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Gerenciamento na vida real de pacientes elegíveis para terapia com células CAR-T (CARAVAGE)

7 de abril de 2025 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Avaliação do manejo na vida real de pacientes elegíveis para terapia com células CAR-T para doenças hematológicas no Hospital Universitário de Toulouse

A imunoterapia adotiva usando células CAR-T é agora um dos medicamentos de terapia avançada usados ​​rotineiramente para hemopatias linfóides recidivantes ou refratárias. Em 2023, em França, 5 tipos de células CAR-T têm autorização de comercialização para 6 indicações diferentes. No entanto, estas autorizações de introdução no mercado baseiam-se em ensaios clínicos envolvendo um número limitado de pacientes selecionados. Os dados da vida real são essenciais para avaliar a utilização pós-autorização destes tratamentos inovadores. O registo nacional francês DESCAR-T, promovido pela LYSARC e no qual o Hospital Universitário de Toulouse desempenha um papel ativo, é uma referência internacional para esta avaliação da vida real. No entanto, não permite uma avaliação precisa dos indicadores e dos percursos de cuidados centrados no paciente.

Com o número crescente de indicações e pacientes candidatos, o Hospital Universitário de Toulouse, o único centro de saúde autorizado na região da Occitânia Ocidental a administrar células CAR-T, enfrenta necessidades hospitalares crescentes e tempos de tratamento mais longos. Em 2023, isto exigiu a implementação de novas vias de cuidados ambulatórios e inter-instalações, em colaboração com os centros de referência da rede regional de cancro Onco-Occitanie Ouest. A seleção de pacientes para tratamento com células CAR-T é baseada em critérios clínicos objetivos ligados à patologia (histologia, localização morfológica, tamanho e cinética da massa tumoral) e ao paciente (idade fisiológica, índice de desempenho, comorbidades, escolha do paciente). Devido à sua natureza inovadora, num contexto psicológico e físico difícil para o paciente (doença refratária), os percursos de cuidados com células CAR-T também precisam de ser avaliados em termos da sua dimensão de “qualidade de vida”. O impacto dos determinantes não biológicos (também descritos como desigualdades sociais e territoriais na saúde), como o local de residência e a distância da prestação de cuidados de saúde, o estado civil, económico e social, nunca foi explorado na acessibilidade e no progresso do CAR-T via de tratamento celular.

A criação de um registo de pacientes elegíveis para células CAR-T no Hospital Universitário de Toulouse permitirá explorar estas linhas de investigação à escala de uma região com uma população de 3 milhões de habitantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Coorte observacional ambispectiva: Este estudo observacional é monocêntrico. Para cada paciente, os dados serão coletados durante 5 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

550

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente major elegível para tratamento CAR-T para hemopatia no Hospital Universitário de TOULOUSE sob acesso antecipado ou autorização de comercialização ou como parte de um ensaio clínico entre 01/01/2019 e 31/12/2028

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente elegível para tratamento CAR-T para hemopatia no Hospital Universitário de TOULOUSE sob acesso antecipado ou autorização de comercialização ou como parte de um ensaio clínico entre 01/01/2019 e 31/12/2028
  • Paciente capaz de compreender o propósito e as restrições do projeto de pesquisa
  • O paciente leu o folheto informativo do estudo e não se opõe à pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Paciente sob tutela, curadoria ou salvaguarda da justiça
  • O paciente se opõe à coleta de dados que lhe dizem respeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes elegíveis para tratamento CAR-T
Pacientes elegíveis para tratamento CAR-T para hemopatia no Hospital Universitário de TOULOUSE sob acesso antecipado ou autorização de comercialização ou como parte de um ensaio clínico entre 01/01/2019 e 31/12/2028
Pacientes elegíveis para tratamento CAR-T para hemopatia no Hospital Universitário de TOULOUSE sob acesso antecipado ou autorização de comercialização ou como parte de um ensaio clínico entre 01/01/2019 e 31/12/2028

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global de pacientes com hemopatia elegíveis para terapia com células CAR-T
Prazo: 5 anos
Sobrevida global desde a injeção de células CAR-T até a morte por todas as causas
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global dos pacientes de acordo com a via de atendimento e o tipo de hemopatia, e investigar fatores clínicos e socioeconômicos associados a uma melhor sobrevida
Prazo: 5 anos
sobrevida livre de progressão da injeção de células CAR-T até a data da progressão e sobrevida global da injeção de células CAR-T até a morte por todas as causas Sobrevivência livre de progressão da injeção de células CAR-T até a data da progressão e sobrevida global da célula CAR-T injeção para todas as causas de morte
5 anos
Avalie o tempo necessário para tratar pacientes com células CAR-T
Prazo: 5 anos
número de dias entre a reunião de consulta multidisciplinar e a injeção de células CAR-T
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre BORIES, MD, University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/23/0417

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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