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Stimolazione elettrica neuromuscolare nella chirurgia del piede e della caviglia

25 febbraio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Stimolazione elettrica neuromuscolare nella chirurgia del piede e della caviglia: uno studio pilota

Si tratta di uno studio pilota randomizzato e controllato, in cui il gruppo di intervento sarà sottoposto a NMES cinque giorni alla settimana a partire da tre settimane dopo l'intervento e per una durata di dieci settimane. Sia il gruppo di controllo che quello di intervento inizieranno la terapia fisica standard sei settimane dopo l'intervento. La misura dell'esito primario sarà la forza isometrica del muscolo gastrocnemio. I risultati secondari comprenderanno valutazioni cliniche soggettive (utilizzando la Lower Extremity Functional Scale [LEFS]), valutazioni funzionali come il test sit-to-stand, il test del cammino di 2 minuti, il test di salita delle scale e la valutazione clinica obiettiva utilizzando il confronto controlaterale del polpaccio circonferenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capace e disposto a fornire il consenso informato
  • Sottoposto a una procedura che prevede la riparazione di una frattura alla caviglia.

Criteri di esclusione:

Pazienti con anamnesi medica che includono:

  • Artrite reumatoide
  • Patologie del tessuto connettivo
  • Uso cronico di corticosteroidi
  • Dispositivi elettrici impiantati
  • Disordini neurologici
  • Stato non deambulante
  • Intervento chirurgico recente (negli ultimi 3 mesi) non correlato allo studio
  • È previsto un intervento chirurgico nel prossimo futuro
  • Epilessia
  • Diagnosi di cancro
  • Hanno subito un trauma acuto o hanno recentemente subito un intervento chirurgico (non correlato allo studio)
  • Avere problemi cardiaci o malattie cardiache
  • Hai un'ernia addominale
  • Avere una trombosi venosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento saranno sottoposti a stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) cinque giorni alla settimana a partire da tre settimane dopo l'intervento e per una durata di dieci settimane. Il gruppo di intervento inizierà la terapia fisica standard sei settimane dopo l'intervento.
Procedura: Unità tens wireless VPOD
L'unità VPOD consegnerà NMES ai partecipanti al gruppo di intervento.
Procedura: Fisioterapia
Terapia fisica come da standard di cura.
Dispositivo: Biodex
Utilizzato per valutare la forza, la resistenza, la potenza e l'ampiezza del movimento.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo inizieranno la terapia fisica standard sei settimane dopo l'intervento.
Procedura: Fisioterapia
Terapia fisica come da standard di cura.
Dispositivo: Biodex
Utilizzato per valutare la forza, la resistenza, la potenza e l'ampiezza del movimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza isometrica del muscolo gastrocnemio
Lasso di tempo: Settimana 6
Misurato utilizzando il dinamometro Biodex.
Settimana 6
Forza isometrica del muscolo gastrocnemio
Lasso di tempo: Settimana 9
Misurato utilizzando il dinamometro Biodex.
Settimana 9
Forza isometrica del muscolo gastrocnemio
Lasso di tempo: Settimana 12
Misurato utilizzando il dinamometro Biodex.
Settimana 12
Circonferenza polpaccio bilaterale
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6
Circonferenza polpaccio bilaterale
Lasso di tempo: Settimana 9
Settimana 9
Circonferenza polpaccio bilaterale
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario sulla scala funzionale degli arti inferiori (LEFS).
Lasso di tempo: Settimana 6
LEFS è un questionario composto da 20 item che valuta il deterioramento funzionale in pazienti con disturbi che colpiscono uno o entrambi gli arti inferiori. Ciascun item è valutato su una scala che va da 0 a 4: 0 indica incapacità di svolgere l'attività o difficoltà estrema, 1 indica difficoltà considerevole, 2 indica difficoltà moderata, 3 indica difficoltà lieve e 4 indica nessuna difficoltà. Il punteggio è la somma delle risposte e va da un minimo di 0 a un massimo di 80, con punteggi più bassi che indicano una maggiore disabilità.
Settimana 6
Punteggio del questionario sulla scala funzionale degli arti inferiori (LEFS).
Lasso di tempo: Settimana 9
LEFS è un questionario composto da 20 item che valuta il deterioramento funzionale in pazienti con disturbi che colpiscono uno o entrambi gli arti inferiori. Ciascun item è valutato su una scala che va da 0 a 4: 0 indica incapacità di svolgere l'attività o difficoltà estrema, 1 indica difficoltà considerevole, 2 indica difficoltà moderata, 3 indica difficoltà lieve e 4 indica nessuna difficoltà. Il punteggio è la somma delle risposte e va da un minimo di 0 a un massimo di 80, con punteggi più bassi che indicano una maggiore disabilità.
Settimana 9
Punteggio del questionario sulla scala funzionale degli arti inferiori (LEFS).
Lasso di tempo: Settimana 12
LEFS è un questionario composto da 20 item che valuta il deterioramento funzionale in pazienti con disturbi che colpiscono uno o entrambi gli arti inferiori. Ciascun item è valutato su una scala che va da 0 a 4: 0 indica incapacità di svolgere l'attività o difficoltà estrema, 1 indica difficoltà considerevole, 2 indica difficoltà moderata, 3 indica difficoltà lieve e 4 indica nessuna difficoltà. Il punteggio è la somma delle risposte e va da un minimo di 0 a un massimo di 80, con punteggi più bassi che indicano una maggiore disabilità.
Settimana 12
Test da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Settimana 6
Il test sit-to-stand prevede la registrazione del numero di posizioni in piedi che una persona può completare in 30 secondi.
Settimana 6
Test da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Settimana 9
Il test sit-to-stand prevede la registrazione del numero di posizioni in piedi che una persona può completare in 30 secondi.
Settimana 9
Test da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Settimana 12
Il test sit-to-stand prevede la registrazione del numero di posizioni in piedi che una persona può completare in 30 secondi.
Settimana 12
Test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: Settimana 6
In questa attività, il partecipante è incoraggiato a camminare il più velocemente possibile, in sicurezza, senza assistenza per due minuti e la distanza viene misurata
Settimana 6
Test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: Settimana 9
In questa attività, il partecipante è incoraggiato a camminare il più velocemente possibile, in sicurezza, senza assistenza per due minuti e la distanza viene misurata
Settimana 9
Test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: Settimana 12
In questa attività, il partecipante è incoraggiato a camminare il più velocemente possibile, in sicurezza, senza assistenza per due minuti e la distanza viene misurata
Settimana 12
Prova di salita delle scale
Lasso di tempo: Settimana 6
Il test di salita delle scale misura la quantità di tempo in cui una persona sale e scende una rampa di scale, camminando alla stessa velocità con cui si sente sicura e a proprio agio nel muoversi.
Settimana 6
Prova di salita delle scale
Lasso di tempo: Settimana 9
Il test di salita delle scale misura la quantità di tempo in cui una persona sale e scende una rampa di scale, camminando alla stessa velocità con cui si sente sicura e a proprio agio nel muoversi.
Settimana 9
Prova di salita delle scale
Lasso di tempo: Settimana 12
Il test di salita delle scale misura la quantità di tempo in cui una persona sale e scende una rampa di scale, camminando alla stessa velocità con cui si sente sicura e a proprio agio nel muoversi.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond J. Walls, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-00987

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati che devono essere utilizzati solo dal gruppo di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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