Estimulação Elétrica Neuromuscular em Cirurgia de Pé e Tornozelo
12 de abril de 2024 atualizado por: NYU Langone Health
Estimulação elétrica neuromuscular em cirurgia de pé e tornozelo: um estudo piloto
Este é um ensaio piloto randomizado controlado, em que o grupo de intervenção será submetido à EENM cinco dias por semana, começando três semanas de pós-operatório e com duração de dez semanas.
Tanto o grupo de controle quanto o grupo de intervenção iniciarão a fisioterapia padrão seis semanas após a cirurgia.
A medida de resultado primário será a força isométrica do músculo gastrocnêmio.
Os desfechos secundários compreenderão avaliações clínicas subjetivas (usando a Escala Funcional de Extremidade Inferior [LEFS]), avaliações funcionais como teste de sentar e levantar, teste de caminhada de 2 minutos, teste de subida de escada e avaliação clínica objetiva usando comparação contralateral de panturrilha circunferência.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Raymond J. Walls, MD
- Número de telefone: (917) 780-8720
- E-mail: Raymond.Walls@nyulangone.org
Estude backup de contato
- Nome: Thelma Jimenez Mosquea, MD
- Número de telefone: (347) 880-2254
- E-mail: Thelma.JimenezMosquea@nyulangone.org
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Submetido a um procedimento que envolve reparar uma fratura no tornozelo.
Critério de exclusão:
Pacientes com históricos médicos que incluem:
- Artrite reumatoide
- Distúrbios do tecido conjuntivo
- Uso crônico de corticosteroides
- Dispositivos elétricos implantados
- Problemas neurológicos
- Status não ambulatorial
- Cirurgia recente (nos últimos 3 meses) que não está relacionada ao estudo
- Programado para passar por cirurgia em um futuro próximo
- Epilepsia
- Diagnosticado com câncer
- Sofreu trauma agudo ou passou recentemente por procedimento cirúrgico (não relacionado ao estudo)
- Tem problemas cardíacos ou doença cardíaca
- Tem uma hérnia abdominal
- Tem trombose venosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção serão submetidos à estimulação elétrica neuromuscular (NMES) cinco dias por semana, começando três semanas de pós-operatório e com duração de dez semanas.
O grupo de intervenção iniciará a fisioterapia padrão seis semanas de pós-operatório.
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A unidade VPOD entregará EENM aos participantes do Grupo de Intervenção.
Fisioterapia conforme padrão de atendimento.
Usado para avaliar força, resistência, potência e amplitude de movimento.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes randomizados para o grupo de controle iniciarão a fisioterapia padrão seis semanas de pós-operatório.
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Fisioterapia conforme padrão de atendimento.
Usado para avaliar força, resistência, potência e amplitude de movimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força Isométrica do Músculo Gastrocnêmio
Prazo: Semana 6
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Medido usando dinamômetro Biodex.
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Semana 6
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Força Isométrica do Músculo Gastrocnêmio
Prazo: Semana 9
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Medido usando dinamômetro Biodex.
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Semana 9
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Força Isométrica do Músculo Gastrocnêmio
Prazo: Semana 12
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Medido usando dinamômetro Biodex.
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Semana 12
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Circunferência bilateral da panturrilha
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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Circunferência bilateral da panturrilha
Prazo: Semana 9
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Semana 9
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Circunferência bilateral da panturrilha
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do questionário da escala funcional de extremidades inferiores (LEFS)
Prazo: Semana 6
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LEFS é um questionário de 20 itens que avalia o comprometimento funcional em pacientes com distúrbios que afetam uma ou ambas as extremidades inferiores.
Cada item é avaliado em uma escala que varia de 0 a 4: 0 indica incapacidade para realizar a atividade ou dificuldade extrema, 1 indica dificuldade considerável, 2 indica dificuldade moderada, 3 indica dificuldade leve e 4 indica nenhuma dificuldade.
A pontuação é a soma das respostas e varia de um mínimo de 0 a um máximo de 80, sendo que pontuações mais baixas indicam maior incapacidade.
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Semana 6
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Pontuação do questionário da escala funcional de extremidades inferiores (LEFS)
Prazo: Semana 9
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LEFS é um questionário de 20 itens que avalia o comprometimento funcional em pacientes com distúrbios que afetam uma ou ambas as extremidades inferiores.
Cada item é avaliado em uma escala que varia de 0 a 4: 0 indica incapacidade para realizar a atividade ou dificuldade extrema, 1 indica dificuldade considerável, 2 indica dificuldade moderada, 3 indica dificuldade leve e 4 indica nenhuma dificuldade.
A pontuação é a soma das respostas e varia de um mínimo de 0 a um máximo de 80, sendo que pontuações mais baixas indicam maior incapacidade.
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Semana 9
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Pontuação do questionário da escala funcional de extremidades inferiores (LEFS)
Prazo: Semana 12
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LEFS é um questionário de 20 itens que avalia o comprometimento funcional em pacientes com distúrbios que afetam uma ou ambas as extremidades inferiores.
Cada item é avaliado em uma escala que varia de 0 a 4: 0 indica incapacidade para realizar a atividade ou dificuldade extrema, 1 indica dificuldade considerável, 2 indica dificuldade moderada, 3 indica dificuldade leve e 4 indica nenhuma dificuldade.
A pontuação é a soma das respostas e varia de um mínimo de 0 a um máximo de 80, sendo que pontuações mais baixas indicam maior incapacidade.
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Semana 12
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Teste de sentar e levantar
Prazo: Semana 6
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O teste de sentar e levantar envolve registrar o número de posições que uma pessoa pode completar em 30 segundos.
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Semana 6
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Teste de sentar e levantar
Prazo: Semana 9
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O teste de sentar e levantar envolve registrar o número de posições que uma pessoa pode completar em 30 segundos.
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Semana 9
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Teste de sentar e levantar
Prazo: Semana 12
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O teste de sentar e levantar envolve registrar o número de posições que uma pessoa pode completar em 30 segundos.
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Semana 12
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Teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: Semana 6
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Nesta atividade, o participante é incentivado a caminhar o mais rápido que puder, com segurança, sem assistência por dois minutos e a distância é medida
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Semana 6
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Teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: Semana 9
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Nesta atividade, o participante é incentivado a caminhar o mais rápido que puder, com segurança, sem assistência por dois minutos e a distância é medida
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Semana 9
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Teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: Semana 12
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Nesta atividade, o participante é incentivado a caminhar o mais rápido que puder, com segurança, sem assistência por dois minutos e a distância é medida
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Semana 12
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Teste de subida de escada
Prazo: Semana 6
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O teste de subida de escadas mede a quantidade de tempo que uma pessoa sobe e desce um lance de escadas, enquanto caminha tão rapidamente quanto se sente segura e confortável para se mover.
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Semana 6
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Teste de subida de escada
Prazo: Semana 9
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O teste de subida de escadas mede a quantidade de tempo que uma pessoa sobe e desce um lance de escadas, enquanto caminha tão rapidamente quanto se sente segura e confortável para se mover.
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Semana 9
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Teste de subida de escada
Prazo: Semana 12
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O teste de subida de escadas mede a quantidade de tempo que uma pessoa sobe e desce um lance de escadas, enquanto caminha tão rapidamente quanto se sente segura e confortável para se mover.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Raymond J. Walls, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-00987
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dados a serem usados apenas pela equipe de pesquisa.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .