Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio jalka- ja nilkkakirurgiassa
perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health
Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio jalka- ja nilkkakirurgiassa: pilottitutkimus
Tämä on pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa interventioryhmälle suoritetaan NMES viisi päivää viikossa alkaen kolme viikkoa leikkauksen jälkeen ja kestää kymmenen viikkoa.
Sekä kontrolli- että interventioryhmät aloittavat normaalin fysioterapian kuuden viikon kuluttua leikkauksesta.
Ensisijainen tulosmitta on gastrocnemius-lihaksen isometrinen vahvuus.
Toissijaiset tulokset käsittävät subjektiiviset kliiniset arvioinnit (käyttämällä alaraajojen funktionaalista asteikkoa [LEFS]), toiminnallisia arviointeja, kuten istu-seisomatesti, 2 minuutin kävelytesti, portaiden nousutesti ja objektiivinen kliininen arviointi, jossa käytetään vasikan kontralateraalista vertailua. ympärysmitta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raymond J. Walls, MD
- Puhelinnumero: (917) 780-8720
- Sähköposti: Raymond.Walls@nyulangone.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thelma Jimenez Mosquea, MD
- Puhelinnumero: (347) 880-2254
- Sähköposti: Thelma.JimenezMosquea@nyulangone.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Menettelyssä, johon kuuluu nilkan murtuman korjaaminen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on sairaushistoria, joka sisältää:
- Nivelreuma
- Sidekudossairaudet
- Krooninen kortikosteroidien käyttö
- Istutetut sähkölaitteet
- Neurologiset häiriöt
- Ei-ambulatorinen tila
- Äskettäin tehty leikkaus (viimeisten 3 kuukauden aikana), joka ei liity tutkimukseen
- Suunniteltu leikkaukseen lähitulevaisuudessa
- Epilepsia
- Diagnosoitu syöpä
- olet kärsinyt akuutista traumasta tai olet äskettäin ollut leikkaustoimenpiteessä (ei liity tutkimukseen)
- Sinulla on sydänongelmia tai sydänsairaus
- Onko sinulla vatsan tyrä
- Onko sinulla laskimotromboosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat neuromuskulaarista sähköstimulaatiota (NMES) viitenä päivänä viikossa alkaen kolme viikkoa leikkauksen jälkeen ja kestävät kymmenen viikkoa.
Interventioryhmä aloittaa tavallisen fysioterapian kuuden viikon kuluttua leikkauksesta.
|
VPOD-yksikkö toimittaa NMES:n interventioryhmän osallistujille.
Fysioterapia hoidon standardien mukaisesti.
Käytetään arvioimaan voimaa, kestävyyttä, voimaa ja liikelaajuutta.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat aloittavat normaalin fysioterapian kuuden viikon kuluttua leikkauksesta.
|
Fysioterapia hoidon standardien mukaisesti.
Käytetään arvioimaan voimaa, kestävyyttä, voimaa ja liikelaajuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gastrocnemius-lihaksen isometrinen vahvuus
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Mitattu Biodex-dynamometrillä.
|
Viikko 6
|
|
Gastrocnemius-lihaksen isometrinen vahvuus
Aikaikkuna: Viikko 9
|
Mitattu Biodex-dynamometrillä.
|
Viikko 9
|
|
Gastrocnemius-lihaksen isometrinen vahvuus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Mitattu Biodex-dynamometrillä.
|
Viikko 12
|
|
Kahden pohkeen ympärysmitta
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Viikko 6
|
|
|
Kahden pohkeen ympärysmitta
Aikaikkuna: Viikko 9
|
Viikko 9
|
|
|
Kahden pohkeen ympärysmitta
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajojen funktionaalisen asteikon (LEFS) kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Viikko 6
|
LEFS on 20 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan toimintahäiriöitä potilailla, joilla on toisessa tai molemmissa alaraajoissa vaivoja.
Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-4: 0 osoittaa kyvyttömyyttä suorittaa toimintoa tai äärimmäistä vaikeutta, 1 tarkoittaa huomattavaa vaikeutta, 2 tarkoittaa kohtalaista vaikeutta, 3 tarkoittaa vähäistä vaikeutta ja 4 osoittaa, että vaikeuksia ei ole.
Pistemäärä on vastausten summa, ja se vaihtelee vähintään 0:sta enintään 80:een, ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vammaa.
|
Viikko 6
|
|
Alaraajojen funktionaalisen asteikon (LEFS) kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Viikko 9
|
LEFS on 20 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan toimintahäiriöitä potilailla, joilla on toisessa tai molemmissa alaraajoissa vaivoja.
Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-4: 0 osoittaa kyvyttömyyttä suorittaa toimintoa tai äärimmäistä vaikeutta, 1 tarkoittaa huomattavaa vaikeutta, 2 tarkoittaa kohtalaista vaikeutta, 3 tarkoittaa vähäistä vaikeutta ja 4 osoittaa, että vaikeuksia ei ole.
Pistemäärä on vastausten summa, ja se vaihtelee vähintään 0:sta enintään 80:een, ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vammaa.
|
Viikko 9
|
|
Alaraajojen funktionaalisen asteikon (LEFS) kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Viikko 12
|
LEFS on 20 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan toimintahäiriöitä potilailla, joilla on toisessa tai molemmissa alaraajoissa vaivoja.
Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-4: 0 osoittaa kyvyttömyyttä suorittaa toimintoa tai äärimmäistä vaikeutta, 1 tarkoittaa huomattavaa vaikeutta, 2 tarkoittaa kohtalaista vaikeutta, 3 tarkoittaa vähäistä vaikeutta ja 4 osoittaa, että vaikeuksia ei ole.
Pistemäärä on vastausten summa, ja se vaihtelee vähintään 0:sta enintään 80:een, ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vammaa.
|
Viikko 12
|
|
Istu-seisomatesti
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Istu-seisomatestissä rekisteröidään seisomien lukumäärä, jonka henkilö pystyy suorittamaan 30 sekunnissa.
|
Viikko 6
|
|
Istu-seisomatesti
Aikaikkuna: Viikko 9
|
Istu-seisomatestissä rekisteröidään seisomien lukumäärä, jonka henkilö pystyy suorittamaan 30 sekunnissa.
|
Viikko 9
|
|
Istu-seisomatesti
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Istu-seisomatestissä rekisteröidään seisomien lukumäärä, jonka henkilö pystyy suorittamaan 30 sekunnissa.
|
Viikko 12
|
|
2 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Tässä harjoituksessa osallistujaa rohkaistaan kävelemään niin nopeasti kuin pystyy, turvallisesti, ilman apua kahden minuutin ajan ja matka mitataan
|
Viikko 6
|
|
2 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Viikko 9
|
Tässä harjoituksessa osallistujaa rohkaistaan kävelemään niin nopeasti kuin pystyy, turvallisesti, ilman apua kahden minuutin ajan ja matka mitataan
|
Viikko 9
|
|
2 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Tässä harjoituksessa osallistujaa rohkaistaan kävelemään niin nopeasti kuin pystyy, turvallisesti, ilman apua kahden minuutin ajan ja matka mitataan
|
Viikko 12
|
|
Portaiden nousutesti
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Portaiden nousutesti mittaa aikaa, jonka ihminen nousee ja laskeutuu portaita pitkin kävellessään niin nopeasti kuin hän tuntee olevansa turvallinen ja mukava liikkua.
|
Viikko 6
|
|
Portaiden nousutesti
Aikaikkuna: Viikko 9
|
Portaiden nousutesti mittaa aikaa, jonka ihminen nousee ja laskeutuu portaita pitkin kävellessään niin nopeasti kuin hän tuntee olevansa turvallinen ja mukava liikkua.
|
Viikko 9
|
|
Portaiden nousutesti
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Portaiden nousutesti mittaa aikaa, jonka ihminen nousee ja laskeutuu portaita pitkin kävellessään niin nopeasti kuin hän tuntee olevansa turvallinen ja mukava liikkua.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raymond J. Walls, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-00987
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot on tarkoitettu vain tutkimusryhmän käyttöön.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .