발 및 발목 수술의 신경근 전기 자극
2024년 4월 12일 업데이트: NYU Langone Health
발 및 발목 수술의 신경근 전기 자극: 예비 연구
이것은 파일럿 무작위 대조 시험으로, 개입 그룹은 수술 후 3주부터 시작하여 10주 동안 지속되는 일주일에 5일 NMES를 받게 됩니다.
대조군과 중재군 모두 수술 후 6주 후에 표준 물리 치료를 시작합니다.
주요 결과 측정은 비복근 근육의 등척성 근력입니다.
2차 결과는 주관적 임상 평가(LEFS(하지 기능 척도) 사용), 기립 테스트, 2분 걷기 테스트, 계단 오르기 테스트 및 종아리 반대쪽 비교를 사용한 객관적인 임상 평가와 같은 기능 평가로 구성됩니다. 둘레.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Raymond J. Walls, MD
- 전화번호: (917) 780-8720
- 이메일: Raymond.Walls@nyulangone.org
연구 연락처 백업
- 이름: Thelma Jimenez Mosquea, MD
- 전화번호: (347) 880-2254
- 이메일: Thelma.JimenezMosquea@nyulangone.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 제공할 능력과 의지가 있음
- 발목 골절을 치료하는 시술을 받고 있습니다.
제외 기준:
다음과 같은 병력이 있는 환자:
- 류머티스성 관절염
- 결합 조직 장애
- 만성 코르티코스테로이드 사용
- 이식된 전기 장치
- 신경 장애
- 걸을 수 없는 상태
- 연구와 관련되지 않은 최근 수술(지난 3개월 이내)
- 조만간 수술 예정
- 간질
- 암으로 진단됨
- 급성 외상을 입었거나 최근 수술을 받은 적이 있음(연구와 관련 없음)
- 심장에 문제가 있거나 심장 질환이 있는 경우
- 복부 탈장이 있다
- 정맥 혈전증이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재 그룹에 무작위로 배정된 참가자들은 수술 후 3주부터 10주 동안 일주일에 5일 신경근 전기 자극(NMES)을 받게 됩니다.
중재 그룹은 수술 후 6주에 표준 물리 치료를 시작합니다.
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VPOD 유닛은 개입 그룹의 참가자에게 NMES를 전달합니다.
치료 표준에 따른 물리 치료.
근력, 지구력, 힘, 운동 범위를 평가하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 컨트롤 그룹
대조군에 무작위로 배정된 참가자는 수술 후 6주에 표준 물리 치료를 시작합니다.
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치료 표준에 따른 물리 치료.
근력, 지구력, 힘, 운동 범위를 평가하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비복근 근육의 아이소메트릭 강도
기간: 6주차
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Biodex 동력계를 사용하여 측정했습니다.
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6주차
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비복근 근육의 아이소메트릭 강도
기간: 9주차
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Biodex 동력계를 사용하여 측정했습니다.
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9주차
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비복근 근육의 아이소메트릭 강도
기간: 12주차
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Biodex 동력계를 사용하여 측정했습니다.
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12주차
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양측 종아리 둘레
기간: 6주차
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6주차
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양측 종아리 둘레
기간: 9주차
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9주차
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양측 종아리 둘레
기간: 12주차
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지 기능 척도(LEFS) 설문지 점수
기간: 6주차
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LEFS는 한쪽 또는 양쪽 하지에 영향을 미치는 장애가 있는 환자의 기능 장애를 평가하는 20개 항목의 설문지입니다.
각 항목은 0에서 4까지의 척도로 평가됩니다. 0은 활동을 수행할 수 없거나 극도로 어려움을 나타냄, 1은 상당한 어려움, 2는 보통 어려움, 3은 약간 어려움, 4는 어려움 없음을 나타냅니다.
점수는 응답의 합으로, 최소 0점에서 최대 80점까지이며, 점수가 낮을수록 장애 정도가 큰 것을 의미합니다.
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6주차
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하지 기능 척도(LEFS) 설문지 점수
기간: 9주차
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LEFS는 한쪽 또는 양쪽 하지에 영향을 미치는 장애가 있는 환자의 기능 장애를 평가하는 20개 항목의 설문지입니다.
각 항목은 0에서 4까지의 척도로 평가됩니다. 0은 활동을 수행할 수 없거나 극도로 어려움을 나타냄, 1은 상당한 어려움, 2는 보통 어려움, 3은 약간 어려움, 4는 어려움 없음을 나타냅니다.
점수는 응답의 합으로, 최소 0점에서 최대 80점까지이며, 점수가 낮을수록 장애 정도가 큰 것을 의미합니다.
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9주차
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하지 기능 척도(LEFS) 설문지 점수
기간: 12주차
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LEFS는 한쪽 또는 양쪽 하지에 영향을 미치는 장애가 있는 환자의 기능 장애를 평가하는 20개 항목의 설문지입니다.
각 항목은 0에서 4까지의 척도로 평가됩니다. 0은 활동을 수행할 수 없거나 극도로 어려움을 나타냄, 1은 상당한 어려움, 2는 보통 어려움, 3은 약간 어려움, 4는 어려움 없음을 나타냅니다.
점수는 응답의 합으로, 최소 0점에서 최대 80점까지이며, 점수가 낮을수록 장애 정도가 큰 것을 의미합니다.
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12주차
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앉았다 일어서기 테스트
기간: 6주차
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앉았다 일어서기 테스트에는 사람이 30초 안에 완료할 수 있는 일어서기 횟수를 기록하는 것이 포함됩니다.
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6주차
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앉았다 일어서기 테스트
기간: 9주차
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앉았다 일어서기 테스트에는 사람이 30초 안에 완료할 수 있는 일어서기 횟수를 기록하는 것이 포함됩니다.
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9주차
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앉았다 일어서기 테스트
기간: 12주차
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앉았다 일어서기 테스트에는 사람이 30초 안에 완료할 수 있는 일어서기 횟수를 기록하는 것이 포함됩니다.
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12주차
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2분 걷기 테스트
기간: 6주차
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이 활동에서는 참가자에게 2분 동안 도움 없이 최대한 빨리, 안전하게 걸도록 권장하고 거리를 측정합니다.
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6주차
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2분 걷기 테스트
기간: 9주차
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이 활동에서는 참가자에게 2분 동안 도움 없이 최대한 빨리, 안전하게 걸도록 권장하고 거리를 측정합니다.
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9주차
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2분 걷기 테스트
기간: 12주차
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이 활동에서는 참가자에게 2분 동안 도움 없이 최대한 빨리, 안전하게 걸도록 권장하고 거리를 측정합니다.
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12주차
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계단 오르기 테스트
기간: 6주차
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계단 오르기 테스트는 사람이 안전하고 편안함을 느끼는 만큼 빠르게 걷는 동안 계단을 오르내리는 시간을 측정합니다.
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6주차
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계단 오르기 테스트
기간: 9주차
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계단 오르기 테스트는 사람이 안전하고 편안함을 느끼는 만큼 빠르게 걷는 동안 계단을 오르내리는 시간을 측정합니다.
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9주차
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계단 오르기 테스트
기간: 12주차
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계단 오르기 테스트는 사람이 안전하고 편안함을 느끼는 만큼 빠르게 걷는 동안 계단을 오르내리는 시간을 측정합니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raymond J. Walls, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .