Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa w chirurgii stopy i stawu skokowego
12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa w chirurgii stopy i kostki: badanie pilotażowe
Jest to pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym grupa interwencyjna będzie poddawana NMES pięć dni w tygodniu, rozpoczynając trzy tygodnie po operacji i trwając dziesięć tygodni.
Zarówno grupa kontrolna, jak i grupa interwencyjna rozpoczną standardową fizjoterapię sześć tygodni po operacji.
Podstawową miarą wyniku będzie siła izometryczna mięśnia brzuchatego łydki.
Drugorzędne wyniki będą obejmować subiektywną ocenę kliniczną (przy użyciu Skali Funkcjonalności Kończyn Dolnych [LEFS]), ocenę funkcjonalną, taką jak test siedzenia i stania, 2-minutowy test marszu, test wchodzenia po schodach oraz obiektywna ocena kliniczna z wykorzystaniem kontrastowego porównania łydki. obwód.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Raymond J. Walls, MD
- Numer telefonu: (917) 780-8720
- E-mail: Raymond.Walls@nyulangone.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Thelma Jimenez Mosquea, MD
- Numer telefonu: (347) 880-2254
- E-mail: Thelma.JimenezMosquea@nyulangone.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
- Przechodzi zabieg polegający na naprawieniu złamania kostki.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z historią medyczną obejmującą:
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Zaburzenia tkanki łącznej
- Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów
- Wszczepione urządzenia elektryczne
- Zaburzenia neurologiczne
- Stan nieambulatoryjny
- Niedawna operacja (w ciągu ostatnich 3 miesięcy), która nie jest związana z badaniem
- W najbliższym czasie planuje poddać się operacji
- Padaczka
- Zdiagnozowano raka
- Doznałeś ostrego urazu lub niedawno przeszedłeś zabieg chirurgiczny (niezwiązany z badaniem)
- Masz problemy z sercem lub chorobę serca
- Masz przepuklinę brzuszną
- Mają zakrzepicę żylną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej będą poddawani elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) pięć dni w tygodniu, począwszy od trzech tygodni po operacji i trwającej dziesięć tygodni.
Grupa interwencyjna rozpocznie standardową fizjoterapię sześć tygodni po operacji.
|
Jednostka VPOD będzie dostarczać NMES uczestnikom Grupy Interwencyjnej.
Fizjoterapia zgodnie ze standardem opieki.
Służy do oceny siły, wytrzymałości, mocy i zakresu ruchu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej rozpoczną standardową fizjoterapię sześć tygodni po operacji.
|
Fizjoterapia zgodnie ze standardem opieki.
Służy do oceny siły, wytrzymałości, mocy i zakresu ruchu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła izometryczna mięśnia brzuchatego łydki
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Zmierzono za pomocą dynamometru Biodex.
|
Tydzień 6
|
|
Siła izometryczna mięśnia brzuchatego łydki
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Zmierzono za pomocą dynamometru Biodex.
|
Tydzień 9
|
|
Siła izometryczna mięśnia brzuchatego łydki
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zmierzono za pomocą dynamometru Biodex.
|
Tydzień 12
|
|
Obustronny obwód łydki
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Tydzień 6
|
|
|
Obustronny obwód łydki
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Tydzień 9
|
|
|
Obustronny obwód łydki
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w kwestionariuszu w skali funkcjonalnej kończyn dolnych (LEFS).
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
LEFS to 20-punktowy kwestionariusz oceniający zaburzenia czynnościowe u pacjentów ze schorzeniami jednej lub obu kończyn dolnych.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4: 0 oznacza niemożność wykonania czynności lub skrajną trudność, 1 oznacza znaczną trudność, 2 oznacza umiarkowaną trudność, 3 oznacza niewielką trudność i 4 oznacza brak trudności.
Wynik jest sumą odpowiedzi i waha się od minimum 0 do maksymalnie 80, przy czym niższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność.
|
Tydzień 6
|
|
Wynik w kwestionariuszu w skali funkcjonalnej kończyn dolnych (LEFS).
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
LEFS to 20-punktowy kwestionariusz oceniający zaburzenia czynnościowe u pacjentów ze schorzeniami jednej lub obu kończyn dolnych.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4: 0 oznacza niemożność wykonania czynności lub skrajną trudność, 1 oznacza znaczną trudność, 2 oznacza umiarkowaną trudność, 3 oznacza niewielką trudność i 4 oznacza brak trudności.
Wynik jest sumą odpowiedzi i waha się od minimum 0 do maksymalnie 80, przy czym niższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność.
|
Tydzień 9
|
|
Wynik w kwestionariuszu w skali funkcjonalnej kończyn dolnych (LEFS).
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
LEFS to 20-punktowy kwestionariusz oceniający zaburzenia czynnościowe u pacjentów ze schorzeniami jednej lub obu kończyn dolnych.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4: 0 oznacza niemożność wykonania czynności lub skrajną trudność, 1 oznacza znaczną trudność, 2 oznacza umiarkowaną trudność, 3 oznacza niewielką trudność i 4 oznacza brak trudności.
Wynik jest sumą odpowiedzi i waha się od minimum 0 do maksymalnie 80, przy czym niższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność.
|
Tydzień 12
|
|
Test pozycji siedzącej i stojącej
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Test siedzenia i stania polega na zarejestrowaniu liczby stojaków, jakie osoba może wykonać w ciągu 30 sekund.
|
Tydzień 6
|
|
Test pozycji siedzącej i stojącej
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Test siedzenia i stania polega na zarejestrowaniu liczby stojaków, jakie osoba może wykonać w ciągu 30 sekund.
|
Tydzień 9
|
|
Test pozycji siedzącej i stojącej
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Test siedzenia i stania polega na zarejestrowaniu liczby stojaków, jakie osoba może wykonać w ciągu 30 sekund.
|
Tydzień 12
|
|
2-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
W tym ćwiczeniu uczestnik jest zachęcany do chodzenia tak szybko, jak to możliwe, bezpiecznie i bez pomocy przez dwie minuty, a następnie mierzony jest dystans
|
Tydzień 6
|
|
2-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
W tym ćwiczeniu uczestnik jest zachęcany do chodzenia tak szybko, jak to możliwe, bezpiecznie i bez pomocy przez dwie minuty, a następnie mierzony jest dystans
|
Tydzień 9
|
|
2-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
W tym ćwiczeniu uczestnik jest zachęcany do chodzenia tak szybko, jak to możliwe, bezpiecznie i bez pomocy przez dwie minuty, a następnie mierzony jest dystans
|
Tydzień 12
|
|
Test wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Test wchodzenia po schodach mierzy czas, przez jaki osoba wchodzi i schodzi po schodach, chodząc tak szybko, jak czuje się bezpiecznie i komfortowo.
|
Tydzień 6
|
|
Test wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Test wchodzenia po schodach mierzy czas, przez jaki osoba wchodzi i schodzi po schodach, chodząc tak szybko, jak czuje się bezpiecznie i komfortowo.
|
Tydzień 9
|
|
Test wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Test wchodzenia po schodach mierzy czas, przez jaki osoba wchodzi i schodzi po schodach, chodząc tak szybko, jak czuje się bezpiecznie i komfortowo.
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raymond J. Walls, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-00987
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane do wykorzystania wyłącznie przez zespół badawczy.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .