Estimulación eléctrica neuromuscular en cirugía de pie y tobillo
25 de febrero de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
Estimulación eléctrica neuromuscular en cirugía de pie y tobillo: un estudio piloto
Este es un ensayo piloto controlado aleatorio, en el que el grupo de intervención se someterá a EENM cinco días a la semana comenzando tres semanas después de la operación y con una duración de diez semanas.
Tanto el grupo de control como el de intervención comenzarán la fisioterapia estándar seis semanas después de la operación.
La medida de resultado primaria será la fuerza isométrica del músculo gastrocnemio.
Los resultados secundarios comprenderán evaluaciones clínicas subjetivas (utilizando la Escala funcional de las extremidades inferiores [LEFS]), evaluaciones funcionales como la prueba de sentarse y levantarse, la prueba de caminata de 2 minutos, la prueba de subir escaleras y evaluación clínica objetiva mediante comparación contralateral de la pantorrilla circunferencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Raymond J. Walls, MD
- Número de teléfono: (917) 780-8720
- Correo electrónico: Raymond.Walls@nyulangone.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thelma Jimenez Mosquea, MD
- Número de teléfono: (347) 880-2254
- Correo electrónico: Thelma.JimenezMosquea@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado.
- Someterse a un procedimiento que implica reparar una fractura de tobillo.
Criterio de exclusión:
Pacientes con antecedentes médicos que incluyan:
- Artritis reumatoide
- Trastornos del tejido conectivo
- Uso crónico de corticosteroides
- Dispositivos eléctricos implantados.
- Desórdenes neurológicos
- Estado no ambulatorio
- Cirugía reciente (dentro de los últimos 3 meses) que no está relacionada con el estudio.
- Programado para someterse a una cirugía en un futuro próximo
- Epilepsia
- Diagnosticado con cancer
- Haber sufrido un traumatismo agudo o haberse sometido recientemente a un procedimiento quirúrgico (no relacionado con el estudio)
- Tiene problemas cardíacos o enfermedad cardíaca.
- Tiene una hernia abdominal
- Tiene trombosis venosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención se someterán a estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) cinco días a la semana, comenzando tres semanas después de la operación y con una duración de diez semanas.
El grupo de intervención comenzará la fisioterapia estándar a las seis semanas del posoperatorio.
|
La unidad VPOD entregará NMES a los participantes del Grupo de Intervención.
Fisioterapia según estándar de atención.
Se utiliza para evaluar la fuerza, la resistencia, la potencia y el rango de movimiento.
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Los participantes asignados al azar al grupo de control comenzarán la fisioterapia estándar seis semanas después de la operación.
|
Fisioterapia según estándar de atención.
Se utiliza para evaluar la fuerza, la resistencia, la potencia y el rango de movimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza isométrica del músculo gastrocnemio
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Medido usando dinamómetro Biodex.
|
Semana 6
|
|
Fuerza isométrica del músculo gastrocnemio
Periodo de tiempo: Semana 9
|
Medido usando dinamómetro Biodex.
|
Semana 9
|
|
Fuerza isométrica del músculo gastrocnemio
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Medido usando dinamómetro Biodex.
|
Semana 12
|
|
Circunferencia bilateral de la pantorrilla
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Semana 6
|
|
|
Circunferencia bilateral de la pantorrilla
Periodo de tiempo: Semana 9
|
Semana 9
|
|
|
Circunferencia bilateral de la pantorrilla
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del cuestionario de la escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS)
Periodo de tiempo: Semana 6
|
LEFS es un cuestionario de 20 ítems que evalúa el deterioro funcional en pacientes con trastornos que afectan a una o ambas extremidades inferiores.
Cada ítem se califica en una escala que va de 0 a 4: 0 indica incapacidad para realizar la actividad o dificultad extrema, 1 indica dificultad considerable, 2 indica dificultad moderada, 3 indica dificultad leve y 4 indica ninguna dificultad.
La puntuación es la suma de las respuestas y oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 80, indicando puntuaciones más bajas mayor discapacidad.
|
Semana 6
|
|
Puntuación del cuestionario de la escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS)
Periodo de tiempo: Semana 9
|
LEFS es un cuestionario de 20 ítems que evalúa el deterioro funcional en pacientes con trastornos que afectan a una o ambas extremidades inferiores.
Cada ítem se califica en una escala que va de 0 a 4: 0 indica incapacidad para realizar la actividad o dificultad extrema, 1 indica dificultad considerable, 2 indica dificultad moderada, 3 indica dificultad leve y 4 indica ninguna dificultad.
La puntuación es la suma de las respuestas y oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 80, indicando puntuaciones más bajas mayor discapacidad.
|
Semana 9
|
|
Puntuación del cuestionario de la escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
LEFS es un cuestionario de 20 ítems que evalúa el deterioro funcional en pacientes con trastornos que afectan a una o ambas extremidades inferiores.
Cada ítem se califica en una escala que va de 0 a 4: 0 indica incapacidad para realizar la actividad o dificultad extrema, 1 indica dificultad considerable, 2 indica dificultad moderada, 3 indica dificultad leve y 4 indica ninguna dificultad.
La puntuación es la suma de las respuestas y oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 80, indicando puntuaciones más bajas mayor discapacidad.
|
Semana 12
|
|
Prueba de sentarse y pararse
Periodo de tiempo: Semana 6
|
La prueba de sentarse y levantarse implica registrar el número de paradas que una persona puede completar en 30 segundos.
|
Semana 6
|
|
Prueba de sentarse y pararse
Periodo de tiempo: Semana 9
|
La prueba de sentarse y levantarse implica registrar el número de paradas que una persona puede completar en 30 segundos.
|
Semana 9
|
|
Prueba de sentarse y pararse
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La prueba de sentarse y levantarse implica registrar el número de paradas que una persona puede completar en 30 segundos.
|
Semana 12
|
|
Prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: Semana 6
|
En esta actividad se anima al participante a caminar lo más rápido que pueda, de forma segura, sin ayuda durante dos minutos y se mide la distancia.
|
Semana 6
|
|
Prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: Semana 9
|
En esta actividad se anima al participante a caminar lo más rápido que pueda, de forma segura, sin ayuda durante dos minutos y se mide la distancia.
|
Semana 9
|
|
Prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: Semana 12
|
En esta actividad se anima al participante a caminar lo más rápido que pueda, de forma segura, sin ayuda durante dos minutos y se mide la distancia.
|
Semana 12
|
|
Prueba de subida de escaleras
Periodo de tiempo: Semana 6
|
La prueba de subir escaleras mide la cantidad de tiempo que una persona sube y baja un tramo de escaleras, mientras camina tan rápido como se siente seguro y cómodo para moverse.
|
Semana 6
|
|
Prueba de subida de escaleras
Periodo de tiempo: Semana 9
|
La prueba de subir escaleras mide la cantidad de tiempo que una persona sube y baja un tramo de escaleras, mientras camina tan rápido como se siente seguro y cómodo para moverse.
|
Semana 9
|
|
Prueba de subida de escaleras
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La prueba de subir escaleras mide la cantidad de tiempo que una persona sube y baja un tramo de escaleras, mientras camina tan rápido como se siente seguro y cómodo para moverse.
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raymond J. Walls, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-00987
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Datos para ser utilizados únicamente por el equipo de investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .