Nevromuskulær elektrisk stimulering ved fot- og ankelkirurgi
25. februar 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
Nevromuskulær elektrisk stimulering i fot- og ankelkirurgi: En pilotstudie
Dette er en pilot randomisert kontrollert studie, der intervensjonsgruppen vil gjennomgå NMES fem dager i uken som begynner tre uker postoperativt og varer i ti uker.
Både kontroll- og intervensjonsgruppen vil starte standard fysioterapi seks uker postoperativt.
Primært utfallsmål vil være den isometriske styrken til gastrocnemius-muskelen.
De sekundære resultatene vil omfatte subjektive kliniske evalueringer (ved bruk av Lower Extremity Functional Scale [LEFS]), funksjonelle vurderinger som sitt-til-stå-testen, 2-minutters gangetest, trappeklatretest og objektiv klinisk evaluering ved bruk av kontralateral sammenligning av kalv omkrets.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Raymond J. Walls, MD
- Telefonnummer: (917) 780-8720
- E-post: Raymond.Walls@nyulangone.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thelma Jimenez Mosquea, MD
- Telefonnummer: (347) 880-2254
- E-post: Thelma.JimenezMosquea@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne og villig til å gi informert samtykke
- Gjennomgår en prosedyre som innebærer å reparere et ankelbrudd.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med medisinsk historie som inkluderer:
- Leddgikt
- Bindevevsforstyrrelser
- Kronisk kortikosteroidbruk
- Implanterte elektriske enheter
- Nevrologiske lidelser
- Ikke-ambulerende status
- Nylig operasjon (innen de siste 3 månedene) som ikke er relatert til studien
- Planlagt å gjennomgå operasjon i nær fremtid
- Epilepsi
- Diagnostisert med kreft
- Har lidd av akutte traumer eller nylig hatt en kirurgisk prosedyre (ikke relatert til studien)
- Har hjerteproblemer eller hjertesykdom
- Har magebrokk
- Har venøs trombose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere randomisert til intervensjonsgruppen vil gjennomgå nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) fem dager i uken som begynner tre uker postoperativt og varer i ti uker.
Intervensjonsgruppen vil starte standard fysioterapi seks uker postoperativt.
|
VPOD-enheten skal levere NMES til deltakere i Intervention Group.
Fysioterapi i henhold til standard behandling.
Brukes til å vurdere styrke, utholdenhet, kraft og bevegelsesområde.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere randomisert til kontrollgruppen vil begynne standard fysioterapi seks uker postoperativt.
|
Fysioterapi i henhold til standard behandling.
Brukes til å vurdere styrke, utholdenhet, kraft og bevegelsesområde.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isometrisk styrke av Gastrocnemius-muskelen
Tidsramme: Uke 6
|
Målt med Biodex dynamometer.
|
Uke 6
|
|
Isometrisk styrke av Gastrocnemius-muskelen
Tidsramme: Uke 9
|
Målt med Biodex dynamometer.
|
Uke 9
|
|
Isometrisk styrke av Gastrocnemius-muskelen
Tidsramme: Uke 12
|
Målt med Biodex dynamometer.
|
Uke 12
|
|
Bilateral kalveomkrets
Tidsramme: Uke 6
|
Uke 6
|
|
|
Bilateral kalveomkrets
Tidsramme: Uke 9
|
Uke 9
|
|
|
Bilateral kalveomkrets
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedre ekstremitets funksjonell skala (LEFS) spørreskjemascore
Tidsramme: Uke 6
|
LEFS er et 20-elements spørreskjema som vurderer funksjonssvikt hos pasienter med lidelser som påvirker en eller begge underekstremiteter.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 4: 0 indikerer manglende evne til å utføre aktiviteten eller ekstreme vanskeligheter, 1 indikerer betydelig vanskelighetsgrad, 2 indikerer moderat vanskelighetsgrad, 3 indikerer liten vanskelighetsgrad og 4 indikerer ingen vanskeligheter.
Poengsummen er summen av svar og varierer fra minimum 0 til maksimum 80, med lavere poengsum som indikerer større funksjonshemming.
|
Uke 6
|
|
Nedre ekstremitets funksjonell skala (LEFS) spørreskjemascore
Tidsramme: Uke 9
|
LEFS er et 20-elements spørreskjema som vurderer funksjonssvikt hos pasienter med lidelser som påvirker en eller begge underekstremiteter.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 4: 0 indikerer manglende evne til å utføre aktiviteten eller ekstreme vanskeligheter, 1 indikerer betydelig vanskelighetsgrad, 2 indikerer moderat vanskelighetsgrad, 3 indikerer liten vanskelighetsgrad og 4 indikerer ingen vanskeligheter.
Poengsummen er summen av svar og varierer fra minimum 0 til maksimum 80, med lavere poengsum som indikerer større funksjonshemming.
|
Uke 9
|
|
Nedre ekstremitets funksjonell skala (LEFS) spørreskjemascore
Tidsramme: Uke 12
|
LEFS er et 20-elements spørreskjema som vurderer funksjonssvikt hos pasienter med lidelser som påvirker en eller begge underekstremiteter.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 4: 0 indikerer manglende evne til å utføre aktiviteten eller ekstreme vanskeligheter, 1 indikerer betydelig vanskelighetsgrad, 2 indikerer moderat vanskelighetsgrad, 3 indikerer liten vanskelighetsgrad og 4 indikerer ingen vanskeligheter.
Poengsummen er summen av svar og varierer fra minimum 0 til maksimum 80, med lavere poengsum som indikerer større funksjonshemming.
|
Uke 12
|
|
Sitte-til-stå-test
Tidsramme: Uke 6
|
Sitte-å-stå-testen innebærer å registrere antall stands en person kan fullføre på 30 sekunder.
|
Uke 6
|
|
Sitte-til-stå-test
Tidsramme: Uke 9
|
Sitte-å-stå-testen innebærer å registrere antall stands en person kan fullføre på 30 sekunder.
|
Uke 9
|
|
Sitte-til-stå-test
Tidsramme: Uke 12
|
Sitte-å-stå-testen innebærer å registrere antall stands en person kan fullføre på 30 sekunder.
|
Uke 12
|
|
2 minutters gangetest
Tidsramme: Uke 6
|
I denne aktiviteten oppfordres deltakeren til å gå så fort de kan, trygt, uten hjelp i to minutter og avstanden måles
|
Uke 6
|
|
2 minutters gangetest
Tidsramme: Uke 9
|
I denne aktiviteten oppfordres deltakeren til å gå så fort de kan, trygt, uten hjelp i to minutter og avstanden måles
|
Uke 9
|
|
2 minutters gangetest
Tidsramme: Uke 12
|
I denne aktiviteten oppfordres deltakeren til å gå så fort de kan, trygt, uten hjelp i to minutter og avstanden måles
|
Uke 12
|
|
Trappeklatretest
Tidsramme: Uke 6
|
Trappeklatretesten måler hvor lenge en person går opp og ned en trapp, mens han går så raskt som de føler seg trygge og komfortable å bevege seg.
|
Uke 6
|
|
Trappeklatretest
Tidsramme: Uke 9
|
Trappeklatretesten måler hvor lenge en person går opp og ned en trapp, mens han går så raskt som de føler seg trygge og komfortable å bevege seg.
|
Uke 9
|
|
Trappeklatretest
Tidsramme: Uke 12
|
Trappeklatretesten måler hvor lenge en person går opp og ned en trapp, mens han går så raskt som de føler seg trygge og komfortable å bevege seg.
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raymond J. Walls, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-00987
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data skal kun brukes av forskerteamet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .