Neuromuskulární elektrická stimulace při operacích chodidel a kotníků
12. dubna 2024 aktualizováno: NYU Langone Health
Neuromuskulární elektrická stimulace v chirurgii chodidla a kotníku: Pilotní studie
Toto je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie, ve které bude intervenční skupina podstupovat NMES pět dní v týdnu počínaje třemi týdny po operaci a trvajícím deset týdnů.
Kontrolní i intervenční skupina zahájí standardní fyzikální terapii šest týdnů po operaci.
Primárním výsledným měřítkem bude izometrická síla m. gastrocnemius.
Sekundární výsledky budou zahrnovat subjektivní klinická hodnocení (pomocí funkční škály dolních končetin [LEFS]), funkční hodnocení, jako je test ze sedu do stoje, dvouminutový test chůze, test stoupání do schodů a objektivní klinické hodnocení pomocí kontralaterálního srovnání lýtka. obvod.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Raymond J. Walls, MD
- Telefonní číslo: (917) 780-8720
- E-mail: Raymond.Walls@nyulangone.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thelma Jimenez Mosquea, MD
- Telefonní číslo: (347) 880-2254
- E-mail: Thelma.JimenezMosquea@nyulangone.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
- Podstoupení procedury, která zahrnuje opravu zlomeniny kotníku.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s anamnézou, která zahrnuje:
- Revmatoidní artritida
- Poruchy pojivové tkáně
- Chronické užívání kortikosteroidů
- Implantované elektrické přístroje
- Neurologické poruchy
- Nechodící stav
- Nedávná operace (během posledních 3 měsíců), která nesouvisí se studií
- Naplánováno na operaci v blízké budoucnosti
- Epilepsie
- Diagnostikována rakovina
- Utrpěli akutní trauma nebo nedávno podstoupili chirurgický zákrok (nesouvisející se studií)
- Máte srdeční problémy nebo srdeční onemocnění
- Mít břišní kýlu
- Máte žilní trombózu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny podstoupí neuromuskulární elektrickou stimulaci (NMES) pět dní v týdnu počínaje třemi týdny po operaci a trvající deset týdnů.
Intervenční skupina zahájí standardní fyzikální terapii šest týdnů po operaci.
|
Jednotka VPOD doručí NMES účastníkům zásahové skupiny.
Fyzikální terapie podle standardní péče.
Používá se k posouzení síly, vytrvalosti, výkonu a rozsahu pohybu.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny zahájí standardní fyzikální terapii šest týdnů po operaci.
|
Fyzikální terapie podle standardní péče.
Používá se k posouzení síly, vytrvalosti, výkonu a rozsahu pohybu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Izometrická síla Gastrocnemia svalu
Časové okno: 6. týden
|
Měřeno pomocí dynamometru Biodex.
|
6. týden
|
|
Izometrická síla Gastrocnemia svalu
Časové okno: 9. týden
|
Měřeno pomocí dynamometru Biodex.
|
9. týden
|
|
Izometrická síla Gastrocnemia svalu
Časové okno: 12. týden
|
Měřeno pomocí dynamometru Biodex.
|
12. týden
|
|
Oboustranný obvod lýtka
Časové okno: 6. týden
|
6. týden
|
|
|
Oboustranný obvod lýtka
Časové okno: 9. týden
|
9. týden
|
|
|
Oboustranný obvod lýtka
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dotazníku funkční škály dolních končetin (LEFS).
Časové okno: 6. týden
|
LEFS je 20položkový dotazník hodnotící funkční postižení u pacientů s poruchami postihujícími jednu nebo obě dolní končetiny.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4: 0 znamená neschopnost vykonávat činnost nebo extrémní obtížnost, 1 znamená značnou obtížnost, 2 znamená střední obtížnost, 3 znamená mírnou obtížnost a 4 znamená žádnou obtížnost.
Skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od minimálně 0 do maximálně 80, přičemž nižší skóre ukazuje na větší postižení.
|
6. týden
|
|
Skóre dotazníku funkční škály dolních končetin (LEFS).
Časové okno: 9. týden
|
LEFS je 20položkový dotazník hodnotící funkční postižení u pacientů s poruchami postihujícími jednu nebo obě dolní končetiny.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4: 0 znamená neschopnost vykonávat činnost nebo extrémní obtížnost, 1 znamená značnou obtížnost, 2 znamená střední obtížnost, 3 znamená mírnou obtížnost a 4 znamená žádnou obtížnost.
Skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od minimálně 0 do maximálně 80, přičemž nižší skóre ukazuje na větší postižení.
|
9. týden
|
|
Skóre dotazníku funkční škály dolních končetin (LEFS).
Časové okno: 12. týden
|
LEFS je 20položkový dotazník hodnotící funkční postižení u pacientů s poruchami postihujícími jednu nebo obě dolní končetiny.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4: 0 znamená neschopnost vykonávat činnost nebo extrémní obtížnost, 1 znamená značnou obtížnost, 2 znamená střední obtížnost, 3 znamená mírnou obtížnost a 4 znamená žádnou obtížnost.
Skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od minimálně 0 do maximálně 80, přičemž nižší skóre ukazuje na větší postižení.
|
12. týden
|
|
Test ze sedu a stoje
Časové okno: 6. týden
|
Test ze sedu do stoje zahrnuje zaznamenávání počtu stojů, které může člověk dokončit za 30 sekund.
|
6. týden
|
|
Test ze sedu a stoje
Časové okno: 9. týden
|
Test ze sedu do stoje zahrnuje zaznamenávání počtu stojů, které může člověk dokončit za 30 sekund.
|
9. týden
|
|
Test ze sedu a stoje
Časové okno: 12. týden
|
Test ze sedu do stoje zahrnuje zaznamenávání počtu stojů, které může člověk dokončit za 30 sekund.
|
12. týden
|
|
2minutový test chůze
Časové okno: 6. týden
|
Při této aktivitě je účastník vybízen, aby šel co nejrychleji, bezpečně, bez cizí pomoci po dobu dvou minut a měří se vzdálenost
|
6. týden
|
|
2minutový test chůze
Časové okno: 9. týden
|
Při této aktivitě je účastník vybízen, aby šel co nejrychleji, bezpečně, bez cizí pomoci po dobu dvou minut a měří se vzdálenost
|
9. týden
|
|
2minutový test chůze
Časové okno: 12. týden
|
Při této aktivitě je účastník vybízen, aby šel co nejrychleji, bezpečně, bez cizí pomoci po dobu dvou minut a měří se vzdálenost
|
12. týden
|
|
Test stoupání do schodů
Časové okno: 6. týden
|
Test stoupání po schodech měří dobu, po kterou člověk vystupuje a sestupuje ze schodů, přičemž jde tak rychle, jak se cítí bezpečně a pohodlně.
|
6. týden
|
|
Test stoupání do schodů
Časové okno: 9. týden
|
Test stoupání po schodech měří dobu, po kterou člověk vystupuje a sestupuje ze schodů, přičemž jde tak rychle, jak se cítí bezpečně a pohodlně.
|
9. týden
|
|
Test stoupání do schodů
Časové okno: 12. týden
|
Test stoupání po schodech měří dobu, po kterou člověk vystupuje a sestupuje ze schodů, přičemž jde tak rychle, jak se cítí bezpečně a pohodlně.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raymond J. Walls, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-00987
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data, která má používat pouze výzkumný tým.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .