Neuromuskuläre Elektrostimulation in der Fuß- und Sprunggelenkschirurgie
12. April 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health
Neuromuskuläre Elektrostimulation in der Fuß- und Sprunggelenkschirurgie: Eine Pilotstudie
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, bei der die Interventionsgruppe fünf Tage die Woche einer NMES unterzogen wird, beginnend drei Wochen nach der Operation und zehn Wochen lang.
Sowohl die Kontroll- als auch die Interventionsgruppe beginnen sechs Wochen nach der Operation mit der Standard-Physiotherapie.
Primäres Ergebnismaß wird die isometrische Stärke des Gastrocnemius-Muskels sein.
Die sekundären Ergebnisse umfassen subjektive klinische Bewertungen (unter Verwendung der Lower Extremity Functional Scale [LEFS]), funktionelle Bewertungen wie den Sitz-Steh-Test, den 2-Minuten-Gehtest, den Treppensteigtest und die objektive klinische Bewertung mithilfe des kontralateralen Vergleichs der Wade Umfang.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Raymond J. Walls, MD
- Telefonnummer: (917) 780-8720
- E-Mail: Raymond.Walls@nyulangone.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thelma Jimenez Mosquea, MD
- Telefonnummer: (347) 880-2254
- E-Mail: Thelma.JimenezMosquea@nyulangone.org
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähig und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Sich einem Eingriff unterziehen, bei dem eine Knöchelfraktur repariert wird.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einer Krankengeschichte, die Folgendes umfasst:
- Rheumatoide Arthritis
- Erkrankungen des Bindegewebes
- Chronischer Gebrauch von Kortikosteroiden
- Implantierte elektrische Geräte
- Neurologische Störungen
- Nicht gehfähiger Status
- Jüngste Operation (innerhalb der letzten 3 Monate), die nicht mit der Studie zusammenhängt
- Eine Operation ist in naher Zukunft geplant
- Epilepsie
- Bei mir wurde Krebs diagnostiziert
- Sie haben ein akutes Trauma erlitten oder sich kürzlich einem chirurgischen Eingriff unterzogen (nicht im Zusammenhang mit der Studie).
- Herzprobleme oder Herzerkrankungen haben
- Habe einen Bauchbruch
- Habe eine Venenthrombose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, werden fünf Tage die Woche einer neuromuskulären Elektrostimulation (NMES) unterzogen, beginnend drei Wochen nach der Operation und zehn Wochen lang.
Die Interventionsgruppe beginnt sechs Wochen nach der Operation mit der Standard-Physiotherapie.
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Die VPOD-Einheit wird den Teilnehmern der Interventionsgruppe NMES liefern.
Physiotherapie nach Pflegestandard.
Wird zur Beurteilung von Kraft, Ausdauer, Kraft und Bewegungsfreiheit verwendet.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, beginnen sechs Wochen nach der Operation mit der Standard-Physiotherapie.
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Physiotherapie nach Pflegestandard.
Wird zur Beurteilung von Kraft, Ausdauer, Kraft und Bewegungsfreiheit verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Isometrische Stärke des Gastrocnemius-Muskels
Zeitfenster: Woche 6
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Gemessen mit Biodex-Dynamometer.
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Woche 6
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Isometrische Stärke des Gastrocnemius-Muskels
Zeitfenster: Woche 9
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Gemessen mit Biodex-Dynamometer.
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Woche 9
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Isometrische Stärke des Gastrocnemius-Muskels
Zeitfenster: Woche 12
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Gemessen mit Biodex-Dynamometer.
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Woche 12
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Beidseitiger Wadenumfang
Zeitfenster: Woche 6
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Woche 6
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Beidseitiger Wadenumfang
Zeitfenster: Woche 9
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Woche 9
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Beidseitiger Wadenumfang
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LEFS-Fragebogen-Score (Lower Extremity Functional Scale).
Zeitfenster: Woche 6
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LEFS ist ein 20-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Funktionsbeeinträchtigung bei Patienten mit Erkrankungen, die eine oder beide unteren Extremitäten betreffen.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet: 0 bedeutet Unfähigkeit zur Durchführung der Aktivität oder extreme Schwierigkeit, 1 bedeutet erhebliche Schwierigkeit, 2 bedeutet mäßige Schwierigkeit, 3 bedeutet leichte Schwierigkeit und 4 bedeutet keine Schwierigkeit.
Der Wert ist die Summe der Antworten und reicht von mindestens 0 bis maximal 80, wobei niedrigere Werte auf eine größere Behinderung hinweisen.
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Woche 6
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LEFS-Fragebogen-Score (Lower Extremity Functional Scale).
Zeitfenster: Woche 9
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LEFS ist ein 20-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Funktionsbeeinträchtigung bei Patienten mit Erkrankungen, die eine oder beide unteren Extremitäten betreffen.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet: 0 bedeutet Unfähigkeit zur Durchführung der Aktivität oder extreme Schwierigkeit, 1 bedeutet erhebliche Schwierigkeit, 2 bedeutet mäßige Schwierigkeit, 3 bedeutet leichte Schwierigkeit und 4 bedeutet keine Schwierigkeit.
Der Wert ist die Summe der Antworten und reicht von mindestens 0 bis maximal 80, wobei niedrigere Werte auf eine größere Behinderung hinweisen.
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Woche 9
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LEFS-Fragebogen-Score (Lower Extremity Functional Scale).
Zeitfenster: Woche 12
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LEFS ist ein 20-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Funktionsbeeinträchtigung bei Patienten mit Erkrankungen, die eine oder beide unteren Extremitäten betreffen.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet: 0 bedeutet Unfähigkeit zur Durchführung der Aktivität oder extreme Schwierigkeit, 1 bedeutet erhebliche Schwierigkeit, 2 bedeutet mäßige Schwierigkeit, 3 bedeutet leichte Schwierigkeit und 4 bedeutet keine Schwierigkeit.
Der Wert ist die Summe der Antworten und reicht von mindestens 0 bis maximal 80, wobei niedrigere Werte auf eine größere Behinderung hinweisen.
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Woche 12
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Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Woche 6
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Beim Aufstehtest wird die Anzahl der Aufstehvorgänge aufgezeichnet, die eine Person in 30 Sekunden absolvieren kann.
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Woche 6
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Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Woche 9
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Beim Aufstehtest wird die Anzahl der Aufstehvorgänge aufgezeichnet, die eine Person in 30 Sekunden absolvieren kann.
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Woche 9
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Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Woche 12
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Beim Aufstehtest wird die Anzahl der Aufstehvorgänge aufgezeichnet, die eine Person in 30 Sekunden absolvieren kann.
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Woche 12
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2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Woche 6
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Bei dieser Aktivität wird der Teilnehmer aufgefordert, zwei Minuten lang so schnell wie möglich, sicher und ohne Hilfe zu gehen, und die Distanz wird gemessen
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Woche 6
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2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Woche 9
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Bei dieser Aktivität wird der Teilnehmer aufgefordert, zwei Minuten lang so schnell wie möglich, sicher und ohne Hilfe zu gehen, und die Distanz wird gemessen
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Woche 9
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2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Woche 12
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Bei dieser Aktivität wird der Teilnehmer aufgefordert, zwei Minuten lang so schnell wie möglich, sicher und ohne Hilfe zu gehen, und die Distanz wird gemessen
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Woche 12
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Treppensteigtest
Zeitfenster: Woche 6
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Der Treppensteigtest misst die Zeit, die eine Person eine Treppe hinauf- und hinuntersteigt und dabei so schnell geht, wie sie sich sicher und komfortabel fühlt.
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Woche 6
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Treppensteigtest
Zeitfenster: Woche 9
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Der Treppensteigtest misst die Zeit, die eine Person eine Treppe hinauf- und hinuntersteigt und dabei so schnell geht, wie sie sich sicher und komfortabel fühlt.
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Woche 9
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Treppensteigtest
Zeitfenster: Woche 12
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Der Treppensteigtest misst die Zeit, die eine Person eine Treppe hinauf- und hinuntersteigt und dabei so schnell geht, wie sie sich sicher und komfortabel fühlt.
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Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Raymond J. Walls, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-00987
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Daten dürfen nur vom Forschungsteam verwendet werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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