Нервно-мышечная электростимуляция в хирургии стопы и голеностопного сустава
12 апреля 2024 г. обновлено: NYU Langone Health
Нервно-мышечная электростимуляция в хирургии стопы и голеностопного сустава: пилотное исследование
Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование, в котором группа вмешательства будет проходить NMES пять дней в неделю, начиная с трех недель после операции и продолжаясь десять недель.
И контрольная, и группа вмешательства начнут стандартную физиотерапию через шесть недель после операции.
Первичным показателем результата будет изометрическая сила икроножной мышцы.
Вторичные результаты будут включать субъективные клинические оценки (с использованием функциональной шкалы нижних конечностей [LEFS]), функциональные оценки, такие как тест сидения-стояния, тест 2-минутной ходьбы, тест подъема по лестнице и объективную клиническую оценку с использованием контралатерального сравнения теленка. длина окружности.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Raymond J. Walls, MD
- Номер телефона: (917) 780-8720
- Электронная почта: Raymond.Walls@nyulangone.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thelma Jimenez Mosquea, MD
- Номер телефона: (347) 880-2254
- Электронная почта: Thelma.JimenezMosquea@nyulangone.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен и готов дать информированное согласие
- Проходит процедуру, которая включает в себя восстановление перелома лодыжки.
Критерий исключения:
Пациенты с историей болезни, которая включает:
- Ревматоидный артрит
- Заболевания соединительной ткани
- Хроническое применение кортикостероидов
- Имплантированные электрические устройства
- Неврологические расстройства
- Неамбулаторный статус
- Недавнее хирургическое вмешательство (в течение последних 3 месяцев), не связанное с исследованием.
- В ближайшее время планируется операция
- Эпилепсия
- Диагностирован рак
- Перенесли острую травму или недавно перенесли хирургическую процедуру (не связанную с исследованием)
- Имеются проблемы с сердцем или сердечно-сосудистые заболевания
- Есть брюшная грыжа
- Есть венозный тромбоз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, будут проходить нервно-мышечную электрическую стимуляцию (NMES) пять дней в неделю, начиная с трех недель после операции и продолжаясь в течение десяти недель.
Группа вмешательства начнет стандартную физиотерапию через шесть недель после операции.
|
Подразделение VPOD будет доставлять NMES участникам группы вмешательства.
Физиотерапия согласно стандарту лечения.
Используется для оценки силы, выносливости, мощности и диапазона движений.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники, рандомизированные в контрольную группу, начнут стандартную физиотерапию через шесть недель после операции.
|
Физиотерапия согласно стандарту лечения.
Используется для оценки силы, выносливости, мощности и диапазона движений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изометрическая сила икроножной мышцы
Временное ограничение: Неделя 6
|
Измерено с помощью динамометра Biodex.
|
Неделя 6
|
|
Изометрическая сила икроножной мышцы
Временное ограничение: Неделя 9
|
Измерено с помощью динамометра Biodex.
|
Неделя 9
|
|
Изометрическая сила икроножной мышцы
Временное ограничение: Неделя 12
|
Измерено с помощью динамометра Biodex.
|
Неделя 12
|
|
Двусторонняя окружность голени
Временное ограничение: Неделя 6
|
Неделя 6
|
|
|
Двусторонняя окружность голени
Временное ограничение: Неделя 9
|
Неделя 9
|
|
|
Двусторонняя окружность голени
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по опроснику функциональной шкалы нижних конечностей (LEFS)
Временное ограничение: Неделя 6
|
LEFS — это опросник из 20 пунктов, оценивающий функциональные нарушения у пациентов с заболеваниями, затрагивающими одну или обе нижние конечности.
Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 4: 0 означает неспособность выполнить задание или крайнюю трудность, 1 означает значительную трудность, 2 означает умеренную трудность, 3 означает легкую трудность и 4 означает отсутствие трудности.
Оценка представляет собой сумму ответов и варьируется от минимум 0 до максимум 80, при этом более низкие баллы указывают на большую инвалидность.
|
Неделя 6
|
|
Оценка по опроснику функциональной шкалы нижних конечностей (LEFS)
Временное ограничение: Неделя 9
|
LEFS — это опросник из 20 пунктов, оценивающий функциональные нарушения у пациентов с заболеваниями, затрагивающими одну или обе нижние конечности.
Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 4: 0 означает неспособность выполнить задание или крайнюю трудность, 1 означает значительную трудность, 2 означает умеренную трудность, 3 означает легкую трудность и 4 означает отсутствие трудности.
Оценка представляет собой сумму ответов и варьируется от минимум 0 до максимум 80, при этом более низкие баллы указывают на большую инвалидность.
|
Неделя 9
|
|
Оценка по опроснику функциональной шкалы нижних конечностей (LEFS)
Временное ограничение: Неделя 12
|
LEFS — это опросник из 20 пунктов, оценивающий функциональные нарушения у пациентов с заболеваниями, затрагивающими одну или обе нижние конечности.
Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 4: 0 означает неспособность выполнить задание или крайнюю трудность, 1 означает значительную трудность, 2 означает умеренную трудность, 3 означает легкую трудность и 4 означает отсутствие трудности.
Оценка представляет собой сумму ответов и варьируется от минимум 0 до максимум 80, при этом более низкие баллы указывают на большую инвалидность.
|
Неделя 12
|
|
Тест «сидя-стоя»
Временное ограничение: Неделя 6
|
Тест «сидеть-встать» включает в себя запись количества вставок, которые человек может выполнить за 30 секунд.
|
Неделя 6
|
|
Тест «сидя-стоя»
Временное ограничение: Неделя 9
|
Тест «сидеть-встать» включает в себя запись количества вставок, которые человек может выполнить за 30 секунд.
|
Неделя 9
|
|
Тест «сидя-стоя»
Временное ограничение: Неделя 12
|
Тест «сидеть-встать» включает в себя запись количества вставок, которые человек может выполнить за 30 секунд.
|
Неделя 12
|
|
2-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Неделя 6
|
В этом упражнении участнику предлагается идти как можно быстрее, безопасно и без посторонней помощи в течение двух минут, после чего измеряется расстояние.
|
Неделя 6
|
|
2-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Неделя 9
|
В этом упражнении участнику предлагается идти как можно быстрее, безопасно и без посторонней помощи в течение двух минут, после чего измеряется расстояние.
|
Неделя 9
|
|
2-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Неделя 12
|
В этом упражнении участнику предлагается идти как можно быстрее, безопасно и без посторонней помощи в течение двух минут, после чего измеряется расстояние.
|
Неделя 12
|
|
Тест подъема по лестнице
Временное ограничение: Неделя 6
|
Тест на подъем по лестнице измеряет количество времени, в течение которого человек поднимается и спускается по лестнице, при этом он идет так быстро, насколько ему комфортно и безопасно.
|
Неделя 6
|
|
Тест подъема по лестнице
Временное ограничение: Неделя 9
|
Тест на подъем по лестнице измеряет количество времени, в течение которого человек поднимается и спускается по лестнице, при этом он идет так быстро, насколько ему комфортно и безопасно.
|
Неделя 9
|
|
Тест подъема по лестнице
Временное ограничение: Неделя 12
|
Тест на подъем по лестнице измеряет количество времени, в течение которого человек поднимается и спускается по лестнице, при этом он идет так быстро, насколько ему комфортно и безопасно.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raymond J. Walls, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-00987
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут использоваться только исследовательской группой.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .