Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromuskulær elektrisk stimulering i fod- og ankelkirurgi

25. februar 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Neuromuskulær elektrisk stimulering i fod- og ankelkirurgi: en pilotundersøgelse

Dette er et pilot randomiseret kontrolleret forsøg, hvor interventionsgruppen vil gennemgå NMES fem dage om ugen, begyndende tre uger postoperativt og varer i ti uger. Både kontrol- og interventionsgruppen vil starte standardfysioterapi seks uger efter operationen. Primært resultatmål vil være den isometriske styrke af gastrocnemius-musklen. De sekundære resultater vil omfatte subjektive kliniske evalueringer (ved hjælp af Lower Extremity Functional Scale [LEFS]), funktionelle vurderinger såsom sit-to-stand-testen, 2-minutters gangtest, trappeopstigningstest og objektiv klinisk evaluering ved hjælp af kontralateral sammenligning af kalv omkreds.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Gennemgår en procedure, der involverer reparation af et ankelbrud.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med medicinsk historie, der inkluderer:

  • Rheumatoid arthritis
  • Bindevævsforstyrrelser
  • Kronisk kortikosteroidbrug
  • Implanterede elektriske apparater
  • Neurologiske lidelser
  • Ikke-ambulatorisk status
  • Nylig operation (inden for de sidste 3 måneder), der ikke er relateret til undersøgelsen
  • Planlagt at blive opereret i den nærmeste fremtid
  • Epilepsi
  • Diagnosticeret med kræft
  • Har lidt akut traume eller for nyligt haft et kirurgisk indgreb (ikke relateret til undersøgelsen)
  • Har hjerteproblemer eller hjertesygdom
  • Har en abdominal brok
  • Har venøs trombose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere randomiseret til interventionsgruppen vil gennemgå neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) fem dage om ugen, begyndende tre uger efter operationen og varer i ti uger. Interventionsgruppen vil begynde standard fysioterapi seks uger efter operationen.
Procedure: VPOD Wireless Tens Unit
VPOD-enheden vil levere NMES til deltagere i interventionsgruppen.
Procedure: Fysisk terapi
Fysioterapi efter standard pleje.
Enhed: Biodex
Bruges til at vurdere styrke, udholdenhed, kraft og bevægelsesområde.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil begynde standardfysioterapi seks uger efter operationen.
Procedure: Fysisk terapi
Fysioterapi efter standard pleje.
Enhed: Biodex
Bruges til at vurdere styrke, udholdenhed, kraft og bevægelsesområde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Isometrisk styrke af Gastrocnemius-muskel
Tidsramme: Uge 6
Målt med Biodex dynamometer.
Uge 6
Isometrisk styrke af Gastrocnemius-muskel
Tidsramme: Uge 9
Målt med Biodex dynamometer.
Uge 9
Isometrisk styrke af Gastrocnemius-muskel
Tidsramme: Uge 12
Målt med Biodex dynamometer.
Uge 12
Bilateral lægomkreds
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Bilateral lægomkreds
Tidsramme: Uge 9
Uge 9
Bilateral lægomkreds
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Underekstremitets funktionel skala (LEFS) spørgeskemascore
Tidsramme: Uge 6
LEFS er et spørgeskema med 20 punkter, der vurderer funktionsnedsættelse hos patienter med lidelser, der påvirker en eller begge underekstremiteter. Hvert element er vurderet på en skala fra 0 til 4: 0 angiver manglende evne til at udføre aktiviteten eller ekstrem sværhedsgrad, 1 angiver betydelig sværhedsgrad, 2 angiver moderat sværhedsgrad, 3 angiver let sværhedsgrad, og 4 angiver ingen vanskelighed. Scoren er summen af ​​svar og spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 80, med lavere score, der indikerer større handicap.
Uge 6
Underekstremitets funktionel skala (LEFS) spørgeskemascore
Tidsramme: Uge 9
LEFS er et spørgeskema med 20 punkter, der vurderer funktionsnedsættelse hos patienter med lidelser, der påvirker en eller begge underekstremiteter. Hvert element er vurderet på en skala fra 0 til 4: 0 angiver manglende evne til at udføre aktiviteten eller ekstrem sværhedsgrad, 1 angiver betydelig sværhedsgrad, 2 angiver moderat sværhedsgrad, 3 angiver let sværhedsgrad, og 4 angiver ingen vanskelighed. Scoren er summen af ​​svar og spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 80, med lavere score, der indikerer større handicap.
Uge 9
Underekstremitets funktionel skala (LEFS) spørgeskemascore
Tidsramme: Uge 12
LEFS er et spørgeskema med 20 punkter, der vurderer funktionsnedsættelse hos patienter med lidelser, der påvirker en eller begge underekstremiteter. Hvert element er vurderet på en skala fra 0 til 4: 0 angiver manglende evne til at udføre aktiviteten eller ekstrem sværhedsgrad, 1 angiver betydelig sværhedsgrad, 2 angiver moderat sværhedsgrad, 3 angiver let sværhedsgrad, og 4 angiver ingen vanskelighed. Scoren er summen af ​​svar og spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 80, med lavere score, der indikerer større handicap.
Uge 12
Sid-til-stående test
Tidsramme: Uge 6
Sit-til-stå-testen involverer registrering af antallet af stande, en person kan gennemføre på 30 sekunder.
Uge 6
Sid-til-stående test
Tidsramme: Uge 9
Sit-til-stå-testen involverer registrering af antallet af stande, en person kan gennemføre på 30 sekunder.
Uge 9
Sid-til-stående test
Tidsramme: Uge 12
Sit-til-stå-testen involverer registrering af antallet af stande, en person kan gennemføre på 30 sekunder.
Uge 12
2 minutters gangtest
Tidsramme: Uge 6
I denne aktivitet opfordres deltageren til at gå så hurtigt de kan, sikkert, uden assistance i to minutter, og afstanden måles
Uge 6
2 minutters gangtest
Tidsramme: Uge 9
I denne aktivitet opfordres deltageren til at gå så hurtigt de kan, sikkert, uden assistance i to minutter, og afstanden måles
Uge 9
2 minutters gangtest
Tidsramme: Uge 12
I denne aktivitet opfordres deltageren til at gå så hurtigt de kan, sikkert, uden assistance i to minutter, og afstanden måles
Uge 12
Trappestigningstest
Tidsramme: Uge 6
Trappestigningstesten måler den tid, en person stiger op og ned ad en trappe, mens han går så hurtigt, som de føler sig trygge og behagelige at bevæge sig.
Uge 6
Trappestigningstest
Tidsramme: Uge 9
Trappestigningstesten måler den tid, en person stiger op og ned ad en trappe, mens han går så hurtigt, som de føler sig trygge og behagelige at bevæge sig.
Uge 9
Trappestigningstest
Tidsramme: Uge 12
Trappestigningstesten måler den tid, en person stiger op og ned ad en trappe, mens han går så hurtigt, som de føler sig trygge og behagelige at bevæge sig.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raymond J. Walls, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-00987

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data må kun bruges af forskerholdet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner