足と足首の手術における神経筋電気刺激
2026年2月25日 更新者：NYU Langone Health
足と足首の手術における神経筋電気刺激: パイロット研究
これはパイロットランダム化比較試験であり、介入群は術後 3 週間から開始して 10 週間、週に 5 日 NMES を受けます。
対照群と介入群はどちらも術後 6 週間で標準的な理学療法を開始します。
主な結果の尺度は、腓腹筋の等尺性筋力です。
二次アウトカムには、主観的な臨床評価（下肢機能スケール [LEFS] を使用）、座位から立位テスト、2 分間歩行テスト、階段昇降テストなどの機能評価、およびふくらはぎの対側比較を使用した客観的な臨床評価が含まれます。周。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Raymond J. Walls, MD
- 電話番号：(917) 780-8720
- メール：Raymond.Walls@nyulangone.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thelma Jimenez Mosquea, MD
- 電話番号：(347) 880-2254
- メール：Thelma.JimenezMosquea@nyulangone.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある
- 足首の骨折の修復を伴う処置を受ける。
除外基準:
以下のような病歴のある患者:
- 関節リウマチ
- 結合組織疾患
- コルチコステロイドの慢性使用
- 埋め込み型電気機器
- 神経学的障害
- 歩行不可能な状態
- 研究に関係のない最近の手術（過去3か月以内）
- 近々手術予定
- てんかん
- がんと診断された
- 急性外傷を受けたことがある、または最近外科手術を受けたことがある（研究とは無関係）
- 心臓の問題または心臓疾患がある
- 腹部ヘルニアがある
- 静脈血栓症がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループに無作為に割り付けられた参加者は、術後3週間から始めて週5日、10週間続く神経筋電気刺激（NMES）を受けることになる。
介入グループは術後 6 週間で標準的な理学療法を開始します。
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VPOD ユニットは介入グループの参加者に NMES を提供します。
標準治療に従った理学療法。
強さ、持久力、パワー、可動範囲を評価するために使用されます。
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アクティブコンパレータ：対照群
無作為に対照群に割り付けられた参加者は、術後6週間で標準的な理学療法を開始する。
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標準治療に従った理学療法。
強さ、持久力、パワー、可動範囲を評価するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腓腹筋の等尺性強度
時間枠：第6週
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Biodex ダイナモメーターを使用して測定。
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第6週
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腓腹筋の等尺性強度
時間枠：第9週
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Biodex ダイナモメーターを使用して測定。
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第9週
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腓腹筋の等尺性強度
時間枠：第12週
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Biodex ダイナモメーターを使用して測定。
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第12週
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両側ふくらはぎ周囲径
時間枠：第6週
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第6週
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両側ふくらはぎ周囲径
時間枠：第9週
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第9週
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両側ふくらはぎ周囲径
時間枠：第12週
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢機能スケール (LEFS) アンケートスコア
時間枠：第6週
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LEFS は、片方または両方の下肢に影響を及ぼす疾患を持つ患者の機能障害を評価する 20 項目のアンケートです。
各項目は 0 から 4 の範囲のスケールで評価されます。0 はアクティビティを実行できないか極度の困難を示し、1 はかなりの困難を示し、2 は中程度の困難を示し、3 はわずかな困難を示し、4 は困難がないことを示します。
スコアは回答の合計であり、最小値 0 から最大値 80 までの範囲であり、スコアが低いほど障害が大きいことを示します。
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第6週
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下肢機能スケール (LEFS) アンケートスコア
時間枠：第9週
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LEFS は、片方または両方の下肢に影響を及ぼす疾患を持つ患者の機能障害を評価する 20 項目のアンケートです。
各項目は 0 から 4 の範囲のスケールで評価されます。0 はアクティビティを実行できないか極度の困難を示し、1 はかなりの困難を示し、2 は中程度の困難を示し、3 はわずかな困難を示し、4 は困難がないことを示します。
スコアは回答の合計であり、最小値 0 から最大値 80 までの範囲であり、スコアが低いほど障害が大きいことを示します。
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第9週
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下肢機能スケール (LEFS) アンケートスコア
時間枠：第12週
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LEFS は、片方または両方の下肢に影響を及ぼす疾患を持つ患者の機能障害を評価する 20 項目のアンケートです。
各項目は 0 から 4 の範囲のスケールで評価されます。0 はアクティビティを実行できないか極度の困難を示し、1 はかなりの困難を示し、2 は中程度の困難を示し、3 はわずかな困難を示し、4 は困難がないことを示します。
スコアは回答の合計であり、最小値 0 から最大値 80 までの範囲であり、スコアが低いほど障害が大きいことを示します。
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第12週
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立ち座りテスト
時間枠：第6週
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立ち座りテストでは、30 秒間で立ち上がる回数を記録します。
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第6週
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立ち座りテスト
時間枠：第9週
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立ち座りテストでは、30 秒間で立ち上がる回数を記録します。
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第9週
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立ち座りテスト
時間枠：第12週
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立ち座りテストでは、30 秒間で立ち上がる回数を記録します。
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第12週
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2分間の歩行テスト
時間枠：第6週
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このアクティビティでは、参加者は 2 分間、補助なしで安全にできるだけ速く歩くことが奨励され、その距離が測定されます。
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第6週
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2分間の歩行テスト
時間枠：第9週
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このアクティビティでは、参加者は 2 分間、補助なしで安全にできるだけ速く歩くことが奨励され、その距離が測定されます。
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第9週
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2分間の歩行テスト
時間枠：第12週
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このアクティビティでは、参加者は 2 分間、補助なしで安全にできるだけ速く歩くことが奨励され、その距離が測定されます。
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第12週
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階段昇降試験
時間枠：第6週
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階段昇降テストでは、安全で快適に移動できると感じる程度の速さで歩きながら、階段を上り下りする時間を測定します。
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第6週
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階段昇降試験
時間枠：第9週
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階段昇降テストでは、安全で快適に移動できると感じる程度の速さで歩きながら、階段を上り下りする時間を測定します。
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第9週
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階段昇降試験
時間枠：第12週
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階段昇降テストでは、安全で快適に移動できると感じる程度の速さで歩きながら、階段を上り下りする時間を測定します。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Raymond J. Walls, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月19日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月12日
最初の投稿 (実際)
2024年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。