR-T também precisam de ser avaliados em termos da sua dimensão de “qualidade de vida”. O impacto dos determinantes não biológicos (também descritos como desigualdades sociais e territoriais na saúde), como o local de residência e a distância da prestação de cuidados de saúde, o estado civil, económico e social, nunca foi explorado na acessibilidade e no progresso do CAR-T via de tratamento celular.
A criação de um registo de pacientes elegíveis para células CAR-T no Hospital Universitário de Toulouse permitirá explorar estas linhas de investigação à escala de uma região com uma população de 3 milhões de habitantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sandra DE BARROS
- Número de telefone: 33 0561145982
- E-mail: debarros.s@chu-toulouse.fr
Estude backup de contato
- Nome: Pierre BORIES, MD
- Número de telefone: 33 0531156415
- E-mail: bories.pierre@iuct-oncopole.fr
Locais de estudo
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CHU de Toulouse
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Toulouse, CHU de Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- CHU de Toulouse
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Contato:
- Pierre BORIES, MD
- Número de telefone: 33 0531156415
- E-mail: bories.pierre@iuct-oncopole.fr
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Contato:
- Sandra DE BARROS
- Número de telefone: 0561145982
- E-mail: debarros.s@chu-toulouse.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente elegível para tratamento CAR-T para hemopatia no Hospital Universitário de TOULOUSE sob acesso antecipado ou autorização de comercialização ou como parte de um ensaio clínico entre 01/01/2019 e 31/12/2028
- Paciente capaz de compreender o propósito e as restrições do projeto de pesquisa
- O paciente leu o folheto informativo do estudo e não se opõe à pesquisa.
Critério de exclusão:
- Paciente sob tutela, curadoria ou salvaguarda da justiça
- O paciente se opõe à coleta de dados que lhe dizem respeito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes elegíveis para tratamento CAR-T
Pacientes elegíveis para tratamento CAR-T para hemopatia no Hospital Universitário de TOULOUSE sob acesso antecipado ou autorização de comercialização ou como parte de um ensaio clínico entre 01/01/2019 e 31/12/2028
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Pacientes elegíveis para tratamento CAR-T para hemopatia no Hospital Universitário de TOULOUSE sob acesso antecipado ou autorização de comercialização ou como parte de um ensaio clínico entre 01/01/2019 e 31/12/2028
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global de pacientes com hemopatia elegíveis para terapia com células CAR-T
Prazo: 5 anos
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Sobrevida global desde a injeção de células CAR-T até a morte por todas as causas
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global dos pacientes de acordo com a via de atendimento e o tipo de hemopatia, e investigar fatores clínicos e socioeconômicos associados a uma melhor sobrevida
Prazo: 5 anos
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sobrevida livre de progressão da injeção de células CAR-T até a data da progressão e sobrevida global da injeção de células CAR-T até a morte por todas as causas Sobrevivência livre de progressão da injeção de células CAR-T até a data da progressão e sobrevida global da célula CAR-T injeção para todas as causas de morte
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5 anos
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Avalie o tempo necessário para tratar pacientes com células CAR-T
Prazo: 5 anos
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número de dias entre a reunião de consulta multidisciplinar e a injeção de células CAR-T
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre BORIES, MD, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RC31/23/0417
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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